Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lytixar™ (LTX-109) på ukompliceret, gram-positiv, hudinfektion

15. februar 2011 opdateret af: Lytix Biopharma AS

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIa-pilotstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Lytixar™ (LTX-109) hos patienter med ukompliceret, grampositiv hudinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lytixar™ anvendt topisk på ukomplicerede hudinfektioner.

Tre dosisniveauer af Lytixar™ (1%, 2% og 5%) versus placebo vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af ukompliceret, gram-positiv hudinfektion kan omfatte påføring af antiseptika og tørremidler, men vigtigst af alt topiske antibiotika. Vejledning om brugen af ​​antimikrobielle terapier er blevet offentliggjort, og der eksisterer stadig dårlig ordinationspraksis, som letter udviklingen af ​​bakteriestammer, der er resistente over for tilgængelig terapi. Spørgsmålet om antimikrobiel resistens er særligt vigtigt for Gram-positive kokker såsom Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) har været et problem i mange år i hospitalsmiljøet, og for nylig er samfundserhvervet MRSA (CA-MRSA) dukket op, hvilket udgør yderligere udfordringer for læger, der håndterer hudinfektion. Det lægemiddel, der er under udvikling, Lytixar™, er et syntetisk antimikrobielt peptidmimetisk middel med en membranlyserende virkningsmekanisme. Lytixar™ har vist aktivitet mod adskillige gram-positive og gram-negative bakterier in vitro. Forbindelsen ser ud til at være lige så effektiv mod antibiotika-resistente arter såsom methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente Enterococci (VRE) og multi-resistente Pseudomonas-isolater. Den nye membranlyserende virkemåde kan resultere i en lavere tilbøjelighed til udvikling af resistens, og til dato udviser Lytixar™ ingen in vitro målspecifik krydsresistens med andre klasser af antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-és Egészségtudományi
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészegügyi Központ és
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem általános Orvostudom´nyi Centum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szeged Univesrity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Diagnose af ukompliceret, Gram-positiv, hudinfektion. Dette kan omfatte patienter med mild eksem/dermatoser såsom atopisk dermatitis.
  • Gram-positive organismer bestemt ved baseline (dag 1), som efter investigators mening er årsag til infektion af læsion(erne).

Kandidat til behandling med topisk antibakteriel terapi:

  • areal, der skal behandles ≤100 cm2

  • SIRS-score på mindst 8 for området for undersøgelse af medicinanvendelse

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende barriereform for prævention (dvs. diafragma eller kondom med sæddræbende middel) før deltagelse i undersøgelsen og i to uger efter fuldførelse af alle opfølgningsprocedurer. Hormonel prævention eller hormonspiral alene anses ikke for at være acceptable former for prævention.
    • Udlevering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten.
    • Patientens medicinske tilstand er stabil, uden andre klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator.
    • Patienter skal være i stand til at forstå de skriftlige patientoplysninger og samtykkeformularen og være villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg, overholde krav, instruktioner og begrænsninger for undersøgelsen som anført i formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær dermatoser inklusive men ikke begrænset til psoriasis, atopisk dermatitis eller eksem.
  • Sekundært inficeret dyr/menneske bid, stiksår eller byld.
  • Kroniske ulcerative læsioner.
  • Bakteriel hudinfektion, som på grund af området, dybden eller sværhedsgraden efter undersøgerens vurdering ikke kan behandles hensigtsmæssigt med et topisk antibiotikum.
  • Mere end én type inficeret læsion.
  • Kirurgisk indgreb er påkrævet til behandling af infektionen før tilmelding til undersøgelsen, eller en sådan indgriben vil sandsynligvis være påkrævet i løbet af undersøgelsen.
  • Anvendelse af ethvert topisk farmaceutisk middel (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, antibakterielle midler, antiseptika eller svampedræbende midler) direkte på det/de inficerede sår/læsioner inden for 72 timer før studiestart.
  • Systemiske tegn eller symptomer på infektion (såsom feber).
  • Behandling i en eller flere dage med et systemisk antibakterielt middel inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
  • Igangværende behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis på >0,125 mg/kg pr. dag af prednison (eller tilsvarende).
  • Kendt, allerede eksisterende eller alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende.
  • Graviditet eller igangværende amning.
  • Deltagelse i ethvert studie, hvor der anvendes et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Betydelig igangværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed af betydelig sværhedsgrad generelt og specifikt over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Aktuel eller historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, som ikke er i en stabil tilstand. Malignitet <5 år siden sidste behandling (løst basalcellekarcinom er tilladt).
  • Aktuel eller historie med enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1 % Lytixar™
6 forsøgspersoner vil blive behandlet med Lytixar™, og 2 vil blive behandlet med vehikel (placebo).
Medicin: LTX-109
Aktuel administration. 3 gange dagligt. 5 dage.
Aktiv komparator: 2% Lytixar™
6 forsøgspersoner vil blive behandlet med Lytixar™, og 2 vil blive behandlet med vehikel (placebo).
Medicin: LTX-109
Aktuel administration. 3 gange dagligt. 5 dage.
Aktiv komparator: 5 % Lytixar™
6 forsøgspersoner vil blive behandlet med Lytixar™, og 2 vil blive behandlet med vehikel (placebo).
Medicin: LTX-109
Aktuel administration. 3 gange dagligt. 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den lokale tolerabilitet af topisk administreret Lytixar™ hos patienter med ukompliceret, gram-positiv hudinfektion.
Tidsramme: Efter topisk behandling 3 gange dagligt 5 dage
Tolerabilitet og sikkerhed vil blive målt på dag 3, slutningen af ​​behandlingsbesøg dag 7 og opfølgende besøg dag 14 og 21.
Efter topisk behandling 3 gange dagligt 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kliniske og mikrobiologiske respons på Lytixar™ hos patienter med ukompliceret, gram-positiv hudinfektion. Og for at bestemme omfanget af systemisk absorption af Lytixar™.
Tidsramme: Topisk behandling 3 gange dagligt i 5 dage.
Klinisk resultat, ændringer i Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score fra baseline og bakteriologisk succes, tilbagefald, svigt eller evaluerbarhed vil blive vurderet på dag 3, afslutningen af ​​behandlingsbesøg dag 7 og opfølgningsbesøg dag 14 og 21.
Topisk behandling 3 gange dagligt i 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lytix Biopharma AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lajos Kemeny, DSc, Prof, St. George Albert Clinic Zeged University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C10-109-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger