Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekten på kognitiv funktion af to formuleringer af Seroquel, Seroquel XR og IR hos patienter med stabil skizofreni (eXtRa)

21. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase IV prospektiv, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere indvirkningen på den daglige kognitive funktion af quetiapinfumarat øjeblikkelig frigivelse (Seroquel IR®) doseret to gange dagligt og quetiapinfumarat forlænget frigivelse (Seroquel XR®) doseret én gang Dagligt om aftenen hos patienter med stabil skizofreni

Dette vil være et fase IV 20-32 dages prospektivt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret crossover-studie, der vil evaluere effekten af ​​quetiapin XR og quetiapin IR på kognitiv ydeevne hos patienter med skizofreni stabiliseret på en enkelt antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark
        • Research Site
  • Italien
      • Borgomanero, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Torre Annunziata, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Giarre, CT, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien
        • Research Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo (vizcaya), Pais Vasco, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Tivoli, RM, Italien
        • Research Site
    • SA
      • Sant'arsenio, SA, Italien
        • Research Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien
        • Research Site
  • Spanien
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
      • Zamora, Castilla Leon, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rottweil, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Dokumenteret klinisk diagnose af skizofreni, paranoid type, i mindst 2 år før randomisering i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV, American Psychiatric Association 2000) kriterier for skizofreni (DSM-IV koder 295.3) bekræftet af MINI version 5.0
  • Ambulant status ved indskrivning
  • Dosis af quetiapin IR eller quetiapin XR uændret i løbet af de sidste 56 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden DSM-IV-akse I-lidelse end dem, der er inkluderet i inklusionskriterierne ovenfor inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. alkoholafhængighed eller psykoaktivt stofafhængighed, der ikke er i fuld remission, samtidig organisk mental lidelse eller mental retardering [akse II-diagnose]) i en grad, der kan forstyrre patientens evne til at samarbejde.
  • Tidligere stabil brug af høje doser af benzodiazepiner i et år eller mere
  • Betydelig neurologisk sygehistorie (kompliceret hovedtraume vurderet af efterforskeren, epilepsi, meningo-encephalitis)
  • Brug af følgende medicin:
  • andet antipsykotisk lægemiddel end quetiapin inden for 28 dage før randomisering
  • en depot antipsykotisk injektion inden for to doseringsintervaller (for depotet) før randomisering (besøg 2)
  • andre psykoaktive stoffer inden for 14 dage før randomisering (hypnotiske eller anxiolytiske stoffer, bortset fra dem, der er tilladt)
  • Brug af samtidig terapi, der sandsynligvis vil påvirke kognitionen, Medicin forbudt 28 dage før randomisering: benzodiazepiner, amfetaminer, reboxitin, atomoxinetin, buspiron, donepezil, duloxetin, galantamin, ginko biloba, memantin, methylphenidat, modafinil, smoriva-stigemine, terapi og enhver doseringsform for nikotinerstatningsterapi. Medicin forbudt 14 dage før randomisering: irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOI), tricykliske antidepressiva (TCA), biperiden, antoicholinerge midler (selvom indikationerne er ekstra pyramidale symptomer eller urinvejssymptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Først Seroquel XR derefter Seroquel IR
Patienter randomiseret til Seroquel XR vil have behandling i 10-16 dage og derefter cross-over til behandling med Seroquel IR i 10-16 dage
Medicin: Seroquel XR- quetiapinfumarat forlænget frigivelse
Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform). Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen. Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding. Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Seroquel IR - quetiapinfumarat
Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform). Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen. Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding. Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Placebo matchende Seroquel XR
Placebo matchende Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform). Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Placebo matchende Seroquel IR
Placebo matchende Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform). Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
Aktiv komparator: Først Seroquel IR derefter Seroquel XR
Patienter randomiseret til Seroquel IR vil have behandling i 10-16 dage og derefter cross-over til behandling med Seroquel XR i 10-16 dage
Medicin: Seroquel XR- quetiapinfumarat forlænget frigivelse
Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform). Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen. Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding. Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Seroquel IR - quetiapinfumarat
Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform). Investigatoren fastlagde doseringsplanen for hver patient afhængigt af patientens dosis, da han gik ind i undersøgelsen. Patienterne fortsatte med den samme dosis under undersøgelsen, som de havde før tilmelding. Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Placebo matchende Seroquel XR
Placebo matchende Seroquel XR dosis 400-700 mg (i tabletform). Dosis taget en gang dagligt i 10-16 dage.
Medicin: Placebo matchende Seroquel IR
Placebo matchende Seroquel IR dosis 400-700 mg (i tabletform). Dosis taget to gange dagligt i 10-16 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit for Attentional Standardized Composite Score baseret på Performance Scores fra CogState Test Battery Domains Detection (Speed ​​of Processing) and Identification (Atention/Vigilance)
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
Attentional standardized composite score: Standardiseret speed of performance score. Højere score = bedre præstation. Scoreområde minus uendeligt til plus uendeligt. Målt ved baseline (før administration af studielægemiddel) og i periode 1 ved 3 besøg (efter 1), (efter 2), (efter 3), i en 5-dages (maksimalt 8 dage) periode. (Sidste testdag ikke tidligere end efter 10 dages randomisering) og i periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maksimalt 8 dage) periode. Sidste testdag ikke tidligere end efter 10 dages crossover-behandling.
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig behandlingstilfredshed for behandlingstilfredshedsspørgeskema over medicin (TSQM)
Tidsramme: Før du tager undersøgelseslægemidlet, slutningen af ​​periode 1 og slutningen af ​​periode 2

TSQM er et spørgeskema med 14 punkter med 4 underskalaer: medicinens effektivitet; behandlingsbivirkninger; bekvemmelighed af medicinen; global tilfredshed med medicinen. Skalaområde 0-100 for hver underskala, højere=større tilfredshed/mildere bivirkninger/større bekvemmelighed/større generel tilfredshed.

Der er 2 målinger, (efter påbegyndelse af at tage undersøgelseslægemidlet) en ved slutningen af ​​periode 1 og en ved slutningen af ​​periode 2. Det er en måling pr. patient pr. behandling. Gennemsnittet af alle patienter er præsenteret, én middelværdi pr. behandlingsgruppe.
Før du tager undersøgelseslægemidlet, slutningen af ​​periode 1 og slutningen af ​​periode 2
Gennemsnitlig kognitiv præstation i dagtimerne ved brug af CogState: - Arbejdshukommelse - Verbal læring) -Ræsonnere og problemløsning
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
International Shopping List Task (ISLT): måler ræsonnement og problemløsning. Min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, højere score=bedre ydeevne. Groton Maze Learning Test (GMLT): måler ræsonnement og problemløsning. Min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, lavere score=bedre ydeevne. Lavere = bedre ydeevne. One Back memory-opgave (ONB: måler arbejdshukommelse, min=minus uendeligt, max=plus uendeligt, lavere score=bedre ydeevne.
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
Gennemsnitlig samlet sedation målt ved den modificerede Bond-Lader Visual Analogue Scale (VAS), når den administreres i henhold til etiket
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.

Den modificerede Bond-Lader VAS: Graden af ​​sedation blev markeret af patienten på en 100 mm VAS i området mellem Alert (=0 mm) og døsig (=100 mm). Den markerede længde i millimeter.

Der foretages 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det er tre målinger per patient per behandling. Middelværdien er et samlet gennemsnit af alle registreringer hos alle patienter, én middelværdi pr. behandlingsgruppe.
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
Gennemsnitlig generel sedation målt ved Stanford Sleepiness Scale, når det administreres i henhold til etiket
Tidsramme: Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.

Stanford Sleepiness Scale: Søvnigheden blev vurderet af patienten på en 7-punkts vurderingsskala fra 1 (føler sig aktiv og vital) til 7 (Næsten i drømmeri).

Der foretages 3 vurderinger i hver periode (post 1, 2 og 3 for hver periode). Det er tre målinger per patient per behandling. Middelværdien er et samlet gennemsnit af alle registreringer hos alle patienter, én middelværdi pr. behandlingsgruppe.
Periode 1 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode. Periode 2 ved 3 besøg,(post 1),(post 2),(post 3), i en 5-dages (maks. 8 dage) periode.
Antal frafald.
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
Antallet af patienter, der faldt fra, blev talt.
Periode 1 og periode 2
Gennemsnitlig forhold mellem morgenplasmakoncentration af Quetiapin og Nor-quetiapin for Quetiapin IR og Quetiapin XR, ved steady-state-betingelser i slutningen af ​​hver behandlingsperiode 1 og 2.
Tidsramme: Slutningen af ​​periode 1, udgangen af ​​periode 2
Forholdet blev udledt som individuel plasmakoncentration af quetiapin divideret med plasmakoncentrationen af ​​nor-quetiapin. Middelforholdet blev udledt for hver behandling, henholdsvis XR og IR.
Slutningen af ​​periode 1, udgangen af ​​periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Dencker Vansvik, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00082
  • 2010-020579-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seroquel XR- quetiapinfumarat forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner