- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209468
Behandling af søvnapnø med orale apparater
Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af orale apparater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- AHI ≥ 10-30/t, og dem, der ikke tåler CPAP eller nægtede CPAP, hvis AHI >30
- En score på > 10 på Epworth Sleepiness Scale
- Body Mass Index <35 kg/m
- De, der er kompetente til at give skriftligt informeret samtykke
- har tilstrækkelige dentale forankringsstrukturer (<10 parodontalt sunde tænder pr. bue)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i øvre luftveje
- Samtidig ustabil hjerte-kar-sygdom, neurologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
- Seneste større operation inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet
- Epilepsi
- temporomandibulær led (TMJ) funktionsfejl (smerter under mandibular fremrykning eller begrænsning af mundåbning)
- ubehandlet tandhenfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mundtlig apparat 2
Patienter i behandlingsarm/gruppe B vil få en tilpasset twinblock OA konstrueret individuelt til dem.
De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger.
Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet.
Efter dette vil en tilpasset monoblok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres).
Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære monobloc OA i 1 uge (udvaskningsfase).
Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
|
todelt oralt apparat
|
|
EKSPERIMENTEL: oralt apparat 1
Patienter i behandlingsarm/gruppe A vil få en tilpasset monoblok OA konstrueret individuelt til dem.
De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger.
Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet.
Efter dette vil en tilpasset twin-blok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres).
Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære twin-blok OA i 1 uge (udvaskningsfase).
Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
|
oralt apparat i et stykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsscore indsamlet af Søvn Apnø Quality of Life Index spørgeskemaet. Den mindste vigtige kliniske forskel (MICD) for dette indeks er en ændring i score på 1. Der forventes en gennemsnitlig ændring på mindst 1 i SAQLI-scorerne (SD=1,1) mellem de to grupper (behandlede to typer orale apparater). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektive OSA-markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologiske variabler målt under polysomnografi, såsom apnø-hypopnø-indeks (AHI). Fuldstændig respons: Opløsning af symptomer og forbedring af objektive variabler Delvis respons: mere end 50 % reduktion i AHI, men AHI's resterende over 5/h Fejl: vedvarende kliniske symptomer og/eller mindre end 50 % reduktion i AHI |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .