- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221233
Undersøgelse af kropsmuskelstørrelse og funktion hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter
Lumbalstabiliseringsøvelser og neuromuskulær elektrisk stimulering: En undersøgelse af muskelstørrelse og funktion hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter
Rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (US) er en procedure, der bruges til at evaluere skeletmuskulaturens størrelse og funktion for at informere klinisk praksis. US har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj til at måle ændringer i kropsmuskulaturen (dvs. mave- og rygmuskel) størrelse og aktivitet under submaksimale sammentrækninger i yngre populationer. Yngre voksne med lændesmerter sammenlignet med raske voksne uden smerter viser mindre rygmuskelstørrelse, lændemuskelaktivitet og større rygmuskelasymmetri (forskelle i højre side sammenlignet med venstre side).
Der er ikke offentliggjort nogen forsøg, der evaluerer muskeltilpasninger ved hjælp af UL som svar på kliniske behandlinger for lænderygsmerter hos den ældre voksne befolkning. Øget muskelstørrelse og forbedret muskelsymmetri er blevet rapporteret hos yngre voksne med lænderygsmerter, som deltager i lændestabiliseringsøvelser. Disse øvelser bruger frivillige sammentrækninger af rygmusklerne med forlængede holdetider og lav belastning. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en behandlingsmodalitet, der øger muskelaktiviteten, når den frivillige aktivitet er svækket og øger muskelstørrelsen. De fleste undersøgelser, der vurderer muskelstørrelse og aktivitet som reaktion på NMES, er blevet udført i knæmusklerne (dvs. quadriceps), mens virkningen af NMES på rygmusklerne forbliver relativt uudforsket. I betragtning af potentialet til at evaluere rygmuskelstørrelse og aktivitet med UL, kan dette vurderingsværktøj bruges til at dokumentere muskeltilpasninger til en klinisk intervention hos ældre voksne med lænderygsmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 6-ugers klinisk forsøg for at bestemme, om NMES plus lændestabiliseringsøvelser (dvs. NMES OG Stabiliseringsøvelser) er bedre end lændestabiliseringsøvelser (dvs. Fugtig varme OG Stabiliseringsøvelser) til forbedring af rygmuskelstørrelse, aktivitet og side-til-side (dvs. højre side versus venstre side) symmetri hos ældre voksne med kroniske lændesmerter (dvs. lændesmerter i mere end 3 måneder). Muskelstørrelse, aktivitet og symmetri vil blive vurderet ved hjælp af US før og efter behandlingerne for at afgøre, om behandlingerne har en positiv effekt på musklerne. Sekundære kliniske mål for succes vil omfatte forbedringer i fysisk, psykologisk og social funktion før til efterbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Denne undersøgelse vil bruge en prøve bestående af 36, engelsktalende og engelsklæsende, ældre mandlige og kvindelige voksne (aldre 60-85 år) med kroniske lændesmerter, dvs. smerter af mere end 3 måneders varighed. Under undersøgelsen skal potentielle deltagere have 2/4 af følgende til inklusion, baseret på tidligere arbejde af Hicks et al, som skitserede kliniske forudsigere for succes med et træningsprogram for stabilisering af kropsmuskel:
- Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Physical Activity Sub-Scale score ≥9: FABQ er et mål for en persons overbevisning om virkningen af fysisk aktivitet og arbejde på hans/hendes lænderygsmerter. FABQ består af to underskalaer: fysisk aktivitet og arbejde. Højere FABQ-score har vist sig at forudsige smerter og handicap hos personer med kroniske lænderygsmerter.
- Aberrant bevægelse: Aberrant bevægelse kan klassificeres som en af følgende: (1) en "ustabilitetsfangst", defineret som afvigelse fra bevægelsesplanet under fleksion eller ekstension; (2) "lårklatring", som defineres som at bruge hænderne og skubbe på lårene for at hjælpe med at opnå en oprejst kropsposition; (3) en "smertefuld bevægelsesbue", når man bøjer eller vender tilbage til oprejst fra en bøjet spinalposition; eller (4) "vending af den lumbopelvice rytme", hvor stammen først strækkes og derefter hofter og bækken strækker sig for at bringe kroppen oprejst fra en bøjet stilling.
- Posterior-til-anterior segmental hypermobilitet: Deltageren vil ligge på maven, og eksaminatoren vil anvende en posterior-til-anterior (bag-til-front) kraft over rygmarvsprocesserne fra S1 til T12 (lige under bæltet- linje til brystkassen). Den tilgængelige mobilitet vil blive klassificeret som hypermobil (for meget bevægelse), normal eller hypomobil (for lidt bevægelse).
- Positiv tilbøjelig ustabilitetstest: Deltageren vil ligge på maven med benene væk fra bordets kant og fødderne hvilende på gulvet. Undersøgeren vil påføre et posteriort-til-anteriort tryk ved hver spinøs proces (T12-S1). Enhver provokation af smerte vil kræve, at deltageren løfter deres ben fra gulvet, mens trykket påføres igen til det smertefulde niveau. Hvis smerterne aftager med hævning af benene, betragtes dette som en positiv test.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for deltagere omfatter (1) historie med lænderygkirurgi; (2) nylige traumer (dvs. motorkøretøjsulykke, fald osv.); (3) modtagelse af ydelser for lænderygsmerter inden for de sidste 6 måneder; (4) ikke-ambulatorisk eller stærkt nedsat mobilitet (dvs. brug af et hjælpemiddel større end en stok); (5) alvorlig høre- eller synsnedsættelse; (6) ikke-mekaniske lænderygsmerter; (7) neurologisk lidelse; (8) tilstedeværelse af en akut sygdom; (9) diagnose af skoliose; (10) symptomer relateret til ryggen under knæet; (11) tilstedeværelse af en pacemaker; (12) deltagelse i R21 kliniske forsøg i gang på University of Delaware Physical Therapy Clinic; eller (13) manglende evne til at deltage i undersøgelsen i de fulde seks uger af en hvilken som helst kendt årsag (dvs. flytte væk, forlænget ferie). Potentielle deltagere vil også blive udelukket, hvis der under evalueringen konstateres noget af følgende:
- score < 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE): Da scorer større end eller lig med 24 kan identificere personer, der er kognitivt intakte, vil dette screeningsværktøj udelukke de ældre voksne med tvivlsom pålidelighed (dvs. konsistens) på selvrapporteringsspørgeskemaerne sekundært til kognitiv svækkelse.
- Modificeret Oswestry Low Back Pain Questionnaire (mOSW) score < 14 procent: Dette spørgeskema vil udelukke de personer med kroniske lænderygsmerter, som udviser minimal lænderygsmerterrelateret funktionsnedsættelse. Personer med minimalt handicap er muligvis ikke repræsentative for dem, der søger ambulant fysioterapi for deres rygsmerter.
- Facial Pain Scale-Revised (FPS-R) "værste" bedømmelse af lændesmerter i de sidste 24 timer af < 3/10: Smertevurdering ≥ 3/10 bliver brugt i håbet om at rekruttere en gruppe individer, der kan være repræsentative for dem, der sandsynligvis vil søge kliniske tjenester for deres lænderygsmerter. Desuden vil alle FPS-R'er ("nuværende", "bedste" og "værste") blive brugt til at dokumentere effekten af behandlingen på selvrapporteret smerte.
- Manglende evne til at tolerere at ligge på maven med lige ben: Dette er et krav til vores standardiserede position til ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES OG Stabiliseringsøvelser
Neuromuskulær elektrisk stimulation og lændestabiliseringsøvelser
|
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til lændemusklerne (dvs. spinal extensorer) vil blive påført ved de parametre, der tidligere blev brugt i knæmusklerne ved den maksimalt tolerable intensitet, hvilket resulterer i en fuld, vedvarende isometrisk kontraktion af rygmusklerne. Pudeplacering vil være lige under taljelinjen med 2, 2X2 tommer puder på hver side af rygsøjlen. Deltagerne vil blive placeret på maven med 2 puder under maven for at udjævne rygsøjlen og fastgøres til et bord med et bælte, der krydser balden. Lændestabiliseringsprogrammet vil omfatte øvelser rettet mod rygmusklerne i tre positioner: stående, tilbøjelig (mave) og firbenet (hænder og knæ).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fugtig varme OG Stabiliseringsøvelser
Fugt varme og lændestabiliseringsøvelser
|
For deltagere, der ikke modtager NMES, påføres fugtig varme i 15 minutter i en behagelig stilling for deltageren. Lændestabiliseringsprogrammet vil omfatte øvelser rettet mod rygmusklerne i tre positioner: stående, tilbøjelig (mave) og firbenet (hænder og knæ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentvis ændring fra baseline i L4 paraspinal tværsnitsarealasymmetri ved 6 uger mellem interventionsarme
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Procent ændring (baseline-6 uger)/baseline X100 % blev beregnet for hver deltager i hver interventionsarm, og derefter blev disse forskelle sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney U-test, da data ikke opfyldte parametriske antagelser.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UD005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater