Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel til tidligere behandlede patienter med blærekræft

9. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase II-studie af Tesetaxel i forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium

De intravenøst ​​administrerede taxaner, docetaxel og paclitaxel, alene og i kombination med andre kemoterapimidler er aktive hos patienter med fremskreden og metastatisk blærekræft, og midler af denne klasse er en lovende behandlingsmulighed for nogle patienter.

Tesetaxel er en oralt administreret taxan, der er under udvikling som behandling for forsøgspersoner med fremskreden cancer. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tesetaxel administreret til patienter tidligere behandlet med kemoterapi for progressivt metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4333
        • Ledende efterforsker:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet
  • Målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • Tidligere behandlet med ikke mere end 1 dublet- eller triplet-regime, og det regime indeholdt gemcitabin og et platinmiddel
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere operation, forudgående strålebehandling eller anden behandling med et godkendt eller forsøgsmiddel
  • Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser eller symptomer på metastaser til centralnervesystemet
  • Betydende medicinsk sygdom udover kræft
  • Tilstedeværelse af neuropati > grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
  • Tidligere behandling med et taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) bortset fra et vinca-alkaloid
  • Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen eller P-glycoprotein-aktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (revideret RECIST)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ 3 måneders svarprocent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 3 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom ≥ 3 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Holdbar svarprocent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 6 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progression først dokumenteres
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato for første dosis af undersøgelsesmedicin til den dato, hvor progression først er dokumenteret
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient
Bivirkninger og kliniske laboratorieundersøgelser
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genta Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOBL204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger