Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af dronedaron til kontrol af ventrikulær frekvens hos japanske patienter med permanent atrieflimren

12. oktober 2013 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret dosisområdeundersøgelse af dronedarons effektivitet og sikkerhed (SR33589B) ved 300, 400 eller 600 mg BID til kontrol af ventrikulær frekvens hos japanske patienter med permanent atrieflimren

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​dronedaron versus placebo til kontrol af ventrikulær frekvens hos patienter med permanent atrieflimren (AF).

Sekundært mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dronedaron efter gentagne orale doser på 300 mg, 400 mg eller 600 mg to gange dagligt i den udvalgte population.
  • At dokumentere SR33589 og SR35021 lave plasmaniveauer ved steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden pr. patient er cirka 1 måned opdelt som følger:

  • Screeningsperiode op til 7 dage,
  • Behandlingsperiode på 14 dage,
  • Opfølgningsperiode på 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Kasama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kawanishi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurume-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Miyazaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Shirakawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Shunan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Suwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Ube-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Yao-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller derover.
  • Permanent atrieflimren [AF] (defineret som varighed af AF > 6 måneder), for hvilken kardioversion ikke overvejes, og med hvileventrikulær hjertefrekvens ≥ 80 bpm ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris.
  • Historien om torsades de pointes.
  • Forlænget QT-korrigeret interval (≥ 500 ms).
  • Tredje grads atrioventrikulær blokering (AVB) på screenings-EKG'et under AF eller dokumentation for tidligere EKG'er i sinusrytme med PR-interval > 0,28 sek. eller høj grad AVB (2. grad eller højere) eller signifikant sinusknudesygdom (dokumenteret pause ≥ 3 sek.) - uden en permanent pacemaker implanteret.
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association klassifikation (NYHA) klasse IV eller nylig (inden for 1 måned før randomisering) ustabil NYHA klasse III.
  • Behandling med andre klasse I eller III antiarytmika.
  • Patienter behandlet med amiodaron i de 4 uger forud for randomisering.
  • Klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, mave-tarm-, nyre-, lunge-, endokrinologisk (især skjoldbruskkirtel) eller psykiatrisk sygdom.
  • Hypokalæmi og hypomagnesæmi skal korrigeres før randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dronedaron 300 mg
Dronedaron, 100mg + 200mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: dronedaron 400 mg
Dronedaron, 400 mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: dronedaron 600 mg
Dronedaron, 400mg + 200mg tabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: DRONEDARONE (SR33589)

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotabletter to gange dagligt, indgivet sammen med mad.
Medicin: placebo

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel ventrikulær frekvens målt ved 24-timers Holter Electrocardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
op til 10 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
Plasma-dalkoncentrationer for SR33589
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Plasma dalkoncentrationer for SR35021
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI10939
  • U1111-1116-9409 (Anden identifikator: (UTN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med DRONEDARONE (SR33589)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner