Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af trivalent underenhedsinaktiveret influenzavaccine administreret til raske børn og unge i alderen 3 til 17 år

7. februar 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En multicenter, fase III, randomiseret, observatørblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en trivalent underenhedsinaktiveret influenzavaccine hos raske børn og unge i alderen 3 til 17 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten hos raske børn og unge efter en eller to IM-dosis(er) af trivalent subunit-inaktiveret influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Carrera 42A # 17-50, Bogotá, Colombia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
  • Filippinerne
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound, FILINVEST Corporate City
      • Barangay Dona Imelda Quezon City, Filippinerne, 1113
        • University of the East Ramon Magsaysay Medical Center, 64 Aurora Boulevard
      • Dasmarinas Cavite, Filippinerne, 4115
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Mary Chiles General Hospital, 667 Gastambide St. Sampaloc
      • Quezon City, Filippinerne
        • Philippine Children's Medical Center, Quezon Avenue corner Agham Road
    • Manila
      • Taft Avenue, Manila, Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • FILINVEST Corporate City, Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine, Department of Health Compound
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico
        • Clinical research institute ,S.C(CRI), Blvd Manuel Avila Camacho 1994 Consultorio 1103 Col. San Lucas Tepetlacalco, C.P.54055 Tlalnepantla
  • Panama
      • Panama - La Chorrera, Panama
        • Centro de Salud Magally Ruiz, Street Bolivar
      • Panamá, Panama
        • Clinica Hospital San Fernando, Floor 4 Office 419 via España las Sabanas
      • Panamá, Panama
        • Consultorios America Floor 2 Office 201-1, Via España Vista Hermosa
      • Panamá, Panama
        • Consultorios Medicos San Judas Tadeo Principal Street, Floor 5 Office 507, Villa Lucre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 3 til 17 år, ved godt helbred som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
  • Dokumenteret samtykke givet af forældre eller værger
  • For personer på 8 år og ældre, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret for dem i vendinger, de kunne forstå
  • Enkeltpersoner og forældre/værger, som var i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og var tilgængelige for alle klinikbesøg, der var planlagt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre eller juridiske værger og enkeltpersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden
  • Forældre eller juridiske værger og enkeltpersoner, der giver samtykke, som ikke giver samtykke til opbevaring af forsøgspersonens serumprøver efter undersøgelsens afslutning
  • Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan have forstyrret forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner, latex, over for eventuelle hjælpestoffer og over for æg (inklusive ovalbumin), kyllingeprotein, influenzavirusprotein, kanamycin, neomycinsulfat, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), polysorbat sorbat , neomycin, polymixin, formaldehyd, thimerosal, beta-propiolacton eller nonoxynol-9

  • Historie om enhver alvorlig sygdom, såsom:

    1. Kræft
    2. historie med alvorlige kroniske, reumatologiske, neurologiske og hæmatologiske sygdomme
    3. historie med underliggende medicinsk tilstand såsom medfødte metabolismefejl

  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

    1. kronisk brug af orale steroider inden for 60 dage før besøg 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt)
    2. modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1
    3. modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlagt i hele undersøgelsens varighed
    4. HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde og enhver positiv eller ubestemt graviditetstest
  • Modtog en influenzavaccine inden for 6 måneder før besøg 1
  • Laboratoriebekræftet eller mistænkt influenzasygdom inden for 6 måneder før besøg 1
  • Modtagelse af en anden vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse
  • Oplevede feber og/eller akut sygdom inden for 3 dage før hver undersøgelsesvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIV (3-8 år)
Ikke-naive forsøgspersoner modtog én dosis, og naive forsøgspersoner modtog to doser, indgivet med 4 ugers mellemrum, af trivalent influenzavaccine (TIV)
Biologisk: TIV
Undersøgelsesæg-afledt trivalent subunit influenzavaccine.
Aktiv komparator: Kontrol TIV (3-8 år)
Ikke-naive forsøgspersoner modtog én dosis, og naive forsøgspersoner modtog to doser, administreret med 4 ugers mellemrum, af kontrolvaccine. Forsøgspersoner i alderen 3 til <4 år og forsøgspersoner i alderen 4 til 8 år fik forskellige kontrol-TIV.
Biologisk: TIVf
USA-licenseret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkendt til brug hos personer ≥4 år.
Biologisk: Komparator TIV
USA-licenseret trivalent subunit inaktiveret influenzavaccine - Fluzone (Sanofi Pasteur) er godkendt til brug hos børn
Eksperimentel: TIV (9-17 år)
Alle forsøgspersoner modtog én dosis af undersøgelses-TIV. Forsøgspersonerne i denne kohorte blev kun inkluderet til sikkerhedsanalyse.
Biologisk: TIV
Undersøgelsesæg-afledt trivalent subunit influenzavaccine.
Aktiv komparator: Kontrol TIV ((9-17 år)
Alle forsøgspersoner modtog én dosis af kontrolvaccinen. Forsøgspersonerne fra denne kohorte blev kun inkluderet til sikkerhedsanalyse.
Biologisk: TIVf
USA-licenseret trivalent inaktiveret subunit influenzavaccine -Fluvirin (Novartis Vaccines and Diagnostics) er godkendt til brug hos personer ≥4 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antistofresponser fra undersøgelses-TIV til kontrolvaccine i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrol-TIV vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion, mod de tre homologe vaccinestammer, hos børn i alderen 3 til 8 år, 21 dage efter sidste vaccination.

Serokonversion blev defineret som en hæmagglutininhæmningstiter (HI) før vaccination <1:10 og HI-titer efter vaccination ≥1:40 eller som en HI-titer før vaccination ≥1:10 og ved minimum fire gange stigning i post-vaccination. vaccinationsantistoftiter
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Sammenligning af antistofresponser fra undersøgelses-TIV til kontrolvaccine i form af geometriske middeltitere efter vaccination (GMT'er)
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrolvaccine vurderet i form af post-vaccination GMT'er 21 dage efter sidste vaccination mod de tre homologe vaccinestammer hos 3 til 8-årige børn.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titere ≥40 efter vaccination med undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine.
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner

Procentdelen af ​​3 til 8-årige forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40 efter at have modtaget enten en eller to doser af forsøgs-TIV eller kontrolvaccine, 21 dage efter sidste vaccination, er rapporteret.

Dette kriterium i henhold til den amerikanske (CBER)-retningslinje er opfyldt, hvis den nedre grænse for de tosidede 95 % CI for procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titere ≥40, er ≥70 %.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive forsøgspersoner
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion i antistoftitre efter vaccination med undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle forsøgspersoner, der opnår serokonvertering i HI-antistoftitre efter at have modtaget enten en eller to doser af forsøgs-TIV eller kontrolvaccine, 21 dage efter sidste vaccination, er rapporteret.

Dette kriterium er i henhold til den amerikanske (CBER) guideline opfyldt, hvis den nedre grænse på 95 % CI af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning på dag 22 og dag 50 (21 dage efter sidste vaccination) er ≥40.
Dag 22 for ikke-naive/Dag 50 for naive
Procentdel af vaccine-naive børn, der opnår HI-titere ≥40 efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 50

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle vaccine-naive forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40 efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine. Tidsrammen for evaluering var 28 dage efter første (dag 29) og 21 dage efter anden vaccinedosis (dag 50).

Dette kriterium i henhold til den amerikanske (CBER) guideline er opfyldt, hvis den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdel af forsøgspersoner, der opnår HI-titre ≥40, er ≥70 %, for hver vaccinestamme.
Dag 1, dag 29 og dag 50
Procentdel af vaccine-naive børn, der opnår serokonvertering i antistoftitere efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 29 og dag 50

Procentdelen af ​​3 til 8 år gamle vaccine-naive børn, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i HI-antistoftitre efter at have modtaget to doser af undersøgelses-TIV eller kontrolvaccine, er rapporteret. Tidsrammen for evalueringen var 28 dage efter den første (dag 29) og 21 dage efter den anden dosis (dag 50).

Dette kriterium er i henhold til den amerikanske (CBER) guideline opfyldt, hvis den nedre grænse på 95 % CI af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning på dag 29 og dag 50, er ≥40, for hver vaccinestamme.
Dag 29 og dag 50
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter vaccination med undersøgelses-TIV og kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
Antallet af 3-17-årige børn med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og andre bivirkninger efter at have modtaget enten en eller to doser af undersøgelses-TIV sammenlignet med kontrolvaccine er rapporteret.
Dag 1 til 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med undersøgelses-TIV og kontrolvaccine
Tidsramme: Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)
Antallet af 3-17-årige børn, der rapporterer enhver uopfordret uønsket hændelse og enhver alvorlig bivirkning (SAE) efter at have modtaget enten en eller to doser af undersøgelses-TIV og kontrolvaccine, er rapporteret.
Dag 1 til 180 (ikke-naiv)/Dag 1 til 209 (naiv)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V71_18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med TIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner