Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel til tidligere behandlede patienter med blærekræft

9. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase II-studie af Tesetaxel i forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium

De intravenøst administrerede taxaner, docetaxel og paclitaxel, alene og i kombination med andre kemoterapimidler er aktive hos patienter med fremskreden og metastatisk blærekræft, og midler af denne klasse er en lovende behandlingsmulighed for nogle patienter.

Tesetaxel er en oralt administreret taxan, der er under udvikling som behandling for forsøgspersoner med fremskreden cancer. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af tesetaxel administreret til patienter tidligere behandlet med kemoterapi for progressivt metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Carcinom, overgangscelle

Intervention / Behandling

Medicin: Tesetaxel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Dean F Bajorin, MD
      
      Telefonnummer: 646-422-4333
    - Ledende efterforsker:
      
      Dean F Bajorin, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Deborah Kilpatrick
      
      Telefonnummer: 215-955-0017
      
      E-mail: Deborah.Kilpatrick@jefferson.edu
Italien
- - Rome, Italien, 00152
    - Rekruttering
    - San Camillo Forlanini Hospital
    - Kontakt:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP
      
      E-mail: cstern@mclink.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Cora N Sternberg, MD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år
Histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet
Målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1)
Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
Tidligere behandlet med ikke mere end 1 dublet- eller triplet-regime, og det regime indeholdt gemcitabin og et platinmiddel
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen
Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere operation, forudgående strålebehandling eller anden behandling med et godkendt eller forsøgsmiddel
Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Ekskluderingskriterier:

Kendte metastaser eller symptomer på metastaser til centralnervesystemet
Betydende medicinsk sygdom udover kræft
Tilstedeværelse af neuropati > grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
Tidligere behandling med et taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) bortset fra et vinca-alkaloid
Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen eller P-glycoprotein-aktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Svarprocent (revideret RECIST) Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
≥ 3 måneders svarprocent Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 3 måneders varighed	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom ≥ 3 måneders varighed	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Holdbar svarprocent Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 6 måneders varighed	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Varighed af svar Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Dato, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progression først dokumenteres	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Tid til progression Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet	Dato for første dosis af undersøgelsesmedicin til den dato, hvor progression først er dokumenteret	12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Sikkerhed Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient	Bivirkninger og kliniske laboratorieundersøgelser	Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier