Transkateter arteriel kemoemboliseringsterapi i kombination med sorafenib (TACTICS)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 20 år eller derover
2. Patienter, der var fuldt informeret om undersøgelsen på forhånd og underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Patienter, der forventes at leve mere end 12 uger.
4. Patienter diagnosticeret med typisk HCC ved biopsi, cytologi eller billeddiagnostik såsom dynamisk CT(MRI). Typisk HCC er defineret af AASLD-kriterier.
5. Patienter, hvor fuldstændig resektion af tumoren ved hepatektomi eller fuldstændig tumornekrose ved lokal tumornekroseterapi (RFA) ikke kan forventes at lykkes.
6. Patienter med tumorer, som er bekræftet til leveren og kan behandles med TACE (den maksimale diameter er lig med eller mindre end 10 cm, og det maksimale antal knuder er lig med eller mindre end 10).
7. Patienter med levedygtig og målbar mållæsion.
8. patienter med ingen eller én historie med TACE-behandling.
9. patienter med en ECOG PS(Performance Status)-score på 0 eller 1.
10. patienter med Child-Pugh klasse A.

11. Patienter med laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl
    2. Granulocytter ≥ 1500/mm3
    3. Blodpladeantal ≥ 50.000 /mm3
    4. Total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl
    5. AST og ALT ≤ 6 gange øvre normalgrænse
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ondartet tumor, med undtagelse af følgende tilfælde:

   1. Kurativt behandlet kræft i tidligt stadie med lav risiko for tilbagefald, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom, overfladisk blæretumor og tidlig gastrisk cancer.
   2. Ondartet tumor, der blev behandlet kurativt mere end 3 år før studiestart og ikke er vendt tilbage siden da

2. Hjertesygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

   1. NYHA klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens
   2. Anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
   3. Arytmi, der kræver kontrol med antiarytmiske lægemidler såsom betablokkere eller digoxin
3. Alvorlig og aktiv infektion, bortset fra HBV og HCV
4. Anamnese med HIV-infektion
5. Nyredialyse
6. Diffus tumorlæsion
7. Ekstrahepatisk metastase
8. Vaskulær invasion
9. Intrakraniel tumor
10. Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
11. Klinisk ukontrolleret ascites eller pleural effusion
12. Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter behandlingsstart
13. Spiserørs- og/eller gastriske varicer, som har høj risiko for blødning
14. Anamnese med trombose og/eller emboli inden for 6 måneder efter behandlingsstart

15. Anamnese med at have modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

    1. Systemisk kemoterapi til avanceret HCC (inklusive sorafenib-terapi)
    2. Lokal terapi, såsom radiofrekvensablation, TACE eller hepatisk arteriel infusion inden for 3 måneder efter behandlingsstart
    3. Nuværende behandling med CYP3A4-inducerende midler
    4. Invasiv kirurgi inden for 4 uger efter behandlingsstart
    5. Historie om allogen transplantation
    6. Anamnese med knoglemarvstransplantation eller hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger efter starten af ​​denne undersøgelse
16. Ude af stand til at tage oral medicin
17. Gastrointestinale problemer, der kan påvirke absorption eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlerne
18. Brug af lægemidler, der kan påvirke absorption eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlerne
19. Samtidig sygdom eller handicap, der kan påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelseslægemidlerne
20. Tilmelding til et andet studie inden for 4 uger efter studiestart
21. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger at blive gravide
22. Risiko for allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
23. Stofmisbrug eller andre fysiske, psykiske eller sociale problemer, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater
24. Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller deres overholdelse af undersøgelsen i fare