En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lytixar™ (LTX-109) på ukompliceret, gram-positiv, hudinfektion

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive.
• Diagnose af ukompliceret, Gram-positiv, hudinfektion. Dette kan omfatte patienter med mild eksem/dermatoser såsom atopisk dermatitis.
• Gram-positive organismer bestemt ved baseline (dag 1), som efter investigators mening er årsag til infektion af læsion(erne).

Kandidat til behandling med topisk antibakteriel terapi:

• areal, der skal behandles ≤100 cm2

• SIRS-score på mindst 8 for området for undersøgelse af medicinanvendelse

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende barriereform for prævention (dvs. diafragma eller kondom med sæddræbende middel) før deltagelse i undersøgelsen og i to uger efter fuldførelse af alle opfølgningsprocedurer. Hormonel prævention eller hormonspiral alene anses ikke for at være acceptable former for prævention.
  • Udlevering af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patienten.
  • Patientens medicinske tilstand er stabil, uden andre klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator.
  • Patienter skal være i stand til at forstå de skriftlige patientoplysninger og samtykkeformularen og være villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg, overholde krav, instruktioner og begrænsninger for undersøgelsen som anført i formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Moderat til svær dermatoser inklusive men ikke begrænset til psoriasis, atopisk dermatitis eller eksem.
• Sekundært inficeret dyr/menneske bid, stiksår eller byld.
• Kroniske ulcerative læsioner.
• Bakteriel hudinfektion, som på grund af området, dybden eller sværhedsgraden efter undersøgerens vurdering ikke kan behandles hensigtsmæssigt med et topisk antibiotikum.
• Mere end én type inficeret læsion.
• Kirurgisk indgreb er påkrævet til behandling af infektionen før tilmelding til undersøgelsen, eller en sådan indgriben vil sandsynligvis være påkrævet i løbet af undersøgelsen.
• Anvendelse af ethvert topisk farmaceutisk middel (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, antibakterielle midler, antiseptika eller svampedræbende midler) direkte på det/de inficerede sår/læsioner inden for 72 timer før studiestart.
• Systemiske tegn eller symptomer på infektion (såsom feber).
• Behandling i en eller flere dage med et systemisk antibakterielt middel inden for 72 timer efter undersøgelsens start.
• Igangværende behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis på >0,125 mg/kg pr. dag af prednison (eller tilsvarende).
• Kendt, allerede eksisterende eller alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende.
• Graviditet eller igangværende amning.
• Deltagelse i ethvert studie, hvor der anvendes et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Betydelig igangværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed af betydelig sværhedsgrad generelt og specifikt over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Aktuel eller historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, som ikke er i en stabil tilstand. Malignitet <5 år siden sidste behandling (løst basalcellekarcinom er tilladt).
• Aktuel eller historie med enhver væsentlig sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.