Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBR 1048 Dose Range Finding-undersøgelse i forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med primær elektiv total hofte- eller knæprotesekirurgi

8. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå dosis-respons-forholdet med hensyn til effektivitet og sikkerhed af BIBR 1048 (50 mg bis i die(b.i.d.), 150 mg b.i.d., 225 mg b.i.d. og 300 mg quaque die(q.d) ) i forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter, der gennemgår primær elektiv total hofte- og knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1973

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.19.32002 V.U.B. Jette
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32004 UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • 1160.19.32005 Virga Jesseziekenhuis
      • Huy, Belgien
        • 1160.19.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Louvière, Belgien
        • 1160.19.32007 C.H.U. de Tivoli
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • 1160.19.45042 Orthopedic Surgical Clinic
      • Hellerup, Danmark
        • 1160.19.45045 Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • 1160.19.45043 Herlev Hospital
      • Hørsholm, Danmark
        • 1160.19.45041 Hørsholm Sygehus
      • Silkeborg, Danmark
        • 1160.19.45044 Orthopedic Surgical Dept.
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 1160.19.35802 Keski-Suomen keskussairaala
      • Oulu, Finland
        • 1160.19.35801 Oulun yliopistollinen sairaala, Leikkaus- ja tehohoidon yks.
  • Frankrig
      • Illkirch cedex, Frankrig
        • 1160.19.33004 Div
      • La Rochelle, Frankrig
        • 1160.19.33007 Clinique du Mail
      • Lyon cedex 03, Frankrig
        • 1160.19.33009 Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig
        • 1160.19.33006 Clinique Mutualiste
      • St Herblain cedex, Frankrig
        • 1160.19.33008 Clinique de l'Atlantique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.19.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hilversum, Holland
        • 1160.19.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1160.19.31005 Hengstdal 3
      • Sittard, Holland
        • 1160.19.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Holland
        • 1160.19.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • 1160.19.39003 U. O. Ortopedia e Traumatologia
      • Bologna, Italien
        • 1160.19.39005 Modulo Coordinazione Dipartimentale di Ricerca e Anestesia
      • Milano, Italien
        • 1160.19.39002 Fondazione Centro S. Raffaele
      • Pavia, Italien
        • 1160.19.39001 IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien
        • 1160.19.39004 Ospedale di Circolo di Varese
  • Norge
      • Bodø, Norge
        • 1160.19.47001 Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47004 Martina Hansens Hospital
      • Bærum Postterminal, Norge
        • 1160.19.47008 Martina Hansens Hospital
      • Elverum, Norge
        • 1160.19.47007 Sykehuset Innlandet HF, Avd. Elverum
      • Haugesund, Norge
        • 1160.19.47005 Haugesund sjukehus HF
      • Skien, Norge
        • 1160.19.47002 Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
      • Ålesund, Norge
        • 1160.19.47003 Helse Sunnmøre HF, Ålesund sykehus
  • Sverige
      • Falköping, Sverige
        • 1160.19.46002 Kirurgavdelningen
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.19.46001
      • Halmstad, Sverige
        • 1160.19.46004 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset, Halmstad
      • Kalmar, Sverige
        • 1160.19.46003 Ortopediska kliniken, Länssjukhuset i Kalmar
      • Kungälvs, Sverige
        • 1160.19.46007 Kungälvs sjukhus
      • Lidköping, Sverige
        • 1160.19.46005 Kirurg Ortopediska kliniken, Sjukhuset i Lidköping
      • Linköping, Sverige
        • 1160.19.46008 Ortopediska Institutionen
      • Mölndal, Sverige
        • 1160.19.46009 Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
      • Varberg, Sverige
        • 1160.19.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27001 Dept. of Haematology
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1160.19.27002 Suite 203
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet
        • 1160.19.42004 University Hospital Brno
      • Kladno, Tjekkiet
        • 1160.19.42001 Hospital Kladno
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
        • 1160.19.42006 Hospital Mlada Boleslav
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 1160.19.42003 University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tjekkiet
        • 1160.19.42005 University Hospital Plzen
      • Prague 8, Tjekkiet
        • 1160.19.42009 University Hospital Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1160.19.36003 Sándor Péterfy Hospital
      • Gyula, Ungarn
        • 1160.19.36001 Kálmán Pándy County Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • 1160.19.36004 Bács-Kiskun County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • 1160.19.36002 Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmacological Center
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • 1160.19.36005 Szent György Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1160.19.43004 Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Østrig
        • 1160.19.43002 Orthopädisches Spital Speising
      • Wr. Neustadt, Østrig
        • 1160.19.43001 A.ö. Krankenhaus d. Statutarstadt Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær elektiv total hofte- eller knæudskiftning.
  2. Mand eller kvinde er 18 år eller ældre.
  3. Patienter, der vejer mindst 40 kg.
  4. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Blødningsdiatese, konstitutionelle eller erhvervede koagulationsforstyrrelser.
  2. Større operation eller traume (f.eks. hoftebrud) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Kardiovaskulær sygdom
  4. Enhver anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel eller intraokulær blødning eller cerebrale iskæmiske anfald, der varer mere end 24 timer og/eller med kardiovaskulære patologiske fund.
  5. Dyb venetrombose (DVT), gastrointestinal eller pulmonal blødning, mave- eller duodenalsår inden for det sidste år.
  6. Anamnese med eller akut intrakraniel sygdom
  7. Lever sygdom
  8. Nyresygdom
  9. Brug af langvarige antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for 7 dage før hofte-/knæproteseoperation.
  10. Præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile, ammer og er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer acceptable præventionsmetoder
  11. Kendt allergi over for kontrastmidler
  12. Trombocytopeni
  13. Allergi mod heparin.
  14. Aktiv malign sygdom eller nuværende cytostatikabehandling.
  15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for den seneste måned.
  16. Amputeret ben
  17. Kendt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048 50 mg bis i die(b.i.d)
BIBR 1048 50 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebo-matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus én placebo-matchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 150 mg b.i.d
BIBR 1048 150 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebo matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebo matchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 225 mg b.i.d
BIBR 1048 225 mg b.i.d to gange dagligt plus to kapsler placebomatchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebomatchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Eksperimentel: BIBR 1048 300 mg quaque die(q.d)
BIBR 1048 150 mg q.d én gang dagligt plus placebomatchning BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus placebomatchende enoxaparin 0 mg én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: BIBR 1048
50 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
150 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
225 mg b.i.d BIBR 1048 kapsel to gange dagligt i 5-10 behandlingsperiode
Medicin: BIBR 1048
300 mg q.d BIBR 1048 kapsel til 5-10 behandlingsperiode
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg subkutant(s.c)
placebo matchende BIBR 1048 0 mg to gange dagligt plus enoxaparin 40 mg s.c. én gang dagligt i behandlingsperioden
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg s.c. én gang dagligt i 5-10 dages behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venøse tromboemboliske (VTE) hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekræftet ved venografi under behandlingsperioden eller PE bekræftet ved objektiv test
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Antal deltagere med større blødningshændelser (MBE)
Tidsramme: Fra cirka 14 dage før operationen til 4-6 uger efter operationen
Fra cirka 14 dage før operationen til 4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med VTE-hændelser og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal og distal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden eller lungeemboli (PE) bekræftet ved objektiv test og alle dødsfald.
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Antal deltagere med proksimal DVT, PE (lungeemboli) og VTE-relateret dødelighed
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 10)
Dyb venetrombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2 plus symptomatisk proksimal DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden eller PE bekræftet ved objektiv test plus VTE-relateret dødelighed
Behandlingsperiode (op til dag 10)
Antal deltagere med proksimal DVT
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Dyb venøs trombose (DVT) (proksimal) som påvist ved rutinemæssig bilateral venografi på dag 8 +/- 2, plus symptomatisk proksimal DVT bekræftet ved venografi i behandlingsperioden
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Volumen af ​​blodtab skulle analyseres ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA), som omfattede behandling og center.
Dag 1 (operationsdag)
Hyppighed af transfusioner på grund af blødninger
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Procentdel af patienter, der havde behov for transfusion på grund af blødning. Hyppigheden af ​​behov for transfusion skulle analyseres ved hjælp af en logistisk regression med behandling og center.
Dag 1 (operationsdag)
Antal deltagere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)

Antal deltagere med klinisk signifikante, mindre eller eventuelle blødningshændelser. Klinisk signifikante blødningshændelser defineres som

  • Spontan hudhæmatom større end >25 cm²
  • Sårhæmatom >100 cm²
  • Spontan næseblødning >5 minutter
  • Makroskopisk hæmatur, enten spontant eller varer mere end 24 timer, hvis det er forbundet med en intervention
  • Spontan rektal blødning (mere end plet på toiletpapir)
  • Gingival blødning >5 minutter
  • Enhver anden blødningshændelse anset for at være klinisk signifikant af investigator. Alle andre blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for MBE eller klinisk signifikant blødningshændelse, blev klassificeret som mindre blødningshændelser.
Behandlingsperiode (op til dag 8+/-2 dages besøg)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen

Antal patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter, dvs. med værdier uden for normalområdet.

Normale områder er defineret som:

Hæmatokrit [%]: (0,35-0,45) for kvinder og (0,39-0,51) for mænd Hæmoglobin [g/dL]: (11,6-15,4) for kvinder og (13,2-17,3) for mænd Antal hvide blodlegemer [10^9/L]: (4-10,3) for kvinder og (3,9-10,3) for mænd Blodplader [10^9/L]: (145-420) for kvinder og mænd Natrium [mmol/L]: (135-146) for kvinder og mænd Kalium [mmol/L]: (3,5-5) for kvinder og mænd Aspartataminotransferase (AST) [U/L]: (11-37) for kvinder og (11-39) for mænd Alaninaminotransferase (ALT) [U/L]: (8-43) for kvinder og (8- 45) for mænd Alkaline Phosphatase [U/L]: (36-118) for kvinder og (35-123) for mænd Kreatinin [mg/dL]: (0,57-1,06) for kvinder og (0,72-1,3) for mænd Bilirubin , i alt [mg/dL]: (0,22-1,28) for kvinder og mænd Urinsyre [mg/dL]: (2,4-6,47) for kvinder og mænd
Screening til afslutning af behandlingen
Plasmakoncentration (Cmax) af Dabigatran
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen

Maksimal plasmakoncentration af Dabigatran (ved steady-state) og plasmakoncentrationer før dosis ved steady state.

Cmax repræsenterer den maksimale koncentration af Dabigatran i plasma. Cmax,ss repræsenterer den maksimale koncentration af Dabigatran i plasma ved steady state.

Cpre,ss repræsenterer præ-dosis koncentration af Dabigatran i plasma ved steady state
Dag 1 til afslutning af behandlingen
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval
Tidsramme: op til dag 8+/-2 dages besøg
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (ved steady-state). AUC0-12h (til b.i.d. behandlingsregimer) og AUC0-24 timer (300 mg q.d.) efter den første dosis på operationsdagen beregnet ved ekstrapolering ved hjælp af eliminationshastighedskonstanten, kun rapporteret, hvis den ekstrapolerede fraktion af AUC var mindre end 30 % af den totale AUC.
op til dag 8+/-2 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med BIBR 1048

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner