Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse, der sammenligner Ondansetron oralt opløsende filmstrimmel (ODFS) med Zofran oralt disintegrerende tabletter (01905/08-09)

24. juli 2020 opdateret af: MonoSol Rx

Open-label randomiseret, enkelt oral dosis, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner ondansetron oralt opløsende filmstrimmel 8 mg med Zofran oralt disintegrerende tabletter (ODT) (indeholder ondansetron 8 mg) hos raske voksne

Dette var et åbent, balanceret, to-behandlings-, to-perioders, randomiseret sekvens-crossover bioækvivalensstudie med en 7-dages udvaskning mellem perioderne. Hver behandling blev administreret efter en faste natten over (10 timer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, randomiseret sekvensoverkrydsningsstudie udført i raske voksne mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgspersonerne checkede ind i undersøgelsescentret på dag -1 i hver undersøgelsesperiode mindst 12 timer før dosering på dag 1. Forsøgspersonerne fik serveret aftensmad mellem kl. 20.00 og 20.30 for at sikre minimum 10 timers faste forud for dosering i begge. perioder. Forsøgspersonerne modtog de 2 behandlinger i en randomiseret rækkefølge med en 7-dages udvaskning mellem de 2 perioder.

Behandling A: enkeltdosis ondansetron ODFS 8 mg blev administreret oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af 240 ml stuetemperatur drikkevand

Behandling B: enkeltdosis Zofran ODT (indeholdende ondansetron 8 mg) blev indgivet oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af 240 ml stuetemperatur drikkevand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Indien, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige skal have skriftligt informeret samtykke.
  • Frivillig rask voksen i alderen 18-45 år (inklusive).
  • Kropsmasseindeks på 18,5 kg/m^2 og 25 kg/m^2, kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
  • Den frivillige skal have et normalt helbred.
  • Den frivillige skal have et normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
  • Hvis studiefrivilligen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, praktiserer den en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Kriterier: Ekskluderingskriterier:

  • Den frivillige forstår ikke det informerede samtykke.
  • Frivillig med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på at studere lægemiddel eller ethvert andet relateret lægemiddel.
  • Frivillige med tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion ved standard laboratorie-, billeddannelses- eller overvågningsprocedurer
  • Frivillig, der ryger regelmæssigt, alkohol- eller stofmisbrug
  • Frivillig, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin
  • Frivillig med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
  • Frivillig, der har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvindelig frivillig demonstrerer en positiv graviditetsskærm med uringraviditetstest (stripmetode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ondansetron ODFS derefter Zofran ODT
Enkeltdosis Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg efterfulgt af enkeltdosis Zofran ODT® Orally Disintegrating Tablet indeholdende Ondansetron 8 mg med 7 dages udvaskning mellem de 2 perioder
Medicin: Ondansetron (ODFS)
Test artikel
Andre navne:
  • Ondansetron Oralt Opløsende Film Strip
Medicin: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navne:
  • Zofran Oral Disintegrating Tablet
Eksperimentel: Zofran ODT derefter Ondansetron ODFS
Enkeltdosis Zofran ODT® oralt opløselig tablet indeholdende Ondansetron 8 mg efterfulgt af enkeltdosis Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg med 7 dages udvaskning mellem de 2 perioder
Medicin: Ondansetron (ODFS)
Test artikel
Andre navne:
  • Ondansetron Oralt Opløsende Film Strip
Medicin: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navne:
  • Zofran Oral Disintegrating Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Maksimal plasmakoncentration forekommer ved Tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCt
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til sidste målbare koncentration
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig tid
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MonoSol Rx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OND/CR/020/08-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger