Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse, der sammenligner Ondansetron oralt opløsende filmstrimmel (ODFS) med Zofran oralt disintegrerende tabletter (01905/08-09)

24. juli 2020 opdateret af: MonoSol Rx

Open-label randomiseret, enkelt oral dosis, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner ondansetron oralt opløsende filmstrimmel 8 mg med Zofran oralt disintegrerende tabletter (ODT) (indeholder ondansetron 8 mg) hos raske voksne

Dette var et åbent, balanceret, to-behandlings-, to-perioders, randomiseret sekvens-crossover bioækvivalensstudie med en 7-dages udvaskning mellem perioderne. Hver behandling blev administreret efter en faste natten over (10 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, randomiseret sekvensoverkrydsningsstudie udført i raske voksne mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgspersonerne checkede ind i undersøgelsescentret på dag -1 i hver undersøgelsesperiode mindst 12 timer før dosering på dag 1. Forsøgspersonerne fik serveret aftensmad mellem kl. 20.00 og 20.30 for at sikre minimum 10 timers faste forud for dosering i begge. perioder. Forsøgspersonerne modtog de 2 behandlinger i en randomiseret rækkefølge med en 7-dages udvaskning mellem de 2 perioder.

Behandling A: enkeltdosis ondansetron ODFS 8 mg blev administreret oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af 240 ml stuetemperatur drikkevand

Behandling B: enkeltdosis Zofran ODT (indeholdende ondansetron 8 mg) blev indgivet oralt, fik lov til at opløses, synkes med spyt, efterfulgt af 240 ml stuetemperatur drikkevand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Indien, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige skal have skriftligt informeret samtykke.
  • Frivillig rask voksen i alderen 18-45 år (inklusive).
  • Kropsmasseindeks på 18,5 kg/m^2 og 25 kg/m^2, kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
  • Den frivillige skal have et normalt helbred.
  • Den frivillige skal have et normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
  • Hvis studiefrivilligen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, praktiserer den en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Kriterier: Ekskluderingskriterier:

  • Den frivillige forstår ikke det informerede samtykke.
  • Frivillig med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på at studere lægemiddel eller ethvert andet relateret lægemiddel.
  • Frivillige med tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion ved standard laboratorie-, billeddannelses- eller overvågningsprocedurer
  • Frivillig, der ryger regelmæssigt, alkohol- eller stofmisbrug
  • Frivillig, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin
  • Frivillig med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
  • Frivillig, der har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvindelig frivillig demonstrerer en positiv graviditetsskærm med uringraviditetstest (stripmetode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron ODFS derefter Zofran ODT
Enkeltdosis Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg efterfulgt af enkeltdosis Zofran ODT® Orally Disintegrating Tablet indeholdende Ondansetron 8 mg med 7 dages udvaskning mellem de 2 perioder
Medicin: Ondansetron (ODFS)
Test artikel
Andre navne:
  • Ondansetron Oralt Opløsende Film Strip
Medicin: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navne:
  • Zofran Oral Disintegrating Tablet
Eksperimentel: Zofran ODT derefter Ondansetron ODFS
Enkeltdosis Zofran ODT® oralt opløselig tablet indeholdende Ondansetron 8 mg efterfulgt af enkeltdosis Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg med 7 dages udvaskning mellem de 2 perioder
Medicin: Ondansetron (ODFS)
Test artikel
Andre navne:
  • Ondansetron Oralt Opløsende Film Strip
Medicin: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navne:
  • Zofran Oral Disintegrating Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Maksimal plasmakoncentration forekommer ved Tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCt
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til sidste målbare koncentration
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig tid
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MonoSol Rx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OND/CR/020/08-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron (ODFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner