Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kropsmuskelstørrelse og funktion hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter

23. oktober 2019 opdateret af: Jaclyn Sions, University of Delaware

Lumbalstabiliseringsøvelser og neuromuskulær elektrisk stimulering: En undersøgelse af muskelstørrelse og funktion hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter

Rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (US) er en procedure, der bruges til at evaluere skeletmuskulaturens størrelse og funktion for at informere klinisk praksis. US har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj til at måle ændringer i kropsmuskulaturen (dvs. mave- og rygmuskel) størrelse og aktivitet under submaksimale sammentrækninger i yngre populationer. Yngre voksne med lændesmerter sammenlignet med raske voksne uden smerter viser mindre rygmuskelstørrelse, lændemuskelaktivitet og større rygmuskelasymmetri (forskelle i højre side sammenlignet med venstre side).

Der er ikke offentliggjort nogen forsøg, der evaluerer muskeltilpasninger ved hjælp af UL som svar på kliniske behandlinger for lænderygsmerter hos den ældre voksne befolkning. Øget muskelstørrelse og forbedret muskelsymmetri er blevet rapporteret hos yngre voksne med lænderygsmerter, som deltager i lændestabiliseringsøvelser. Disse øvelser bruger frivillige sammentrækninger af rygmusklerne med forlængede holdetider og lav belastning. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en behandlingsmodalitet, der øger muskelaktiviteten, når den frivillige aktivitet er svækket og øger muskelstørrelsen. De fleste undersøgelser, der vurderer muskelstørrelse og aktivitet som reaktion på NMES, er blevet udført i knæmusklerne (dvs. quadriceps), mens virkningen af ​​NMES på rygmusklerne forbliver relativt uudforsket. I betragtning af potentialet til at evaluere rygmuskelstørrelse og aktivitet med UL, kan dette vurderingsværktøj bruges til at dokumentere muskeltilpasninger til en klinisk intervention hos ældre voksne med lænderygsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 6-ugers klinisk forsøg for at bestemme, om NMES plus lændestabiliseringsøvelser (dvs. NMES OG Stabiliseringsøvelser) er bedre end lændestabiliseringsøvelser (dvs. Fugtig varme OG Stabiliseringsøvelser) til forbedring af rygmuskelstørrelse, aktivitet og side-til-side (dvs. højre side versus venstre side) symmetri hos ældre voksne med kroniske lændesmerter (dvs. lændesmerter i mere end 3 måneder). Muskelstørrelse, aktivitet og symmetri vil blive vurderet ved hjælp af US før og efter behandlingerne for at afgøre, om behandlingerne har en positiv effekt på musklerne. Sekundære kliniske mål for succes vil omfatte forbedringer i fysisk, psykologisk og social funktion før til efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Denne undersøgelse vil bruge en prøve bestående af 36, engelsktalende og engelsklæsende, ældre mandlige og kvindelige voksne (aldre 60-85 år) med kroniske lændesmerter, dvs. smerter af mere end 3 måneders varighed. Under undersøgelsen skal potentielle deltagere have 2/4 af følgende til inklusion, baseret på tidligere arbejde af Hicks et al, som skitserede kliniske forudsigere for succes med et træningsprogram for stabilisering af kropsmuskel:

  1. Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Physical Activity Sub-Scale score ≥9: FABQ er et mål for en persons overbevisning om virkningen af ​​fysisk aktivitet og arbejde på hans/hendes lænderygsmerter. FABQ består af to underskalaer: fysisk aktivitet og arbejde. Højere FABQ-score har vist sig at forudsige smerter og handicap hos personer med kroniske lænderygsmerter.
  2. Aberrant bevægelse: Aberrant bevægelse kan klassificeres som en af ​​følgende: (1) en "ustabilitetsfangst", defineret som afvigelse fra bevægelsesplanet under fleksion eller ekstension; (2) "lårklatring", som defineres som at bruge hænderne og skubbe på lårene for at hjælpe med at opnå en oprejst kropsposition; (3) en "smertefuld bevægelsesbue", når man bøjer eller vender tilbage til oprejst fra en bøjet spinalposition; eller (4) "vending af den lumbopelvice rytme", hvor stammen først strækkes og derefter hofter og bækken strækker sig for at bringe kroppen oprejst fra en bøjet stilling.
  3. Posterior-til-anterior segmental hypermobilitet: Deltageren vil ligge på maven, og eksaminatoren vil anvende en posterior-til-anterior (bag-til-front) kraft over rygmarvsprocesserne fra S1 til T12 (lige under bæltet- linje til brystkassen). Den tilgængelige mobilitet vil blive klassificeret som hypermobil (for meget bevægelse), normal eller hypomobil (for lidt bevægelse).
  4. Positiv tilbøjelig ustabilitetstest: Deltageren vil ligge på maven med benene væk fra bordets kant og fødderne hvilende på gulvet. Undersøgeren vil påføre et posteriort-til-anteriort tryk ved hver spinøs proces (T12-S1). Enhver provokation af smerte vil kræve, at deltageren løfter deres ben fra gulvet, mens trykket påføres igen til det smertefulde niveau. Hvis smerterne aftager med hævning af benene, betragtes dette som en positiv test.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for deltagere omfatter (1) historie med lænderygkirurgi; (2) nylige traumer (dvs. motorkøretøjsulykke, fald osv.); (3) modtagelse af ydelser for lænderygsmerter inden for de sidste 6 måneder; (4) ikke-ambulatorisk eller stærkt nedsat mobilitet (dvs. brug af et hjælpemiddel større end en stok); (5) alvorlig høre- eller synsnedsættelse; (6) ikke-mekaniske lænderygsmerter; (7) neurologisk lidelse; (8) tilstedeværelse af en akut sygdom; (9) diagnose af skoliose; (10) symptomer relateret til ryggen under knæet; (11) tilstedeværelse af en pacemaker; (12) deltagelse i R21 kliniske forsøg i gang på University of Delaware Physical Therapy Clinic; eller (13) manglende evne til at deltage i undersøgelsen i de fulde seks uger af en hvilken som helst kendt årsag (dvs. flytte væk, forlænget ferie). Potentielle deltagere vil også blive udelukket, hvis der under evalueringen konstateres noget af følgende:

  1. score < 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Da scorer større end eller lig med 24 kan identificere personer, der er kognitivt intakte, vil dette screeningsværktøj udelukke de ældre voksne med tvivlsom pålidelighed (dvs. konsistens) på selvrapporteringsspørgeskemaerne sekundært til kognitiv svækkelse.
  2. Modificeret Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) score < 14 procent: Dette spørgeskema vil udelukke de personer med kroniske lænderygsmerter, som udviser minimal lænderygsmerterrelateret funktionsnedsættelse. Personer med minimalt handicap er muligvis ikke repræsentative for dem, der søger ambulant fysioterapi for deres rygsmerter.
  3. Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "værste" bedømmelse af lændesmerter i de sidste 24 timer af < 3/10: Smertevurdering ≥ 3/10 bliver brugt i håbet om at rekruttere en gruppe individer, der kan være repræsentative for dem, der sandsynligvis vil søge kliniske tjenester for deres lænderygsmerter. Desuden vil alle FPS-R'er ("nuværende", "bedste" og "værste") blive brugt til at dokumentere effekten af ​​behandlingen på selvrapporteret smerte.
  4. Manglende evne til at tolerere at ligge på maven med lige ben: Dette er et krav til vores standardiserede position til ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NMES OG Stabiliseringsøvelser
Neuromuskulær elektrisk stimulation og lændestabiliseringsøvelser
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til lændemusklerne (dvs. spinal extensorer) vil blive påført ved de parametre, der tidligere blev brugt i knæmusklerne ved den maksimalt tolerable intensitet, hvilket resulterer i en fuld, vedvarende isometrisk kontraktion af rygmusklerne. Pudeplacering vil være lige under taljelinjen med 2, 2X2 tommer puder på hver side af rygsøjlen. Deltagerne vil blive placeret på maven med 2 puder under maven for at udjævne rygsøjlen og fastgøres til et bord med et bælte, der krydser balden.

Lændestabiliseringsprogrammet vil omfatte øvelser rettet mod rygmusklerne i tre positioner: stående, tilbøjelig (mave) og firbenet (hænder og knæ).

Andre navne:
  • Lumbal stabiliseringsøvelser
Aktiv komparator: Fugtig varme OG Stabiliseringsøvelser
Fugt varme og lændestabiliseringsøvelser
Andet: Fugtig varme

For deltagere, der ikke modtager NMES, påføres fugtig varme i 15 minutter i en behagelig stilling for deltageren.

Lændestabiliseringsprogrammet vil omfatte øvelser rettet mod rygmusklerne i tre positioner: stående, tilbøjelig (mave) og firbenet (hænder og knæ).

Andre navne:
  • Lumbal stabiliseringsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentvis ændring fra baseline i L4 paraspinal tværsnitsarealasymmetri ved 6 uger mellem interventionsarme
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procent ændring (baseline-6 ​​uger)/baseline X100 % blev beregnet for hver deltager i hver interventionsarm, og derefter blev disse forskelle sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney U-test, da data ikke opfyldte parametriske antagelser.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UD005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger