Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnapnø med orale apparater

24. september 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af orale apparater

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig og almindelig lidelse, der rammer én ud af femogtyve mænd og én ud af halvtreds kvinder over 30 år. Denne vejrtrækningsabnormitet opstår under søvn og er karakteriseret ved snorken og episoder med søvnforstyrrelser. Symptomerne på ubehandlet OSA (f. overdreven søvnighed i dagtimerne), kan resultere i betydelige reduktioner i patienternes livskvalitet. De vigtigste behandlingsmodaliteter i dag omfatter Continuous Positive Air Pressure (CPAP), kirurgi og brugen af ​​orale apparater (OA'er). I stigende grad er OA'er blevet anbefalet i behandlingen af ​​symptomerne på OSA, da de tilbyder en ikke-invasiv form for behandling, og også fordi patienter ofte foretrækker denne behandling frem for andre behandlingsformer. Der er stigende dokumentation for at understøtte effektiviteten af ​​OA'er i håndteringen af ​​OSA, i det mindste som en kortsigtet foranstaltning. Hvad der stadig er uklart er, hvilke typer OA der er mest effektive, og om OA'er er effektive i den langsigtede håndtering af OSA. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere to forskelligt designede OA'er med hensyn til deres effekt på patienters livskvalitet og på de fysiologiske symptomer på OSA (apnø/hypopnøindeks AHI). Omkring 45 patienter med OSA vil blive rekrutteret fra en pulje af patienter, der henvises til tandhospitalet til behandling fra det medicinske fakultet. Behandlingen med OA'er vil begynde efter randomisering til to behandlingsgrupper; opfølgende undersøgelser vil foregå over en periode på 12 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere praktiserende læger og patienter om gennemførligheden af ​​at bruge OA'er i langsigtet behandling af OSA og hjælpe med at bestemme den mest passende type OA'er til håndtering af OSA og forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Colman McGrath, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • AHI ≥ 10-30/t, og dem, der ikke tåler CPAP eller nægtede CPAP, hvis AHI >30
  • En score på > 10 på Epworth Sleepiness Scale
  • Body Mass Index <35 kg/m
  • De, der er kompetente til at give skriftligt informeret samtykke
  • har tilstrækkelige dentale forankringsstrukturer (<10 parodontalt sunde tænder pr. bue)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre luftveje
  • Samtidig ustabil hjerte-kar-sygdom, neurologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Seneste større operation inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • temporomandibulær led (TMJ) funktionsfejl (smerter under mandibular fremrykning eller begrænsning af mundåbning)
  • ubehandlet tandhenfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mundtlig apparat 2
Patienter i behandlingsarm/gruppe B vil få en tilpasset twinblock OA konstrueret individuelt til dem. De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger. Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet. Efter dette vil en tilpasset monoblok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres). Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære monobloc OA i 1 uge (udvaskningsfase). Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
todelt oralt apparat
EKSPERIMENTEL: oralt apparat 1
Patienter i behandlingsarm/gruppe A vil få en tilpasset monoblok OA konstrueret individuelt til dem. De vil gennemgå en apparattilvænningsperiode på 4-5 uger. Tre måneder efter baseline vurderinger - T1 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil fysiologiske målinger blive evalueret, kliniske mundtlige undersøgelser udført, livskvalitet og compliance vurderet. Efter dette vil en tilpasset twin-blok OA blive konstrueret til individer individuelt, og de vil akklimatisere sig til det i 4-5 uger (så at underkæben stikker ud til den maksimale position, de føler sig godt tilpas med, når apparatet bæres). Før den aktive behandlingsfase vil patienter ikke bære twin-blok OA i 1 uge (udvaskningsfase). Tre måneder senere - T2 (6 ugers 'aktiv' behandling), vil alle de tidligere målinger blive udført igen.
oralt apparat i et stykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetsscore indsamlet af Søvn Apnø Quality of Life Index spørgeskemaet.

Den mindste vigtige kliniske forskel (MICD) for dette indeks er en ændring i score på 1. Der forventes en gennemsnitlig ændring på mindst 1 i SAQLI-scorerne (SD=1,1) mellem de to grupper (behandlede to typer orale apparater).

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektive OSA-markører
Tidsramme: 6 måneder

Fysiologiske variabler målt under polysomnografi, såsom apnø-hypopnø-indeks (AHI).

Fuldstændig respons: Opløsning af symptomer og forbedring af objektive variabler Delvis respons: mere end 50 % reduktion i AHI, men AHI's resterende over 5/h Fejl: vedvarende kliniske symptomer og/eller mindre end 50 % reduktion i AHI

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (SKØN)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner