Sammenlign effekten på kognitiv funktion af to formuleringer af Seroquel, Seroquel XR og IR hos patienter med stabil skizofreni (eXtRa)
En fase IV prospektiv, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere indvirkningen på den daglige kognitive funktion af quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (Seroquel IR®) doseret to gange dagligt og quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Seroquel XR®) doseret én gang Dagligt om aftenen hos patienter med stabil skizofreni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middelfart, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Borgomanero, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Torre Annunziata, Italien
- Research Site
-
-
CT
-
Giarre, CT, Italien
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Research Site
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, Italien
- Research Site
-
-
Pais Vasco
-
Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italien
- Research Site
-
-
RM
-
Tivoli, RM, Italien
- Research Site
-
-
SA
-
Sant'arsenio, SA, Italien
- Research Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Spanien
- Research Site
-
Zamora, Castilla Leon, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Munchen, Tyskland
- Research Site
-
Rottweil, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Dokumenteret klinisk diagnose af skizofreni, paranoid type, i mindst 2 år før randomisering i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) kriterier for skizofreni (DSM-IV koder 295.3) bekræftet af MINI version 5.0
- Ambulant status ved indskrivning
- Dosis af quetiapin IR eller quetiapin XR uændret i løbet af de sidste 56 dage før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver anden DSM-IV-akse I-lidelse end dem, der er inkluderet i inklusionskriterierne ovenfor inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. alkoholafhængighed eller psykoaktivt stofafhængighed, der ikke er i fuld remission, samtidig organisk mental lidelse eller mental retardering [akse II-diagnose]) i en grad, der kan forstyrre patientens evne til at samarbejde.
- Tidligere stabil brug af høje doser af benzodiazepiner i et år eller mere
- Betydelig neurologisk sygehistorie (kompliceret hovedtraume vurderet af efterforskeren, epilepsi, meningo-encephalitis)
- Brug af følgende medicin:
- andet antipsykotisk lægemiddel end quetiapin inden for 28 dage før randomisering
- en depot antipsykotisk injektion inden for to doseringsintervaller (for depotet) før randomisering (besøg 2)
- andre psykoaktive stoffer inden for 14 dage før randomisering (hypnotiske eller anxiolytiske stoffer, bortset fra dem, der er tilladt)
- Brug af samtidig terapi, der sandsynligvis vil påvirke kognitionen, Medicin forbudt 28 dage før randomisering: benzodiazepiner, amfetaminer, reboxitin, atomoxinetin, buspiron, donepezil, duloxetin, galantamin, ginko biloba, memantin, methylphenidat, modafinil, smoriva-stigemine, terapi og enhver doseringsform for nikotinerstatningsterapi. Medicin forbudt 14 dage før randomisering: irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOI), tricykliske antidepressiva (TCA), biperiden, antoicholinerge midler (selvom indikationerne er ekstra pyramidale symptomer eller urinvejssymptomer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først Seroquel XR derefter Seroquel IR
Patienter randomiseret til Seroquel XR vil have behandling i 10-16 dage og derefter cross-over til behandling med Seroquel IR i 10-16 dage
|
Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen.
Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding.
Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen.
Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding.
Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
Placebo matchende Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Placebo matchende Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
|
|
Aktiv komparator: Først Seroquel IR derefter Seroquel XR
Patienter randomiseret til Seroquel IR vil have behandling i 10-16 dage og derefter cross-over til behandling med Seroquel XR i 10-16 dage
|
Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen.
Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding.
Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen.
Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding.
Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
Placebo matchende Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Placebo matchende Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform).
Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit for Attentional Standardized Composite Score baseret på Performance Scores fra CogState Test Battery Domains Detection (Speed of Processing) and Identification (Atention/Vigilance)
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
Attentional standardized composite score: Standardiseret speed of performance score.
Højere score = bedre præstation.
Scoreområde minus uendeligt til plus uendeligt.
Målt ved baseline (før administration af studielægemiddel) og i periode 1 ved 3 besøg (efter 1), (efter 2), (efter 3), i en 5-dages (maksimalt 8 dage) periode.
(Sidste testdag ikke tidligere end efter 10 dages randomisering) og i periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maksimalt 8 dage) periode.
Sidste testdag ikke tidligere end efter 10 dages crossover-behandling.
|
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig behandlingstilfredshed for behandlingstilfredshedsspørgeskema over medicin (TSQM)
Tidsramme: Før du tager undersøgelseslægemidlet, slutningen af periode 1 og slutningen af periode 2
|
TSQM er et spørgeskema med 14 punkter med 4 underskalaer: medicinens effektivitet; behandlingsbivirkninger; bekvemmelighed af medicinen; global tilfredshed med medicinen. Skalaområde 0-100 for hver underskala, højere=større tilfredshed/mildere bivirkninger/større bekvemmelighed/større generel tilfredshed. Der er 2 målinger, (efter påbegyndelse af at tage undersøgelseslægemidlet) en ved slutningen af periode 1 og en ved slutningen af periode 2. Det er en måling pr. patient pr. behandling. Gennemsnittet af alle patienter er præsenteret, én middelværdi pr. behandlingsgruppe. |
Før du tager undersøgelseslægemidlet, slutningen af periode 1 og slutningen af periode 2
|
|
Gennemsnitlig kognitiv præstation i dagtimerne ved brug af CogState: - Arbejdshukommelse - Verbal læring) -Ræsonnere og problemløsning
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
International Shopping List Task (ISLT): måler ræsonnement og problemløsning.
Min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, højere score=bedre ydeevne.
Groton Maze Learning Test (GMLT): måler ræsonnement og problemløsning.
Min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, lavere score=bedre ydeevne.
Lavere = bedre ydeevne.
One Back memory-opgave (ONB: måler arbejdshukommelse, min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, lavere score=bedre ydeevne.
|
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
|
Gennemsnitlig samlet sedation målt ved den modificerede Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS), når den administreres i henhold til etiket
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
Den modificerede Bond-Lader VAS: Graden af sedation blev markeret af patienten på en 100 mm VAS i området mellem Alert (=0 mm) og døsig (=100 mm). Den markerede længde i millimeter. Der foretages 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det er tre målinger per patient per behandling. Middelværdien er et samlet gennemsnit af alle registreringer hos alle patienter, én middelværdi pr. behandlingsgruppe. |
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
|
Gennemsnitlig generel sedation målt ved Stanford Sleepiness Scale, når det administreres i henhold til etiket
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
Stanford Sleepiness Scale: Søvnigheden blev vurderet af patienten på en 7-punkts vurderingsskala fra 1 (føler sig aktiv og vital) til 7 (Næsten i drømmeri). Der foretages 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det er tre målinger per patient per behandling. Middelværdien er et samlet gennemsnit af alle registreringer hos alle patienter, én middelværdi pr. behandlingsgruppe. |
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
|
|
Antal frafald.
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
|
Antallet af patienter, der faldt fra, blev talt.
|
Periode 1 og periode 2
|
|
Gennemsnitlig forhold mellem morgenplasmakoncentration af Quetiapin og Nor-quetiapin for Quetiapin IR og Quetiapin XR, ved steady-state-betingelser i slutningen af hver behandlingsperiode 1 og 2.
Tidsramme: Slutningen af periode 1, udgangen af periode 2
|
Forholdet blev udledt som individuel plasmakoncentration af quetiapin divideret med plasmakoncentrationen af nor-quetiapin.
Middelforholdet blev udledt for hver behandling, henholdsvis XR og IR.
|
Slutningen af periode 1, udgangen af periode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1443L00082
- 2010-020579-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .