- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01217034
Transkateter arteriel kemoemboliseringsterapi i kombination med sorafenib (TACTICS)
Fase II-studie: Transkateter arteriel kemoemboliseringsterapi i kombination med Sorafenib (TAKTIK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TACE med sorafenib Group
Sorafenib vil blive administreret i en dosis på 400 mg o.d. før den første TACE. Efter 2 dages medicinhvile vil TACE blive udført. Sorafenib vil blive genoptaget ved en dosis på 400 mg o.d. fra 3 dage efter TACE (genoptagelsesdagen kan udskydes til 21 dage efter TACE). Når tolerabilitet er bekræftet 1 uge efter genoptagelse, øges dosis af sorafenib til 400 mg b.i.d. Når tumoren øges, vil TACE blive gentaget.
Kontrolgruppe
TACE vil blive gennemført på den planlagte dag. Når tumoren øges, vil TACE blive gentaget.
Behandlingsregimet vil blive fortsat indtil ubehandlet progression, som er defineret som følger:
- Child-Pugh klasse C
- Tumorvækst (125 procent fra baseline-status)
- Vaskulær invasion (Vp3,Vp4)
- Ekstra leverspredning, som er mere end 10 mm
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 år eller derover
- Patienter, der var fuldt informeret om undersøgelsen på forhånd og underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der forventes at leve mere end 12 uger.
- Patienter diagnosticeret med typisk HCC ved biopsi, cytologi eller billeddiagnostik såsom dynamisk CT(MRI). Typisk HCC er defineret af AASLD-kriterier.
- Patienter, hvor fuldstændig resektion af tumoren ved hepatektomi eller fuldstændig tumornekrose ved lokal tumornekroseterapi (RFA) ikke kan forventes at lykkes.
- Patienter med tumorer, som er bekræftet til leveren og kan behandles med TACE (den maksimale diameter er lig med eller mindre end 10 cm, og det maksimale antal knuder er lig med eller mindre end 10).
- Patienter med levedygtig og målbar mållæsion.
- patienter med ingen eller én historie med TACE-behandling.
- patienter med en ECOG PS(Performance Status)-score på 0 eller 1.
- patienter med Child-Pugh klasse A.
Patienter med laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Granulocytter ≥ 1500/mm3
- Blodpladeantal ≥ 50.000 /mm3
- Total serumbilirubin ≤ 3 mg/dl
- AST og ALT ≤ 6 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med ondartet tumor, med undtagelse af følgende tilfælde:
- Kurativt behandlet kræft i tidligt stadie med lav risiko for tilbagefald, såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom, overfladisk blæretumor og tidlig gastrisk cancer.
- Ondartet tumor, der blev behandlet kurativt mere end 3 år før studiestart og ikke er vendt tilbage siden da
Hjertesygdom, der opfylder et af følgende kriterier:
- NYHA klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens
- Anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
- Arytmi, der kræver kontrol med antiarytmiske lægemidler såsom betablokkere eller digoxin
- Alvorlig og aktiv infektion, bortset fra HBV og HCV
- Anamnese med HIV-infektion
- Nyredialyse
- Diffus tumorlæsion
- Ekstrahepatisk metastase
- Vaskulær invasion
- Intrakraniel tumor
- Eksisterende eller historie med hepatisk encefalopati
- Klinisk ukontrolleret ascites eller pleural effusion
- Klinisk alvorlig gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Spiserørs- og/eller gastriske varicer, som har høj risiko for blødning
- Anamnese med trombose og/eller emboli inden for 6 måneder efter behandlingsstart
Anamnese med at have modtaget nogen af følgende behandlinger:
- Systemisk kemoterapi til avanceret HCC (inklusive sorafenib-terapi)
- Lokal terapi, såsom radiofrekvensablation, TACE eller hepatisk arteriel infusion inden for 3 måneder efter behandlingsstart
- Nuværende behandling med CYP3A4-inducerende midler
- Invasiv kirurgi inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Historie om allogen transplantation
- Anamnese med knoglemarvstransplantation eller hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger efter starten af denne undersøgelse
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Gastrointestinale problemer, der kan påvirke absorption eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlerne
- Brug af lægemidler, der kan påvirke absorption eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlerne
- Samtidig sygdom eller handicap, der kan påvirke evalueringen af virkningerne af undersøgelseslægemidlerne
- Tilmelding til et andet studie inden for 4 uger efter studiestart
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger at blive gravide
- Risiko for allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
- Stofmisbrug eller andre fysiske, psykiske eller sociale problemer, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater
- Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed eller deres overholdelse af undersøgelsen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TACE med sorafenib
TACE(on demand) med sorafenib indtil ubehandlet progression
|
Sorafenib vil blive administreret i en dosis på 400 mg o.d.
før den første TACE.
Efter 2 dages medicinhvile vil TACE blive udført.
Sorafenib vil blive genoptaget ved en dosis på 400 mg o.d.
fra 3 dage efter TACE (genoptagelsesdagen kan udskydes til 21 dage efter TACE).
Når tolerabilitet er bekræftet 1 uge efter genoptagelse, øges dosis af sorafenib til 400 mg b.i.d.
Når tumoren øges, vil TACE blive gentaget.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE alene
TACE(on demand) indtil uigenkaldelig progression
|
TACE vil blive gennemført på den planlagte dag.
Når tumoren øges, vil TACE blive gentaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
|
Patienterne vil blive evalueret for disse endepunkter hver 8. uge
|
hver 8. uge
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
|
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, og vil blive evalueret hver 8. uge i henholdsvis protokolbehandlingen og hvert år i opfølgningsperioden.
|
hver 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Progression
Tidsramme: hver 8. uge
|
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til radiologisk progression og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger efter TACE
|
Objektiv responsrate defineres som bedste respons
|
4 uger efter TACE
|
Tumormarkører
Tidsramme: hver 4. uge
|
Ændring af tumormarkører
|
hver 4. uge
|
Sikkerhed
Tidsramme: hver 4. uge
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0)
|
hver 4. uge
|
Tid til ubehandlet fremskridt (TTUP)
Tidsramme: hver 8. uge indtil ubehandlet progression, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til ubehandlet progression er defineret som tid fra randomisering til ubehandlet progression og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge indtil ubehandlet progression, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til Child-Pugh C
Tidsramme: hver 8. uge indtil leverforringelse til Child-Pugh C, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til Child-Pugh C er defineret som tiden fra randomisering til Child-Pugh C og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge indtil leverforringelse til Child-Pugh C, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til intrahepatisk tumorprogression
Tidsramme: hver 8. uge indtil intrahepatisk tumorprogression, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til intrahepatisk tumorprogression defineres som tiden fra randomisering til intrahepatisk tumorprogression og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge indtil intrahepatisk tumorprogression, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til vaskulær invasion
Tidsramme: hver 8. uge indtil vaskulær invasion, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til vaskulær invasion er defineret som tiden fra randomisering til vaskulær invasion og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge indtil vaskulær invasion, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til ekstrahepatisk spredning
Tidsramme: hver 8. uge indtil ekstrahepatisk spredning, vurderet op til 100 måneder
|
Tid til ekstrahepatisk spredning er defineret som tiden fra randomisering til ekstrahepatisk spredning og vil blive evalueret hver 8. uge.
|
hver 8. uge indtil ekstrahepatisk spredning, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masatoshi Kudo, Professor, Kindai University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Moriguchi M, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Ogasawara S, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y. Final Results of TACTICS: A Randomized, Prospective Trial Comparing Transarterial Chemoembolization Plus Sorafenib to Transarterial Chemoembolization Alone in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer. 2022 Feb 10;11(4):354-367. doi: 10.1159/000522547. eCollection 2022 Jul.
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Yasui K, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Yokosuka O, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y; TACTICS study group. Randomised, multicentre prospective trial of transarterial chemoembolisation (TACE) plus sorafenib as compared with TACE alone in patients with hepatocellular carcinoma: TACTICS trial. Gut. 2020 Aug;69(8):1492-1501. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318934. Epub 2019 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehæmmere
- Klorotrianisen
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- JLOG 1001 trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med TACE med sorafenib
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater