Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af dronedaron til kontrol af ventrikulær frekvens hos japanske patienter med permanent atrieflimren

12. oktober 2013 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret dosisområdeundersøgelse af dronedarons effektivitet og sikkerhed (SR33589B) ved 300, 400 eller 600 mg BID til kontrol af ventrikulær frekvens hos japanske patienter med permanent atrieflimren

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​dronedaron versus placebo til kontrol af ventrikulær frekvens hos patienter med permanent atrieflimren (AF).

Sekundært mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dronedaron efter gentagne orale doser på 300 mg, 400 mg eller 600 mg to gange dagligt i den udvalgte population.
  • At dokumentere SR33589 og SR35021 lave plasmaniveauer ved steady state.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden pr. patient er cirka 1 måned opdelt som følger:

  • Screeningsperiode op til 7 dage,
  • Behandlingsperiode på 14 dage,
  • Opfølgningsperiode på 10 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller derover.
  • Permanent atrieflimren [AF] (defineret som varighed af AF > 6 måneder), for hvilken kardioversion ikke overvejes, og med hvileventrikulær hjertefrekvens ≥ 80 bpm ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris.
  • Historien om torsades de pointes.
  • Forlænget QT-korrigeret interval (≥ 500 ms).
  • Tredje grads atrioventrikulær blokering (AVB) på screenings-EKG'et under AF eller dokumentation for tidligere EKG'er i sinusrytme med PR-interval > 0,28 sek. eller høj grad AVB (2. grad eller højere) eller signifikant sinusknudesygdom (dokumenteret pause ≥ 3 sek.) - uden en permanent pacemaker implanteret.
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association klassifikation (NYHA) klasse IV eller nylig (inden for 1 måned før randomisering) ustabil NYHA klasse III.
  • Behandling med andre klasse I eller III antiarytmika.
  • Patienter behandlet med amiodaron i de 4 uger forud for randomisering.
  • Klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, mave-tarm-, nyre-, lunge-, endokrinologisk (især skjoldbruskkirtel) eller psykiatrisk sygdom.
  • Hypokalæmi og hypomagnesæmi skal korrigeres før randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100mg + 200mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400mg + 200mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: placebo

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel ventrikulær frekvens målt ved 24-timers Holter Electrocardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
op til 10 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
Plasma-dalkoncentrationer for SR33589
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Plasma dalkoncentrationer for SR35021
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Anden identifikator: (UTN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger