Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøstrategier og adfærdsændringer for at reducere overspisning hos overvægtige børn

4. maj 2021 opdateret af: Thomas Robinson, Stanford University
Der er behov for effektive vægtkontrolmetoder til overvægtige børn. Miljøstrategier såsom at reducere størrelsen af ​​tallerkener og serveringsredskaber, opbevare mad ude af syne og reducere madforbruget, mens du ser fjernsyn, kan reducere fødeindtaget uden at kræve bevidst, kognitiv selvkontrol. Efterforskerne foreslår at teste disse metoder, når de føjes til et nuværende state-of-the-art adfærdsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt blindt studie med resultatbedømmere (dataindsamlere) og efterforskere maskeret (blindet) til interventionsopgave. Analyse er intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: 8-15-årige overvægtige børn (BMI ≥ 95. percentil på 2000 CDC BMI-referencen) på datoen for randomisering. Vores standard Stanford Pediatric Weight Control Program berettigelseskriterier vil gælde: både barn og forældre/værge skal ønske at deltage, både barn og mindst én forælder/værge skal acceptere at deltage i sessioner og skal acceptere ikke at gå glip af mere end 2 på hinanden følgende sessioner. Da vi er interesserede i at teste generaliserbare strategier til vægtkontrol i forskellige populationer, er berettigelseskriterierne designet til at være liberale, for at maksimere generaliserbarheden af ​​resultaterne, men også opretholde den interne validitet af testen af ​​interventionen. Ekskluderingskriterier: Ekskluderinger: For at øge den interne validitet vil børn ikke være kvalificerede, hvis de:

  1. er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der påvirker væksten (en genetisk eller metabolisk sygdom/syndrom associeret fedme, type 1 diabetes, type 2 diabetes, der tager medicin, kroniske mave-tarmsygdomme, kroniske nyresygdomme, ukorrigeret strukturel hjertesygdom, hjertesvigt, hjertetransplantation, anoreksi nervosa eller bulimia nervosa eller binge eating disorder [nuværende eller tidligere], AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
  2. tager medicin, der påvirker væksten (systemiske kortikosteroider mere end 2 uger inden for det seneste år, insulin, orale hypoglykæmi, thyreoideahormon, væksthormon);
  3. har en tilstand, der begrænser deres deltagelse i interventionerne (f.eks. ude af stand til at deltage i rutinemæssige idrætstimer i skolen, kræve ilttilskud til anstrengelse, udviklings- eller fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i interventioner, børn eller forældre/værger, der ikke kan deltage medicinsk i mild kost. restriktioner og/eller øget fysisk aktivitet uanset årsag);
  4. har en tilstand, der begrænser deltagelse i vurderingerne (barn eller primær omsorgsperson er ikke i stand til at læse undersøgelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrin forsinket i skolen for at læse og skrive på sit modersmål);
  5. er ude af stand til at læse, forstå eller fuldføre informeret samtykke på engelsk eller spansk;
  6. planlægger at flytte fra San Francisco Bay Area inden for de næste 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adfærdsbehandling
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
Adfærdsmæssigt: Standard Packard Pædiatrisk vægtkontrolprogram
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
Eksperimentel: Adfærdsbehandling plus miljøstrategier
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram plus hjemmebaseret miljøintervention
Adfærdsmæssigt: Standard Packard Pediatric Weight Control Program plus hjemmebaseret rådgivning om miljøændringer
Seks måneders familiebaseret gruppe-, adfærdsbaseret vægtkontrolprogram plus hjemmebaseret miljøstrategiintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Triceps hudfold
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Kostindtag/måltider spist med fjernsyn
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Vægt bekymringer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Dagligt energiindtag
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Fastende blodlipider, insulin/glukose metabolisme
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Robinson, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-08302010-6809
  • R01HL096015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger