Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af co.Don Chondrophere til behandling af bruskdefekter

26. januar 2021 opdateret af: co.don AG

Prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase-III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med det autologe chondrocyttransplantationsprodukt co.Don Chondrophere (ACT3D-CS) med mikrofraktur hos forsøgspersoner med bruskdefekter i knæet med en defekt Størrelse mellem 1 og 4 cm2

Dette er et prospektivt, fase III, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg med co.don chondrosphere®, et tredimensionelt autologt chondrocyttransplantationsprodukt (ACT3D-CS) sammenlignet med proceduren for mikrofraktur (MF) ved behandling af brusk defekter i knæled.

Efter screeningsbesøg blev patienterne booket til artroskopi, og på det tidspunkt blev de randomiseret til enten ACT3D-CS med co.don chondrosphere® (Gruppe A) eller til MF(Gruppe B), en marvstimulerende metode baseret på penetrering af subchondralen. knogleplade i bunden af ​​bruskdefekten. På tidspunktet for artroskopi Patienter i gruppe B fik deres procedure med MF (behandlingskirurgi), og patienter i gruppe A fik deres celler høstet fra sund brusk. Cellerne dyrkes i 8-10 uger in vitro for at udvikle 3-dimensionelle sfæroider, der transplanteres i en åben knæprocedure (behandlingskirurgi) ind i defekten. Patienterne fulgte efterfølgende det samme rehabiliteringsprogram og havde besøg efter operationen. Efter 12-måneders-besøget vil der blive udført en foreløbig analyse, og 24-måneders-besøget defineres som endelig vurdering. Derefter har patienterne opfølgende vurderinger op til 60 måneder efter behandling-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Piekary Śląskie, Polen, 62
        • Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medycyny Sportowej
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Gelenk-und Wirbelsäulenzentrum Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Dinslaken, Tyskland, 46535
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel
      • Luckenwalde, Tyskland, 14943
        • DRK Krankenhaus Luckenwalde
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Orthopädisch-Unfallchirurgisches Zentrum
    • Baden-Würrtemberg
      • Freiburg, Baden-Würrtemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum der Albert-Ludwig-Universität Freiburg, Department Othopädie und Traumatologie
    • Tühringen
      • Eisenberg, Tühringen, Tyskland, 07607
        • Waldkrankenhaus "Rudolf Elle" GmbH Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: mellem 18 og 50 år
  2. Defekt: isolerede ICRS grad III eller IV enkeltdefekte chondrale læsioner på lårbenskondyler
  3. Defektstørrelse: 1 til < 4 cm2 efter debridering til sund brusk op til 6 mm i dybden. Vurdering med MR ved screening og pr. estimering under artroskopi før randomisering
  4. Næsten intakt kondral struktur omkring defekten samt et intakt tilsvarende ledområde
  5. Informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten
  6. Patienten forstår den strenge rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram og er villig til at følge den
  7. I tilfælde af smerte accepterer patienten kun at bruge paracetamol mono- (maks. 4 g/dag) eller kombinationspræparat og orale og/eller emne-NSAID'er under forsøget og at afbryde brugen af ​​orale og/eller emne-NSAID'er og/eller paracetamol-kombination forberedelse 1 uge før hvert besøg, hvorimod brug af paracetamol monopræparat (max 4 g/dag) er tilladt. Men om morgenen på besøgsdagen er ingen smertestillende medicin tilladt. Andre smertestillende medicin er tilladt under kirurgisk indgreb og kan tages i en periode, der ikke overstiger 4 uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fejl på begge knæ på samme tid
  2. Radiologiske tegn på slidgigt
  3. Osteochondritis dissecans (OCD)
  4. Eventuelle tegn på ustabilitet i knæet
  5. Valgus eller varus fejlstilling (mere end 5° over den mekaniske akse)
  6. Klinisk relevant anden brusklæsion på samme knæ
  7. Mere end 50 % resektion af en menisk i det berørte knæ eller ufuldstændig meniskkant
  8. Reumatoid arthritis, parainfektiøs eller infektiøs arthritis og tilstand efter disse sygdomme
  9. Graviditet og planlagt graviditet (ingen MR mulig)
  10. Fedme (Body Mass Index >30)
  11. Ukontrolleret diabetes mellitus
  12. Seriøs sygdom
  13. Dårligt generelt helbred som vurderet af lægen
  14. Deltagelse i samtidige kliniske forsøg eller tidligere forsøg inden for 3 måneder efter screening
  15. Tidligere behandling med ACT i det ramte knæ
  16. Mikrofraktur udført mindre end 1 år før screening i det berørte knæ
  17. Misbrug af alkohol eller stoffer (medicin).
  18. Menisk transplantation i det berørte knæ
  19. Menisksutur (i det berørte knæ) tre måneder før baseline
  20. Mosaikplastik (Osteoarticular Transplant System, OATS) i det berørte knæ
  21. Efter at have modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 3 måneder før baseline
  22. Tager specifikke slidgigtlægemidler såsom chondroïtinsulfat, diacerein, nglucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger før baseline
  23. Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger før baseline
  24. Kronisk brug af antikoagulantia
  25. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  26. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  27. Eventuelle tegn på følgende sygdomme i det berørte knæ: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser, kollagen genmutation
  28. Nuværende diagnose af osteomyelitis, human immundefekt virus (HIV-1,-2) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Medicin: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navne:
  • ACT3D-CS
Aktiv komparator: Mikofraktur
En procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne arvæv.
Medicin: co.don chondrosphere®
co.don chondrosphere® er sfæroider i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter. Dosis afhænger af størrelsen af ​​defekten, anbefalet dosis er 10-70 sfæroider/cm2 defekt.
Andre navne:
  • ACT3D-CS
Procedure: Mikrofraktur
En procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne nyt væv.
Andre navne:
  • Subkondral boring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS
Tidsramme: 24 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat) fra baseline (dag 0) til endelig vurdering sammenlignet mellem ACT3D-CS (co.don chondrosphere) og MF (mikrofraktur)
24 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS
Tidsramme: 12, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat) fra baseline (dag 0) til 12 måneder, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling, sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af de 5 subscores af KOOS
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af de 5 subscores af KOOS (Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec), knærelaterede livskvalitet (QoL)) for begge behandlingsgrupper sammenlignet mellem ACT3D- CS og MF
12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
MOCART (MRI-score)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur
MOCART (MRI Score) 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantation eller mikrofraktur
Artroskopi og biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Artroskopi og biopsi 24 måneder efter transplantation/mikrofraktur, vurdering af bruskreparation efter ACT3D og mikrofraktur skal sammenlignes mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder
ICRS Visual Histological Assessment Score
Tidsramme: 24 måneder efter respektive behandling
ICRS Visual Histological Assessment Score ved endelig vurdering (24 måneder) sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder efter respektive behandling
Bern Score og yderligere histologisk vurderingsscore
Tidsramme: 24 måneder efter den respektive behandling
Bern Score og yderligere histologisk vurderingsscore ved endelig vurdering (24 måneder) sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
24 måneder efter den respektive behandling
Ændring af ICRS/IKDC
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af ICRS/IKDC fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af ændret Lysholm Score
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Ændring af modificeret Lysholm-score fra baseline (dag 0) til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling sammenlignet mellem ACT3D-CS og MF
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afslutningen af ​​den respektive behandling
Fraværsdage fra arbejde (beskæftigelse) og/eller dage med manglende evne til at følge sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: årligt
Fraværsdage fra arbejde (beskæftigelse) og/eller dage med manglende evne til at følge sædvanlige aktiviteter i løbet af det sidste år eller siden sidste besøg henholdsvis og tidspunkt, hvor patienten var tilbage på arbejde og/eller til at følge sædvanlige aktiviteter
årligt
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 3,12,24 måneder efter respektive behandling
Hyppighed og type af uønskede hændelser Vitale tegn Fysisk undersøgelse Samtidig smertestillende medicin Laboratorieparametre
3,12,24 måneder efter respektive behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

co.don AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Fickert, Ph.D., Universitätsmedizin Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • cod16HS13
  • 2009-016466-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med co.don chondrosphere®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner