Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med standard vs halvdosis rabeprazol, clarithromycin, metronidazol og amoxicillin til behandling af Helicobacter Pylori-infektion

24. januar 2014 opdateret af: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Et randomiseret forsøg med standard vs halvdosis rabeprazol, clarithromycin, metronidazol og amoxicillin til behandling af Helicobacter Pylori-infektion

Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at H. pylori kan udryddes med succes (>85 %) ved brug af halv- eller fulddosis "samtidig" ikke-vismut firdobbelt terapiregime: rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol to gange dagligt i 7 dage i patienter med mavesår og H. pylori-relateret gastritis.

To hundrede patienter fra ambulatoriet og endoskopienheden på AUBMC vil blive indskrevet i dette åbne forsøg. Patienter med positive CLO-tests eller urea-åndedrætstest, der dokumenterer H.pylori-infektion, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Fuld dosis eller halv dosis af det samtidige regime, med 100 patienter i hver gruppe. Overholdelse og bivirkninger vil blive vurderet, og en urinstof-åndedrætstest vil blive udført for alle patienter efter 4 ugers afslutning af behandlingen for at evaluere udryddelsesrater. Behandlingens succes vil blive evalueret i henhold til intention-to-treat og pr-protokol analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektion med H. pylori er blevet forbundet med kronisk aktiv gastritis, mavesår, adenokarcinom og Non-Hodgkins lymfom i maven. Udryddelse af denne organisme er blevet anbefalet til patienter med mavesår, lavgradigt gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, atrofisk gastritis, uforklarlig jernmangelanæmi, kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura, såvel som førstegradsslægtninge til mavekræftpatienter.

Retningslinjer anbefaler stadig at bruge tredobbelt behandlingsregime med PPI, clarithromycin og amoxicillin/metronidazol to gange dagligt i 7 til 14 dage. I årenes løb er det blevet klart, at den første-line triple-terapi mister sin effekt på verdensplan med PP- og ITT-udryddelsesrater på under 80 %. Antimikrobiel resistens spiller en vigtig rolle i nogle af disse fejl.

Store H. pylori-undersøgelsesgrupper i verden er blevet enige om, at der er et presserende behov for alternative behandlingsregimer. Indtil videre har 2 alternative behandlingsregimer vist overlegenhed i forhold til førstelinjebehandlingsprotokollerne: den sekventielle terapi bestående af en kombination af amoxicillin og en PPI to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af yderligere 5 dage med PPI plus clarithromycin og tinidazol/metronidazol , og den samtidige non-vismut firedobbelte kur bestående af PPI, clarithromycin, metronidazol og amoxicillin to gange dagligt.

Den foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at H. pylori kan udryddes med succes (>85 %) ved brug af halv- eller fulddosis "samtidig" ikke-vismut firdobbelt terapiregime: rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol to gange dagligt i 7 dage i patienter med mavesår og H. pylori-relateret gastritis.

To hundrede patienter fra ambulatoriet og endoskopienheden på AUBMC vil blive indskrevet i dette åbne forsøg. Patienter med positive CLO-tests eller urea-åndedrætstest, der dokumenterer H.pylori-infektion, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Fuld dosis eller halv dosis af det samtidige regime, med 100 patienter i hver gruppe. Overholdelse og bivirkninger vil blive vurderet, og en urinstof-åndedrætstest vil blive udført for alle patienter efter 4 ugers afslutning af behandlingen for at evaluere udryddelsesrater. Behandlingens succes vil blive evalueret i henhold til intention-to-treat og pr-protokol analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret H.pylori-infektion ved en CLO-test eller en Urea Breath Test
  • underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller ældre end 80 år
  • Allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Nylig antibiotikabehandling (inden for 2 uger efter tilmelding)
  • Alvorlige sår eller blødninger
  • Maveperforation eller obstruktion
  • Tidligere gastrectomi
  • Mavekræft
  • Graviditet eller amning
  • Forudgående eradikationsterapi for H. pylori
  • Alvorlig samtidig sygdom eller tilstand, der gør, at behandlingen usandsynligt vil være effektiv, dvs. alkoholisme, stofafhængighed og historie med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fuld dosis
Fuld dosis af Rabeprazol (20mg), metronidazol (500mg), Clarithromycin (500mg) og Amoxicillin (1000mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.
Medicin: Rabeprazol, metronidazol, clarithromycin, amoxicillin

Fulddosisarm: Rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), Clarithromycin (500 mg) og Amoxicillin (1000 mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.

Halvdosisarm: Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), Clarithromycin (250 mg) og Amoxicillin (500 mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.

Andre navne:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Clarithromycin: Klacid
  • Amoxicillin: Amoxil
Eksperimentel: Halv dosis
Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), Clarithromycin (250 mg) og Amoxicillin (500 mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.
Medicin: Rabeprazol, metronidazol, clarithromycin, amoxicillin

Fulddosisarm: Rabeprazol (20 mg), metronidazol (500 mg), Clarithromycin (500 mg) og Amoxicillin (1000 mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.

Halvdosisarm: Rabeprazol (10 mg), metronidazol (250 mg), Clarithromycin (250 mg) og Amoxicillin (500 mg) to gange dagligt i en periode på 7 dage.

Andre navne:
  • Rabeprazol: Pariet
  • Metronidazol: Flagyl
  • Clarithromycin: Klacid
  • Amoxicillin: Amoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ urea-åndedrætstest efter behandling
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling
30 dage efter behandlingens afslutning vil patienterne lave en urinstof-åndedrætstest (en test, der regelmæssigt bruges til at kontrollere for H. Pylori-infektion i maven) for at kontrollere, om H. Pylori er blevet udryddet fra maven eller ej.
30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i løbet af de 7 dage af behandlingen
vi vil tjekke for kvalme, opkastning, metallisk smag, diarré og mavesmerter i løbet af de 7 dage af behandlingsperioden hos hver patient.
i løbet af de 7 dage af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM.AS1.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger