Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af trivalent underenhedsinaktiveret influenzavaccine administreret til raske børn og unge i alderen 3 til 17 år

7. februar 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En multicenter, fase III, randomiseret, observatørblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en trivalent underenhedsinaktiveret influenzavaccine hos raske børn og unge i alderen 3 til 17 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten hos raske børn og unge efter en eller to IM-dosis(er) af trivalent subunit-inaktiveret influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
  • Filippinerne
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
      • Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippinerne, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
      • Dasmarinas Cavite, Filippinerne, 4115
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
      • Quezon City, Filippinerne
        • Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
    • Manila
      • Taft Avenue, Manila, Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico
        • Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
  • Panama
      • Panama - La Chorrera, Panama
        • Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
      • Panamá, Panama
        • Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
      • Panamá, Panama
        • Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
      • Panamá, Panama
        • Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 3 til 17 år, ved godt helbred som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
  • Dokumenteret samtykke givet af forældre eller værger
  • For personer på 8 år og ældre, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret for dem i vendinger, de kunne forstå
  • Enkeltpersoner og forældre/værger, som var i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og var tilgængelige for alle klinikbesøg, der var planlagt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre eller juridiske værger og enkeltpersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden
  • Forældre eller juridiske værger og enkeltpersoner, der giver samtykke, som ikke giver samtykke til opbevaring af forsøgspersonens serumprøver efter undersøgelsens afslutning
  • Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan have forstyrret forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner, latex, over for eventuelle hjælpestoffer og over for æg (inklusive ovalbumin), kyllingeprotein, influenzavirusprotein, kanamycin, neomycinsulfat, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), polysorbat sorbat , neomycin, polymixin, formaldehyd, thimerosal, beta-propiolacton eller nonoxynol-9

  • Historie om enhver alvorlig sygdom, såsom:

    1. Kræft
    2. historie med alvorlige kroniske, reumatologiske, neurologiske og hæmatologiske sygdomme
    3. historie med underliggende medicinsk tilstand såsom medfødte metabolismefejl

  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

    1. kronisk brug af orale steroider inden for 60 dage før besøg 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt)
    2. modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1
    3. modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlagt i hele undersøgelsens varighed
    4. HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde og enhver positiv eller ubestemt graviditetstest
  • Modtog en influenzavaccine inden for 6 måneder før besøg 1
  • Laboratoriebekræftet eller mistænkt influenzasygdom inden for 6 måneder før besøg 1
  • Modtagelse af en anden vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse
  • Oplevede feber og/eller akut sygdom inden for 3 dage før hver undersøgelsesvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIV (3-8 år)
Ikke-naive forsøgspersoner modtog én dosis, og naive forsøgspersoner modtog to doser, indgivet med 4 ugers mellemrum, af trivalent influenzavaccine (TIV)
Biologisk: TIV
Undersøgelsesæg-afledt trivalent subunit influenzavaccine.
Aktiv komparator: Kontrol TIV (3-8 år)
Ikke-naive forsøgspersoner modtog én dosis, og naive forsøgspersoner modtog to doser, administreret med 4 ugers mellemrum, af kontrolvaccine. Forsøgspersoner i alderen 3 til <4 år og forsøgspersoner i alderen 4 til 8 år fik forskellige kontrol-TIV.
Biologisk: TIVf
USA-licenseret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkendt til brug hos personer ≥4 år.
Biologisk: Komparator TIV
USA-licenseret trivalent subunit inaktiveret influenzavaccine - Fluzone (Sanofi Pasteur) er godkendt til brug hos børn
Eksperimentel: TIV (9-17 år)
Alle forsøgspersoner modtog én dosis af undersøgelses-TIV. Forsøgspersonerne i denne kohorte blev kun inkluderet til sikkerhedsanalyse.
Biologisk: TIV
Undersøgelsesæg-afledt trivalent subunit influenzavaccine.
Aktiv komparator: Kontrol TIV ((9-17 år)
Alle forsøgspersoner modtog én dosis af kontrolvaccinen. Forsøgspersonerne fra denne kohorte blev kun inkluderet til sikkerhedsanalyse.
Biologisk: TIVf
USA-licenseret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkendt til brug hos personer ≥4 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistofresponser fra undersøgelses-TIV til kontrolvaccine i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrol-TIV vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion, mod de tre homologe vaccinestammer, hos børn i alderen 3 til 8 år, 21 dage efter sidste vaccination.

Serokonversion blev defineret som en hæmagglutininhæmningstiter (HI) før vaccination <1:10 og HI-titer efter vaccination ≥1:40 eller som en HI-titer før vaccination ≥1:10 og ved minimum fire gange stigning i post-vaccination. vaccinationsantistoftiter
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Sammenligning af antistofresponser fra undersøgelses-TIV til kontrolvaccine i form af geometriske middeltitere efter vaccination (GMT'er)
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrolvaccine vurderet i form af post-vaccination GMT'er 21 dage efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer hos 3 til 8-årige børn.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titere ≥40 efter vaccination med undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine.
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Procentdelen af ​​3 til 8-årige forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40 efter at have modtaget enten en eller to doser af forsøgs-TIV eller kontrolvaccine, 21 dage efter sidste vaccination, er rapporteret.

Dette kriterium i henhold til den amerikanske (CBER)-retningslinje er opfyldt, hvis den nedre grænse for de tosidede 95 % CI for procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titere ≥40, er ≥70 %.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion i antistoftitre efter vaccination med undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle forsøgspersoner, der opnår serokonvertering i HI-antistoftitre efter at have modtaget enten en eller to doser af forsøgs-TIV eller kontrolvaccine, 21 dage efter sidste vaccination, er rapporteret.

Dette kriterium er i henhold til den amerikanske (CBER) guideline opfyldt, hvis den nedre grænse på 95 % CI af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning på dag 22 og dag 50 (21 dage efter sidste vaccination) er ≥40.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive
Procentdel af vaccine-naive børn, der opnår HI-titere ≥40 efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 50

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle vaccine-naive forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40 efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine. Tidsrammen for evaluering var 28 dage efter første (dag 29) og 21 dage efter anden vaccinedosis (dag 50).

Dette kriterium i henhold til den amerikanske (CBER) guideline er opfyldt, hvis den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40, er ≥70 %, for hver vaccinestamme.
Dag 1, dag 29 og dag 50
Procentdel af vaccine-naive børn, der opnår serokonvertering i antistoftitere efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 29 og dag 50

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle vaccine-naive børn, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i HI-antistoftitre efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine, er rapporteret. Tidsrammen for evalueringen var 28 dage efter den første (dag 29) og 21 dage efter den anden dosis (dag 50).

Dette kriterium er i henhold til den amerikanske (CBER) guideline opfyldt, hvis den nedre grænse på 95 % CI af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning på dag 29 og dag 50, er ≥40, for hver vaccinestamme.
Dag 29 og dag 50
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter vaccination med undersøgelses-TIV og kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
Antallet af 3-17-årige børn med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og andre bivirkninger efter at have modtaget enten en eller to doser af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrolvaccine er rapporteret.
Dag 1 til 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med undersøgelses-TIV og kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)
Antallet af 3-17-årige børn, der rapporterer enhver uopfordret uønsket hændelse og enhver alvorlig bivirkning (SAE) efter at have modtaget enten en eller to doser af undersøgelses-TIV og kontrolvaccine, er rapporteret.
Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V71_18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger