Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymoglobulin i ubeslægtet hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation

7. oktober 2010 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret forsøg med thymoglobulin for at forhindre kronisk graft versus værtssygdom hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) fra ikke-beslægtede donorer

Dette er et randomiseret forsøg for patienter, der gennemgår hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) fra en ikke-beslægtet donor. Cirka 50 % af de tilmeldte patienter vil modtage Thymoglobulin® som en del af det forberedende regime før HPCT. De øvrige 50 % af de tilmeldte patienter vil modtage et standardpræparativt regime. Thymoglobulin er kendt for at undertrykke de typer celler, der kan forårsage en transplantationskomplikation kendt som "kronisk graft versus host disease (cGVHD)". Målet med dette forsøg er at finde ud af, om tilføjelse af Thymoglobulin til det forberedende regime vil resultere i et fald i cGVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-blindet, randomiseret, multicenterforsøg, der tester effekten af ​​Thymoglobulin® vs. placebo på det primære resultat af cGVHD. Forsøgspersonerne vil være børn og voksne, der har ikke-relaterede donortransplantationer.

Intervention: Infusion af Thymoglobulin® tre dage før transplantationen.

Hypotese: Hypotesen er, at brugen af ​​Thymoglobulin® i forsøgsgruppen vil resultere i en absolut 20 % stigning i antallet af patienter fri for cGVHD efter 12 måneder, tidspunktet for peak incidens, fra 20 % i kontrolgruppen til 40 % i forsøgsgruppen.

Resultatmål: Det primære resultatmål er frihed fra cGVHD 12 måneder efter transplantation, defineret som seponering af alle systemiske immunsuppressive midler og uden genoptagelse i op til 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nej). Sekundære resultatmål: Livskvalitet, overordnet forekomst af cGVHD (inklusive ubehandlede tilfælde og løste tilfælde), forekomsten af ​​"omfattende" cGVHD, tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed, tid til dødelighed af alle årsager, tid til tilbagefald af leukæmi, graft afvisning eller svigt (Ja vs. Nej), alvorlig infektion (Ja vs. Nej), CMV-aktivering (Ja vs. Nej), organspecifik gradering af kronisk graft versus værtssygdom, genoptagelse af immunsuppressive midler efter 12 måneder (Ja vs. Nej), doser af immunsuppressive lægemidler, der stadig er nødvendige efter 12 måneder, og forekomst af akut transplantat-versus-værtssygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Nevill, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2YA
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Tay, MD
          • Telefonnummer: 73034 613-737-8899
          • E-mail: jtay@toh.on.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1J 1Z4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtageren har en hæmatologisk malignitet
  • Modtageren vil modtage en af ​​de specificerede forberedende regimer
  • Modtageren vil modtage enten en knoglemarv ("HPC, Marrow") eller blodprogenitorcelle ("HPC, Aferese") graft
  • Modtageren har en ikke-beslægtet donor, som med højopløsningstypning enten er fuldt MHC matchet ved HLA-A, B, C og DRB1 med modtageren eller er 1-antigen eller 1-allel mismatchet ved A, B, C eller DRB1 loci. opfylder transplantationscentrets kriterier for ikke-relateret donor allogen transplantation, enten myeloablativ eller ikke-myeloablativ (syn. RIC).
  • Modtageren har god præstationsstatus (Karnofsky ≥60%)
  • Modtager har givet underskrevet informeret samtykke Kun for spørgeskemakomponenten, være i stand til at udfylde spørgeskemaerne på engelsk eller med en valideret oversættelse (som offentliggjort på projektets hjemmeside)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtageren er HIV-antistofpositiv
  • Modtageren har en overfølsomhed over for kaninproteiner eller Thymoglobulin farmaceutiske hjælpestoffer, glycin eller mannitol
  • Modtageren har aktiv eller kronisk infektion (dvs. infektion, der kræver oral eller IV-behandling)
  • Modtageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
  • Modtageren (hvis kvinden og i den fødedygtige alder) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet og indtil mindst et år efter transplantationen
  • Modtageren (hvis mandlig og fertil) accepterer ikke at bruge en passende præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet til minimum et år efter transplantationen
  • Kun for spørgeskemakomponenten er modtageren ude af stand til at deltage på grund af kognitive, sproglige eller følelsesmæssige vanskeligheder (dvs. modtageren kan deltage i hovedundersøgelsen, men vil blive udelukket fra spørgeskemakomponenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thymoglobulin
Thymoglobulin vil blive administreret på dag -2, -1 før transplantationen og på transplantationsdagen.
Biologisk: Anti-thymocyt globulin (kanin)
Thymoglobulin 0,5 mg/kg på dag -2 før transplantationen, 2,5 mg/kg på dag -1 og 2,5 mg/kg på transplantationsdagen.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • ATGr
  • kanin
Andet: Ingen Thymoglobulin
Patienterne vil modtage et standardpræparativt regime. (dvs. en, der normalt ikke indeholder Thymoglobulin.)
Andet: Patienterne vil modtage et standardpræparativt regime (dvs. et, der ikke indeholder Thymoglobulin)
Den præparative standardkur kan være myeloablativ eller reduceret intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
"Frihed fra kronisk GVHD" er defineret som tilbagetrækning af alle systemiske immunsuppressive midler og uden genoptagelse i op til 12 måneder (et binært endepunkt, ja/nej)
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved screening, måned 6, 12 og 24
En række spørgeskemaer målt ved screeningsintervallet (op til 3 måneder før transplantation), 6, 12 og 24 måneder efter transplantation.
Målt ved screening, måned 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genzyme, a Sanofi Company
The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Irwin Walker, MD, McMaster University, Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBMTG 0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger