Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnapnø med orale apparater

24. september 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af orale apparater

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig og almindelig lidelse, der rammer én ud af femogtyve mænd og én ud af halvtreds kvinder over 30 år. Denne vejrtrækningsabnormitet opstår under søvn og er karakteriseret ved snorken og episoder med søvnforstyrrelser. Symptomerne på ubehandlet OSA (f. overdreven søvnighed i dagtimerne), kan resultere i betydelige reduktioner i patienternes livskvalitet. De vigtigste behandlingsmodaliteter i dag omfatter Continuous Positive Air Pressure (CPAP), kirurgi og brugen af ​​orale apparater (OA'er). I stigende grad er OA'er blevet anbefalet i behandlingen af ​​symptomerne på OSA, da de tilbyder en ikke-invasiv form for behandling, og også fordi patienter ofte foretrækker denne behandling frem for andre behandlingsformer. Der er stigende dokumentation for at understøtte effektiviteten af ​​OA'er i håndteringen af ​​OSA, i det mindste som en kortsigtet foranstaltning. Hvad der stadig er uklart er, hvilke typer OA der er mest effektive, og om OA'er er effektive i den langsigtede håndtering af OSA. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere to forskelligt designede OA'er med hensyn til deres effekt på patienters livskvalitet og på de fysiologiske symptomer på OSA (apnø/hypopnøindeks AHI). Omkring 45 patienter med OSA vil blive rekrutteret fra en pulje af patienter, der henvises til tandhospitalet til behandling fra det medicinske fakultet. Behandlingen med OA'er vil begynde efter randomisering til to behandlingsgrupper; opfølgende undersøgelser vil foregå over en periode på 12 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere praktiserende læger og patienter om gennemførligheden af ​​at bruge OA'er i langsigtet behandling af OSA og hjælpe med at bestemme den mest passende type OA'er til håndtering af OSA og forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Colman McGrath, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • AHI ≥ 10-30/t, og dem, der ikke tåler CPAP eller nægtede CPAP, hvis AHI >30
  • En score på > 10 på Epworth Sleepiness Scale
  • Body Mass Index <35 kg/m
  • De, der er kompetente til at give skriftligt informeret samtykke
  • har tilstrækkelige dentale forankringsstrukturer (<10 parodontalt sunde tænder pr. bue)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre luftveje
  • Samtidig ustabil hjerte-kar-sygdom, neurologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Seneste større operation inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • temporomandibulær led (TMJ) funktionsfejl (smerter under mandibular fremrykning eller begrænsning af mundåbning)
  • ubehandlet tandhenfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: mundtlig apparat 2
Patienter i behandlingsarm/gruppe B vil få en tilpasset twinblock OA konstrueret individuelt til dem. De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger. Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet. Efter dette vil en tilpasset monoblok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres). Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære monobloc OA i 1 uge (udvaskningsfase). Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
Enhed: twinblok oralt apparat
todelt oralt apparat
EKSPERIMENTEL: oralt apparat 1
Patienter i behandlingsarm/gruppe A vil få en tilpasset monoblok OA konstrueret individuelt til dem. De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger. Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet. Efter dette vil en tilpasset twin-blok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres). Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære twin-blok OA i 1 uge (udvaskningsfase). Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
Enhed: monoblok oralt apparat
oralt apparat i et stykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetsscore indsamlet af Søvn Apnø Quality of Life Index spørgeskemaet.

Den mindste vigtige kliniske forskel (MICD) for dette indeks er en ændring i score på 1. Der forventes en gennemsnitlig ændring på mindst 1 i SAQLI-scorerne (SD=1,1) mellem de to grupper (behandlede to typer orale apparater).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektive OSA-markører
Tidsramme: 6 måneder

Fysiologiske variabler målt under polysomnografi, såsom apnø-hypopnø-indeks (AHI).

Fuldstændig respons: Opløsning af symptomer og forbedring af objektive variabler Delvis respons: mere end 50 % reduktion i AHI, men AHI's resterende over 5/h Fejl: vedvarende kliniske symptomer og/eller mindre end 50 % reduktion i AHI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger