Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBR 1048 Dose Range Finding-undersøgelse i forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med primær elektiv total hofte- eller knæprotesekirurgi

8. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå dosis-respons-forholdet med hensyn til effektivitet og sikkerhed af BIBR 1048 (50 mg bis i die(b.i.d.), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. og 300 mg quaque die(q.d) ) i forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter, der gennemgår primær elektiv total hofte- og knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1973

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgien
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danmark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danmark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankrig
      • Illkirch cedex, Frankrig
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankrig
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankrig
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankrig
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holland
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Holland
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holland
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italien
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italien
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italien
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Norge
      • Bodø, Norge
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norge
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norge
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norge
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norge
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Sverige
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Sverige
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Sverige
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Sverige
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tjekkiet
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tjekkiet
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Østrig
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Østrig
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær elektiv total hofte- eller knæudskiftning.
  2. Mand eller kvinde er 18 år eller ældre.
  3. Patienter, der vejer mindst 40 kg.
  4. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Blødningsdiatese, konstitutionelle eller erhvervede koagulationsforstyrrelser.
  2. Større operation eller traume (f.eks. hoftebrud) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Kardiovaskulær sygdom
  4. Enhver anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel eller intraokulær blødning eller cerebrale iskæmiske anfald, der varer mere end 24 timer og/eller med kardiovaskulære patologiske fund.
  5. Dyb venetrombose (DVT), gastrointestinal eller pulmonal blødning, mave- eller duodenalsår inden for det sidste år.
  6. Anamnese med eller akut intrakraniel sygdom
  7. Lever sygdom
  8. Nyresygdom
  9. Brug af langvarige antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for 7 dage før hofte-/knæproteseoperation.
  10. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile, ammer og er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder
  11. Kendt allergi over for kontrastmidler
  12. Trombocytopeni
  13. Allergi mod heparin.
  14. Aktiv malign sygdom eller nuværende cytostatikabehandling.
  15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for den seneste måned.
  16. Amputeret ben
  17. Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBR 1048 50 mg bis i die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebo-matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus én placebo-matchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebo matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebo matchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebomatchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebomatchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d én gang dagligt plus placebomatchning BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebomatchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg subkutant(s.c)
placebo matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus enoxaparin 40 mg s.c. én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg s.c. én gang dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venøse tromboemboliske (VTE) hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekræftet ved venografi under behandlingsperioden eller PE bekræftet ved objektiv test
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Antal deltagere med større blødningshændelser (MBE)
Tidsramme: Fra cirka 14 dage før operationen til 4-6 uger efter operationen
Fra cirka 14 dage før operationen til 4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med VTE-hændelser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden eller lungeemboli (PE) bekræftet ved objektiv test og alle dødsfald.
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Antal deltagere med proksimal DVT, PE (lungeemboli) og VTE-relateret dødelighed
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 10)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2 plus symptomatisk proksimal DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden eller PE bekræftet ved objektiv test plus VTE-relateret dødelighed
Behandlingsperiode (op til dag 10)
Antal deltagere med proksimal DVT
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venøs trombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk proksimal DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Volumen af ​​blodtab skulle analyseres ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), som omfattede behandling og center.
Dag 1 (operationsdag)
Hyppighed af transfusioner på grund af blødninger
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Procentdel af patienter, der havde behov for transfusion på grund af blødning. Hyppigheden af ​​behov for transfusion skulle analyseres ved hjælp af en logistisk regression med behandling og center.
Dag 1 (operationsdag)
Antal deltagere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)

Antal deltagere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshændelser. Klinisk signifikante blødningshændelser defineres som

  • Spontan hudhæmatom større end >25 cm²
  • Sårhæmatom >100 cm²
  • Spontan næseblødning >5 minutter
  • Makroskopisk hæmatur, enten spontant eller varer mere end 24 timer, hvis det er forbundet med en intervention
  • Spontan rektal blødning (mere end plet på toiletpapir)
  • Gingival blødning >5 minutter
  • Enhver anden blødningshændelse anset for at være klinisk signifikant af investigator. Alle andre blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for MBE eller klinisk signifikant blødningshændelse, blev klassificeret som mindre blødningshændelser.
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen

Antal patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter, dvs. med værdier uden for normalområdet.

Normale områder er defineret som:

Hæmatokrit [%]: (0,35-0,45) for kvinder og (0,39-0,51) for mænd Hæmoglobin [g/dL]: (11,6-15,4) for kvinder og (13,2-17,3) for mænd Antal hvide blodlegemer [10^9/L]: (4-10,3) for kvinder og (3,9-10,3) for mænd Blodplader [10^9/L]: (145-420) for kvinder og mænd Natrium [mmol/L]: (135-146) for kvinder og mænd Kalium [mmol/L]: (3,5-5) for kvinder og mænd Aspartataminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) for kvinder og (11-39) for mænd Alaninaminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) for kvinder og (8- 45) for mænd Alkaline Phosphatase [U/L]: (36-118) for kvinder og (35-123) for mænd Kreatinin [mg/dL]: (0,57-1,06) for kvinder og (0,72-1,3) for mænd Bilirubin , i alt [mg/dL]: (0,22-1,28) for kvinder og mænd Urinsyre [mg/dL]: (2,4-6,47) for kvinder og mænd
Screening til afslutning af behandlingen
Plasmakoncentration (Cmax) af Dabigatran
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen

Maksimal plasmakoncentration af Dabigatran (ved steady-state) og plasmakoncentrationer før dosis ved steady state.

Cmax repræsenterer den maksimale koncentration af Dabigatran i plasma. Cmax,ss repræsenterer den maksimale koncentration af Dabigatran i plasma ved steady state.

Cpre,ss repræsenterer præ-dosis koncentration af Dabigatran i plasma ved steady state
Dag 1 til afslutning af behandlingen
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval
Tidsramme: op til dag 8+/-2 dages besøg
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (ved steady-state). AUC0-12h (til b.i.d. behandlingsregimer) og AUC0-24 timer (300 mg q.d.) efter den første dosis på operationsdagen beregnet ved ekstrapolering ved hjælp af eliminationshastighedskonstanten, kun rapporteret, hvis den ekstrapolerede fraktion af AUC var mindre end 30 % af den totale AUC.
op til dag 8+/-2 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger