Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib-kombinationsterapi med den udjævnede (SMO) hæmmer BMS-833923 ved kronisk myeloid leukæmi (CML)

16. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Dasatinib (BMS-354825) kombineret med SMO-hæmmer (BMS-833923; XL139) i CML med resistens eller suboptimal respons på en tidligere TKI

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​BMS-833923 plus dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Orbassano(To), Italien, 10043
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) og cytogenetisk positiv for Philadelphia-kromosomet (Ph+), dokumenterede Ph+ celler på knoglemarvsvurdering (BMA) ≤6 uger før behandling
  • Enten kronisk fase CML, med <15 % blaster i perifert blod og knoglemarv, eller avanceret fase CML, inklusive Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL) (> 5 % blaster) eller hæmatologisk progression med ≥15 % blaster, der ikke er fuldstændig cytogenetisk eftergivelse
  • Resistens eller suboptimalt respons på imatinib, dasatinib eller nilotinib og ingen kendt T315I/A Abl-kinase mutation.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Kendt Abl-kinase T315I eller T315A mutation
  • CCyR ved baseline
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Grad 3 eller højere perifere blodtal
  • Serumkalcium eller fosfat under den nedre normalgrænse
  • Baseline hypomagnesæmi og amylase eller lipase mindst grad 1 eller højere
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatininniveau >3*øvre normalgrænse

  • Tidligere behandlinger for CML eller Ph+ ALL tilladt med følgende begrænsning:

    • Behandling tilladt med kortikosteroider, hydroxyurinstof eller anagrelid før påbegyndelse af behandling og i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
    • 6 måneder eller længere efter stamcelletransplantation
    • 28 dage eller længere efter ethvert forsøgsmiddel
    • 7 dage eller længere efter ethvert standard kemoterapimiddel
    • Samtidig brug af medicin med kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes
    • Samtidig brug af stærke hæmmere af CYP3A4 isoenzymet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib, 100/140 mg QD
Deltagerne modtog dasatinib, 100/140 mg én gang dagligt (QD), afhængig af kohorte (100 mg for dem med kronisk myeloid leukæmi [CML]-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)
Medicin: Dasatinib
Orale tabletter, 100-140 mg én gang dagligt, afhængig af kohorte (100 mg til dem med kronisk myeloid leukæmi [CML]-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-fremskreden fase)
Andre navne:
  • Sprycel
Eksperimentel: Dasatinib, 100/140 mg QD + BMS-833923, 50 mg QD
Deltagerne fik dasatinib, 100/140 mg én gang dagligt (QD), afhængig af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase) plus BMS-833923, 50 mg, QD
Medicin: Dasatinib
Orale tabletter, 100-140 mg én gang dagligt, afhængig af kohorte (100 mg til dem med kronisk myeloid leukæmi [CML]-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-fremskreden fase)
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: BMS-833923
Orale kapsler, 50-200 mg, afhængig af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)
Eksperimentel: Dasatinib, 100/140 mg QD + BMS-833923, 100 mg BID/QD
Deltagerne modtog BMS-833923, 100 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage og derefter én gang dagligt (QD) + dasatinib, 100/140 mg QD, afhængigt af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)
Medicin: Dasatinib
Orale tabletter, 100-140 mg én gang dagligt, afhængig af kohorte (100 mg til dem med kronisk myeloid leukæmi [CML]-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-fremskreden fase)
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: BMS-833923
Orale kapsler, 50-200 mg, afhængig af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)
Eksperimentel: Dasatinib, 100/140 mg QD+ BMS-833923, 200 mg BID/QD
Deltagerne modtog BMS-833923, 200 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage og derefter 200 mg én gang dagligt (QD) plus dasatinib, 100/140 mg QD), afhængigt af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)
Medicin: Dasatinib
Orale tabletter, 100-140 mg én gang dagligt, afhængig af kohorte (100 mg til dem med kronisk myeloid leukæmi [CML]-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-fremskreden fase)
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: BMS-833923
Orale kapsler, 50-200 mg, afhængig af kohorte (100 mg for dem med CML-kronisk fase; 140 mg for dem med CML-avanceret fase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BMS-833923 Plus Dasatinib i kronisk myeloid leukæmi-kronisk fase
Tidsramme: Dag 1 til uge 80, med observation for DLT i uge 5-8
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), der opstod i de første 28 dage af behandlingen, blev betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT): Grad 4 hæmatologisk AE, der varer >7 dage; ≥Grade 3 ikke-hæmatologisk AE, trods medicinsk intervention; ≥Grade 2 AE ukontrolleret af medicinsk intervention og kræver afbrydelse af behandlingen i >7 dage. RP2D var den dosis, hvor ≤1 ud af 6 patienter havde en DLT i de første 4 ugers behandling. Hvis <3 patienter var DLT-evaluerbare, gik op til 6 yderligere patienter ind i det samme dosisniveau. Tilløb til et dosisniveau lukket, hvis 6 patienter blev indskrevet og <3 var DLT-evaluerbare. Hvis ≥3 patienter på et dosisniveau ikke havde nogen DLT'er, da en ny patient indrulleredes, blev dosen eskaleret til næste niveau. Hvis 1 DLT blev observeret hos <6 patienter, var ≥6 patienter påkrævet; hvis der ikke blev observeret yderligere DLT, blev dosis eskaleret til det næsthøjeste niveau. Hvis ≥2 DLT'er blev observeret hos <6 patienter, oversteg dette niveau RP2D, og ​​dosen blev deeskaleret til det næstlaveste niveau.
Dag 1 til uge 80, med observation for DLT i uge 5-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en større cytogenetisk respons (MCyR) i kronisk myeloid leukæmi-avanceret fase (CML-Adv) og kronisk myeloid leukæmi-kronisk fase (CML-CP)
Tidsramme: Dag 1 til uge 80
Cytogenetisk respons (CyR) var baseret på andelen af ​​Philadelphia kromosom-positive (Ph+) celler i metafaseanalyse af knoglemarv. Komplet cytogenetisk respons (CCyR)=0 Ph+ celler; Partiel CyR (PCyR) = 1 til 35 Ph+ celler; Mindre CyCR= 36-65 Ph+ celler; Minimal CyCR= 66-95 Ph+ celler; Intet respons= >96 Ph+ celler. MCyR=CCyR + PCyR. Nilo=nilotinib; SOR=suboptimal respons.
Dag 1 til uge 80
Procentdel af deltagere med en større hæmatologisk respons (MHR) i kronisk myeloid leukæmi-avanceret fase (CML-Adv) og kronisk myeloid leukæmi-kronisk fase (CML-CP)
Tidsramme: Dag 1 til uge 80
MHR blev defineret som fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). CHR for CML-Adv kriterier: antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ øvre normalgrænse; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm^3; blodplader ≥100.000/mm^3; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod (PB); basofiler <5% i PB; myelocytter + metamyelocytter < 5 % i PB; ingen ekstramedullær involvering; blaster skal være <5 %, hvis knoglemarvsvurdering (BMA) udføres. NEL havde samme kriterier, men med lavere tærskler for rekonstituering af PB-tal, som følger: Blodplader ≥ 20.000/mm^3 eller ANC >500/mm^3. Bekræftet MHR opnået, hvis disse kriterier opfyldte og opretholdt i ≥28 dage. CHR for CML-CP kriterier WBC ≤10.000/mm^3; blodplader <450.000/mm^3; basofiler <5% i PB; ingen blaster eller promyelocytter i PB; myelocytter + metamyelocytter <5% i PB; ingen ekstramedullær involvering; sprængninger skal være <5 %, hvis BMA udføres. Bekræftet CHR opnået, hvis disse kriterier opfyldte og opretholdt i ≥28 dage. Nilo=nilotinib; SOR=suboptimal respons.
Dag 1 til uge 80
Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede SAE'er, bivirkninger, der fører til seponering, lægemiddelrelaterede AE'er, der fører til seponering, mindst 1 lægemiddelrelateret AE og dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Dag 1 til uge 80, kontinuerligt, med observation for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i uge 5-8
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen og kan være relateret til behandlingen. SAE=en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Narkotikarelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof. Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger, der opstod i løbet af de første 28 dages behandling med begge midler, blev anset for at være dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er): Grad 4 hæmatologisk AE, der varer >7 dage; ≥Grade 3 ikke-hæmatologisk AE, trods tilstrækkelig medicinsk intervention; ≥Grad 2 AE ikke kontrolleret af medicinsk intervention og kræver afbrydelse af behandlingen i >7 dage.
Dag 1 til uge 80, kontinuerligt, med observation for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i uge 5-8
Antal deltagere med grad 3-4 abnormiteter på laboratorietestresultater
Tidsramme: Dag 1 til uge 80
ALP = alkalisk phosphatase; ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; ULN = øvre normalgrænse. Abnormiteter blev klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute fra 1 (mindst alvorlig) til 4 (livstruende). ANC (*10^9): Grad 3, <1,0- 0,5; Karakter 4, <0,5. Hæmoglobin (mmol/L): Grad 3, <4,9-4,0; Karakter 4, <4,0. Blodpladeantal (*10^9/L): Grad 3, <50,0-25,0; 4. klasse, <25. WBC'er (*10^9): Grad 3, <2,0-1,0; Karakter 4, <1,0. Hypocalcæmi (mmol/L): Grad 3, <1,75-1,5; Karakter 4, <1,5. Hyperkaliæmi (mmol/L): Grad 3, >6,0-7,0; Karakter 4, >7,0. Hypokaliæmi (mmol/L): Grad 3, <3,0-2,5; Karakter 4, <2,5. Hyponatriæmi (mmol/L), grad 3, <130-120; Karakter 4, <120. Hypermagnesæmi (mg/dL): Grad 3, >1,23-3,30; 4. klasse, >3.30. Fosfor (mmol/L): Grad 3, <0,6-0,3; Karakter 4, <0,3. Lipase (*ULN): Grad 3, >2,0-5,0; Karakter 4, >5,0.
Dag 1 til uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-323
  • 2010-019480-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger