Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsforbedringsprojekt - Evaluering af nuværende standard for pleje for fodringspraksis i NICU (NICU)

27. januar 2026 opdateret af: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Kvalitetsforbedringsprojekt - Evaluering af den nuværende standard for pleje for fodringspraksis med donorprodukter af menneskemælk på NICU

Modermælk er forbundet med væsentlige fordele for spædbørns sundhed og udvikling, især hos for tidligt fødte spædbørn. Nogle mødre er ude af stand til eller villige til at give modermælk til deres spædbarn. Brugen af ​​donormodermælk som et alternativ til komælk hos disse spædbørn er steget dramatisk i det seneste år. Der har dog været rapporter for nylig om hyperfosfatæmi og hyponatriæmi forbundet med indtagelse af donorprodukter fra human mælk. Disse elektrolyt-ubalancer kan føre til bekymringssymptomer, herunder hovedpine, kvalme, opkastning, ændret mental status, koma, anfald eller hjertesvigt. Det er vigtigt at genkende og behandle disse elektrolytforstyrrelser, der er forbundet med donormodermælk, for at undgå potentielle ernæringsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kvalitetsforbedringsprojekt for at evaluere den nuværende standard for pleje af ernæringsstyring for spædbørn med meget lav fødselsvægt, der modtager donorprodukter fra human mælk på NICU på Texas Children's Hospital.

Der er ingen randomisering, der er ingen kontrolpersoner, og derfor er der ingen sandsynlighed for gruppeopgave.

Spædbørn vil blive identificeret af diætistpersonalet på TCH ved indlæggelse på NICU (niveau 2 og 3) og kommunikeret til PI og PI's personale.

For hvert individ vil dataindsamlingen begynde på det tidspunkt, hvor spædbarnet først modtager enteral fodring (inklusive trofisk fodring). Alle spædbørn under eller lig med 1250 g fødselsvægt vil blive fulgt indledningsvis. Hvis forælderen afslår at tillade donormodermælksprodukter til spædbarnet, vil dette blive noteret i dataindsamlingen, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data for dette spædbarn. Hvis forælderen på et senere tidspunkt beslutter at tillade donorprodukter, vil vi begynde dataindsamlingen igen. Vores nuværende erfaring er, at >95 % af mødrene indvilliger i at donere humane mælkeprodukter.

Dataindsamlingen vil fortsætte under hele hospitalsindlæggelsen indtil en uge efter, at alle donorprodukter fra human mælk er afbrudt eller udskrevet.

Fra det medicinske skema vil vi registrere følgende data på ugentlig basis: vægt, længde, hovedomkreds, laboratorier (Chem 10 panel - BUN, kreatinin, natrium, kalium, bicarbonat, chlorid, calcium, fosfor, magnesium og glukose) , medicin og ernæringsrækkefølgen (parenteral og enteral ernæringsfodringsordre inklusive volumen, koncentration og tilsætningsstoffer). Hvis der konstateres et unormalt ernæringsrelateret laboratorium, vil ændringer i ernæringsrækkefølgen blive registreret hyppigere end på ugentlig basis. En kopi af dataindsamlingsskabelonen er vedhæftet i afsnit S.

Der vil ikke blive anmodet om laboratorier til forskningsformål. Ingen indgreb er en del af denne protokol. Denne protokol indebærer kun minimal risiko for enkeltpersoner. Et afkald på samtykke vil på ingen måde påvirke privatlivets rettigheder og enkeltpersoners velfærd negativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet) med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1250 gram.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt på over 1250 gram
  • Spædbørn overført fra et eksternt hospital til TCH ved ældre end 21 dage
  • Spædbørn, der ikke opnår enteral næring ved 4 ugers alderen
  • Spædbørn med store medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Observationel

Dette er et kvalitetsforbedringsprojekt for at evaluere den nuværende standard for pleje af ernæringsstyring for spædbørn med meget lav fødselsvægt, der modtager donorprodukter fra human mælk på NICU på Texas Children's Hospital.

Der er ingen randomisering, der er ingen kontrolpersoner, og derfor er der ingen sandsynlighed for gruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den nuværende standard for pleje af ernæringsstyring
Tidsramme: August 2010 - december 2011
At evaluere den nuværende standard for pleje af ernæringsstyring for spædbørn med meget lav fødselsvægt, der modtager donorprodukter fra human mælk på NICU på Texas Children's Hospital.
August 2010 - december 2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sikre, at retningslinjer for VLBW-spædbørn følges
Tidsramme: August 2010 - december 2011
For at sikre, at retningslinjer for overvågning af elektrolytter hos spædbørn < 1250 g, der modtager donormælkprodukter, følges, og at der gives passende indgreb, hvis der konstateres abnormiteter.
August 2010 - december 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Hair, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-26923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger