Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-003: Undersøgelse af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholafhængige voksne

8. juni 2017 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Medisorb® Naltrexon hos alkoholafhængige voksne

Dette var en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført i forsøgspersoner diagnosticeret med alkoholafhængighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave. (DSM-IV). Forsøgspersoner blev randomiseret (2:2:1:1) til at modtage intramuskulære (IM) injektioner af Medisorb® naltrexon 190 mg, Medisorb naltrexon 380 mg, placebo for Medisorb naltrexon 190 mg eller placebo for Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL®). Studielægemidlet blev administreret hver 4. uge i i alt 6 injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner modtog standardiseret biopsykosocial støtteterapi (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) ved hvert besøg.

Forsøgspersoner, der gennemførte denne undersøgelse (dvs. modtog 6 injektioner af undersøgelseslægemidlet og gennemførte alle undersøgelsesbesøg) og fortsatte med at opfylde berettigelseskriterierne, fik mulighed for at tilmelde sig forlængelsesundersøgelsen ALK21-003EXT (NCT01218971). En anden forlængelse, undersøgelse ALK21-010 (NCT00156923), blev udført efter ALK21-003EXT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholafhængighed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udg. (DSM-IV) kriterier
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • I stand til at give TimeLine Follow-Back (TLFB) oplysninger om alkoholforbrug i 90 dage før afgiftning og/eller screening
  • Mindst 2 episoder med tungt alkoholforbrug om ugen i løbet af de 30 dage før afgiftning og/eller screening
  • Negativ urin toksikologisk screening for opiater på dagen for randomisering
  • Frihedsberøvelse, stabil bolig og telefon plus 1 kontakt med verificerbar adresse og telefon

Primære ekskluderingskriterier:

  • Bevis for leversvigt, herunder: ascites, forlænget protrombintid (PT) (international normaliseret ratio [INR] ≥1,7), bilirubin >10 % over øvre normalgrænse (ULN) og/eller esophageal variceal sygdom
  • Aktiv hepatitis og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) højere end 3xULN
  • Historie om pancreatitis
  • Større depression med selvmordstanker, psykose, bipolar lidelse eller psykiatriske lidelser, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Aktuel afhængighed (inden for det seneste år) i henhold til DSM-IV-kriterier af benzodiazepiner, opioider eller kokain
  • Brug af benzodiazepiner og/eller Ambien® (zolpidem tartrat) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Mere end 7 dages indlæggelsesbehandling for stofbrugsforstyrrelser inden for 30 dage efter randomisering
  • Brug af opioider og/eller metadon inden for 14 dage efter screening, eller som sandsynligvis kræver opioidbehandling i undersøgelsesperioden
  • Brug af oral naltrexon eller disulfiram inden for 14 dage efter screening
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-co-glycolid (PLG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 380 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
  • VIVITROL 380 mg
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 190 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 190 mg
Intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge for i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo til Medisorb naltrexon 190 mg
Medicin: Placebo matchende Medisorb naltrexon 190 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Placebo komparator: Placebo til Medisorb naltrexon 380 mg
Medicin: Placebo matchende Medisorb naltrexon 380 mg
Im-injektion én gang hver 4. uge i i alt 6 administrationer.
Andre navne:
  • Placebo matchende VIVITROL 380 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med tungt drikke i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til og med uge 24 (168 dage)
Drikkehastigheder blev vurderet ud fra deltagernes selvrapporter ved hjælp af den validerede Timeline Follow-Back (TLFB) metode. Ved hjælp af en TLFB-kalender rapporterede deltagerne det antal dage, de havde indtaget alkohol sammen med den mængde, de indtog på hver dag. En dag med stort forbrug blev defineret som ≥ 5 drinks/dag for mænd og ≥ 4 drinks/dag for kvinder.
Baseline til og med uge 24 (168 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst 1 behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 uger (basislinje til uge 24)
En TEAE er enhver uønsket hændelse, uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, som udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad, efter at undersøgelseslægemiddeladministrationen påbegyndes (dvs. fra den første administration til slutningen af ​​opfølgningsperioden).
24 uger (basislinje til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medisorb naltrexon 190 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner