- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221220
Miljøstrategier og adfærdsændringer for at reducere overspisning hos overvægtige børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: 8-15-årige overvægtige børn (BMI ≥ 95. percentil på 2000 CDC BMI-referencen) på datoen for randomisering. Vores standard Stanford Pediatric Weight Control Program berettigelseskriterier vil gælde: både barn og forældre/værge skal ønske at deltage, både barn og mindst én forælder/værge skal acceptere at deltage i sessioner og skal acceptere ikke at gå glip af mere end 2 på hinanden følgende sessioner. Da vi er interesserede i at teste generaliserbare strategier til vægtkontrol i forskellige populationer, er berettigelseskriterierne designet til at være liberale, for at maksimere generaliserbarheden af resultaterne, men også opretholde den interne validitet af testen af interventionen. Ekskluderingskriterier: Ekskluderinger: For at øge den interne validitet vil børn ikke være kvalificerede, hvis de:
- er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der påvirker væksten (en genetisk eller metabolisk sygdom/syndrom associeret fedme, type 1 diabetes, type 2 diabetes, der tager medicin, kroniske mave-tarmsygdomme, kroniske nyresygdomme, ukorrigeret strukturel hjertesygdom, hjertesvigt, hjertetransplantation, anoreksi nervosa eller bulimia nervosa eller binge eating disorder [nuværende eller tidligere], AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
- tager medicin, der påvirker væksten (systemiske kortikosteroider mere end 2 uger inden for det seneste år, insulin, orale hypoglykæmi, thyreoideahormon, væksthormon);
- har en tilstand, der begrænser deres deltagelse i interventionerne (f.eks. ude af stand til at deltage i rutinemæssige idrætstimer i skolen, kræve ilttilskud til anstrengelse, udviklings- eller fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i interventioner, børn eller forældre/værger, der ikke kan deltage medicinsk i mild kost. restriktioner og/eller øget fysisk aktivitet uanset årsag);
- har en tilstand, der begrænser deltagelse i vurderingerne (barn eller primær omsorgsperson er ikke i stand til at læse undersøgelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrin forsinket i skolen for at læse og skrive på sit modersmål);
- er ude af stand til at læse, forstå eller fuldføre informeret samtykke på engelsk eller spansk;
- planlægger at flytte fra San Francisco Bay Area inden for de næste 18 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adfærdsbehandling
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
|
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
|
|
Eksperimentel: Adfærdsbehandling plus miljøstrategier
Seks måneders, familiebaseret, gruppe-, adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram plus hjemmebaseret miljøintervention
|
Seks måneders familiebaseret gruppe-, adfærdsbaseret vægtkontrolprogram plus hjemmebaseret miljøstrategiintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
18 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Kostindtag/måltider spist med fjernsyn
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Vægt bekymringer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Dagligt energiindtag
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Fastende blodlipider, insulin/glukose metabolisme
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Robinson, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard Packard Pædiatrisk vægtkontrolprogram
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Overvægt og fedme | Følelsesmæssig stress | Overvægtige unge | SpiseadfærdForenede Stater
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater