Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel til tidligere behandlede patienter med blærekræft

9. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et fase II-studie af Tesetaxel i forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium

De intravenøst ​​administrerede taxaner, docetaxel og paclitaxel, alene og i kombination med andre kemoterapimidler er aktive hos patienter med fremskreden og metastatisk blærekræft, og midler af denne klasse er en lovende behandlingsmulighed for nogle patienter.

Tesetaxel er en oralt administreret taxan, der er under udvikling som behandling for forsøgspersoner med fremskreden cancer. Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tesetaxel administreret til patienter tidligere behandlet med kemoterapi for progressivt metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dean F Bajorin, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4333
        • Ledende efterforsker:
          • Dean F Bajorin, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • San Camillo Forlanini Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cora N Sternberg, MD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet
  • Målbar sygdom (revideret RECIST; Version 1.1)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • Tidligere behandlet med ikke mere end 1 dublet- eller triplet-regime, og det regime indeholdt gemcitabin og et platinmiddel
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som specificeret i protokollen
  • Mindst 4 uger og bedring efter virkninger af tidligere operation, forudgående strålebehandling eller anden behandling med et godkendt eller forsøgsmiddel
  • Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser eller symptomer på metastaser til centralnervesystemet
  • Betydende medicinsk sygdom udover kræft
  • Tilstedeværelse af neuropati > grad 1 (NCI CTC, version 4.0)
  • Tidligere behandling med et taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (f.eks. indibulin) bortset fra et vinca-alkaloid
  • Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducerer af CYP3A-vejen eller P-glycoprotein-aktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (revideret RECIST)
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ 3 måneders svarprocent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 3 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom ≥ 3 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Holdbar svarprocent
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Andel af forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig eller delvis respons ≥ 6 måneders varighed
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor progression først dokumenteres
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Tid til progression
Tidsramme: 12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Dato for første dosis af undersøgelsesmedicin til den dato, hvor progression først er dokumenteret
12 måneder fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin for den sidste patient, der blev indskrevet
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient
Bivirkninger og kliniske laboratorieundersøgelser
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin til en specifik patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean F Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOBL204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner