Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-003: Undersøgelse af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholafhængige voksne

8. juni 2017 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Medisorb® Naltrexon hos alkoholafhængige voksne

Dette var en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført i forsøgspersoner diagnosticeret med alkoholafhængighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave. (DSM-IV). Forsøgspersoner blev randomiseret (2:2:1:1) til at modtage intramuskulære (IM) injektioner af Medisorb® naltrexon 190 mg, Medisorb naltrexon 380 mg, placebo for Medisorb naltrexon 190 mg eller placebo for Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL®). Studielægemidlet blev administreret hver 4. uge i i alt 6 injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner modtog standardiseret biopsykosocial støtteterapi (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) ved hvert besøg.

Forsøgspersoner, der gennemførte denne undersøgelse (dvs. modtog 6 injektioner af undersøgelseslægemidlet og gennemførte alle undersøgelsesbesøg) og fortsatte med at opfylde berettigelseskriterierne, fik mulighed for at tilmelde sig forlængelsesundersøgelsen ALK21-003EXT (NCT01218971). En anden forlængelse, undersøgelse ALK21-010 (NCT00156923), blev udført efter ALK21-003EXT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
624

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholafhængighed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg. (DSM-IV) kriterier
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • I stand til at give TimeLine Follow-Back (TLFB) oplysninger om alkoholforbrug i 90 dage før afgiftning og/eller screening
  • Mindst 2 episoder med tungt alkoholforbrug om ugen i løbet af de 30 dage før afgiftning og/eller screening
  • Negativ urin toksikologisk screening for opiater på dagen for randomisering
  • Frihedsberøvelse, stabil bolig og telefon plus 1 kontakt med verificerbar adresse og telefon

Primære ekskluderingskriterier:

  • Bevis for leversvigt, herunder: ascites, forlænget protrombintid (PT) (international normaliseret ratio [INR] ≥1,7), bilirubin >10 % over øvre normalgrænse (ULN) og/eller esophageal variceal sygdom
  • Aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) højere end 3xULN
  • Historie om pancreatitis
  • Større depression med selvmordstanker, psykose, bipolar lidelse eller psykiatriske lidelser, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Aktuel afhængighed (inden for det seneste år) i henhold til DSM-IV-kriterier af benzodiazepiner, opioider eller kokain
  • Brug af benzodiazepiner og/eller Ambien® (zolpidem tartrat) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Mere end 7 dages indlæggelsesbehandling for stofbrugsforstyrrelser inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af opioider og/eller metadon inden for 14 dage efter screening, eller som sandsynligvis kræver opioidbehandling i undersøgelsesperioden
  • Brug af oral naltrexon eller disulfiram inden for 14 dage efter screening
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-co-glycolid (PLG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 380 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
  • VIVITROL 380 mg
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 190 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 190 mg
Intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge for i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo til Medisorb naltrexon 190 mg
Medicin: Placebo matchende Medisorb naltrexon 190 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Placebo komparator: Placebo til Medisorb naltrexon 380 mg
Medicin: Placebo matchende Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • Placebo matchende VIVITROL 380 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med tungt drikke i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til og med uge 24 (168 dage)
Drikkehastigheder blev vurderet ud fra deltagernes selvrapporter ved hjælp af den validerede Timeline Follow-Back (TLFB) metode. Ved hjælp af en TLFB-kalender rapporterede deltagerne det antal dage, de havde indtaget alkohol sammen med den mængde, de indtog på hver dag. En dag med stort forbrug blev defineret som ≥ 5 drinks/dag for mænd og ≥ 4 drinks/dag for kvinder.
Baseline til og med uge 24 (168 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 uger (basislinje til uge 24)
En TEAE er enhver uønsket hændelse, uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, som udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad, efter at undersøgelseslægemiddeladministrationen påbegyndes (dvs. fra den første administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden).
24 uger (basislinje til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK21-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger