Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af co.Don Chondrophere til behandling af bruskdefekter

26. januar 2021 opdateret af: co.don AG

Prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase-III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med det autologe chondrocyttransplantationsprodukt co.Don Chondrophere (ACT3D-CS) med mikrofraktur hos forsøgspersoner med bruskdefekter i knæet med en defekt Størrelse mellem 1 og 4 cm2

Dette er et prospektivt, fase III, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg med co.don chondrosphere®, et tredimensionelt autologt chondrocyttransplantationsprodukt (ACT3D-CS) sammenlignet med proceduren for mikrofraktur (MF) ved behandling af brusk defekter i knæled.

Efter screeningsbesøg blev patienterne booket til artroskopi, og på det tidspunkt blev de randomiseret til enten ACT3D-CS med co.don chondrosphere® (Gruppe A) eller til MF(Gruppe B), en marvstimulerende metode baseret på penetrering af subchondralen. knogleplade i bunden af ​​bruskdefekten. På tidspunktet for artroskopi Patienter i gruppe B fik deres procedure med MF (behandlingskirurgi), og patienter i gruppe A fik deres celler høstet fra sund brusk. Cellerne dyrkes i 8-10 uger in vitro for at udvikle 3-dimensionelle sfæroider, der transplanteres i en åben knæprocedure (behandlingskirurgi) ind i defekten. Patienterne fulgte efterfølgende det samme rehabiliteringsprogram og havde besøg efter operationen. Efter 12-måneders-besøget vil der blive udført en foreløbig analyse, og 24-måneders-besøget defineres som endelig vurdering. Derefter har patienterne opfølgende vurderinger op til 60 måneder efter behandling-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Tyskland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Tyskland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: mellem 18 og 50 år
  2. Defekt: isolerede ICRS grad III eller IV enkeltdefekte chondrale læsioner på lårbenskondyler
  3. Defektstørrelse: 1 til < 4 cm2 efter debridering til sund brusk op til 6 mm i dybden. Vurdering med MR ved screening og pr. estimering under artroskopi før randomisering
  4. Næsten intakt kondral struktur omkring defekten samt et intakt tilsvarende ledområde
  5. Informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten
  6. Patienten forstår den strenge rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram og er villig til at følge den
  7. I tilfælde af smerte accepterer patienten kun at bruge paracetamol mono- (maks. 4 g/dag) eller kombinationspræparat og orale og/eller emne-NSAID'er under forsøget og at afbryde brugen af ​​orale og/eller emne-NSAID'er og/eller paracetamol-kombination forberedelse 1 uge før hvert besøg, hvorimod brug af paracetamol monopræparat (max 4 g/dag) er tilladt. Men om morgenen på besøgsdagen er ingen smertestillende medicin tilladt. Andre smertestillende medicin er tilladt under kirurgisk indgreb og kan tages i en periode, der ikke overstiger 4 uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fejl på begge knæ på samme tid
  2. Radiologiske tegn på slidgigt
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Eventuelle tegn på ustabilitet i knæet
  5. Valgus eller varus fejlstilling (mere end 5° over den mekaniske akse)
  6. Klinisk relevant anden brusklæsion på samme knæ
  7. Mere end 50 % resektion af en menisk i det berørte knæ eller ufuldstændig meniskkant
  8. Reumatoid arthritis, parainfektiøs eller infektiøs arthritis og tilstand efter disse sygdomme
  9. Graviditet og planlagt graviditet (ingen MR mulig)
  10. Fedme (Body Mass Index >30)
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus
  12. Seriøs sygdom
  13. Dårligt generelt helbred som vurderet af lægen
  14. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg eller tidligere forsøg inden for 3 måneder efter screening
  15. Tidligere behandling med ACT i det ramte knæ
  16. Mikrofraktur udført mindre end 1 år før screening i det berørte knæ
  17. Misbrug af alkohol eller stoffer (medicin).
  18. Menisk transplantation i det berørte knæ
  19. Menisksutur (i det berørte knæ) tre måneder før baseline
  20. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det berørte knæ
  21. Efter at have modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 3 måneder før baseline
  22. Tager specifikke slidgigtlægemidler såsom chondroïtinsulfat, diacerein, nglucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger før baseline
  23. Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger før baseline
  24. Kronisk brug af antikoagulantia
  25. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  26. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  27. Eventuelle tegn på følgende sygdomme i det berørte knæ: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser, kollagen genmutation
  28. Nuværende diagnose af osteomyelitis, human immundefekt virus (HIV-1,-2) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Medicin: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navne:
  • ACT3D-CS
Aktiv komparator: Mikofraktur
En procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne arvæv.
Medicin: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navne:
  • ACT3D-CS
Procedure: Mikrofraktur
En procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne nyt væv.
Andre navne:
  • Subkondral boring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS
Tidsramme: 24 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat) fra baseline (dag 0) til endelig vurdering sammenlignet mellem ACT3D-CS (co.don chondrosphere) og MF (mikrofraktur)
24 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS
Tidsramme: 12, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat) fra baseline (dag 0) til 12 måneder, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling, sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af de 5 subscores af KOOS
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af de 5 subscores af KOOS (Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec), knærelaterede livskvalitet (QoL)) for begge behandlingsgrupper sammenlignet mellem ACT3D- CS og MF
12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
MOCART (MRI-score)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur
MOCART (MRI Score) 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur
Artroskopi og biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Artroskopi og biopsi 24 måneder efter transplantation/mikrofraktur, vurdering af bruskreparation efter ACT3D og mikrofraktur skal sammenlignes mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder
ICRS Visual Histological Assessment Score
Tidsramme: 24 måneder efter respektive behandling
ICRS Visual Histological Assessment Score ved endelig vurdering (24 måneder) sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder efter respektive behandling
Bern Score og yderligere histologisk vurderingsscore
Tidsramme: 24 måneder efter den respektive behandling
Bern Score og yderligere histologisk vurderingsscore ved endelig vurdering (24 måneder) sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder efter den respektive behandling
Ændring af ICRS/IKDC
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af ICRS/IKDC fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af ændret Lysholm Score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af modificeret Lysholm-score fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Fraværsdage fra arbejde (beskæftigelse) og/eller dage med manglende evne til at følge sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: årligt
Fraværsdage fra arbejde (beskæftigelse) og/eller dage med manglende evne til at følge sædvanlige aktiviteter i løbet af det sidste år eller siden sidste besøg henholdsvis og tidspunkt, hvor patienten var tilbage på arbejde og/eller til at følge sædvanlige aktiviteter
årligt
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 3,12,24 måneder efter respektive behandling
Hyppighed og type af uønskede hændelser Vitale tegn Fysisk undersøgelse Samtidig smertestillende medicin Laboratorieparametre
3,12,24 måneder efter respektive behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
co.don AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger