Fase 2 forlængelsesforsøg i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (DreaMS)
2. juni 2016 opdateret af: EMD Serono
En udvidelse af sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ONO-4641 (MSC2430913A) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Formålet med dette udvidelsesstudie med aktivt lægemiddel er at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af ONO-4641 (MSC2430913A) hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som har gennemført et indledende 26-ugers kernestudie (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
340
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgien, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Polen, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Polen, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Spanien, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Glessen, Tyskland, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraine, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte 26 ugers dobbeltblind fase af undersøgelse ONO-4641POU006
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af dermatologiske abnormiteter under undersøgelse ONO-4641POU006, der kan øge risikoen for, at patienten udvikler hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-4641 0,15 milligram (mg) - 0,15 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 255
|
Vitale tegn omfattede oral temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk (taget efter 5 minutter i siddende stilling).
Abnormiteterne i vitale tegn blev afgjort som klinisk signifikante eller ikke baseret på investigatorens kliniske vurdering.
|
Baseline op til uge 255
|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (Procent (%) forudsagt værdi)
Tidsramme: Baseline, uge 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge 152, 200, tidlig opsigelse 2, uge 255
|
FEV1 blev defineret som det maksimale volumen af luft udåndet i det 1. sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration.
FEV1 blev opnået fra spirometri, udført før administration af undersøgelsesbehandling.
Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
|
Baseline, uge 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge 152, 200, tidlig opsigelse 2, uge 255
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge 152, 200, tidlig opsigelse 2, uge 255
|
FVC (% af forudsagt værdi) var den mængde luft, der blev udåndet med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
|
Baseline, uge 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge 152, 200, tidlig opsigelse 2, uge 255
|
|
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, uge 40, 52, tidlig opsigelse, uge 152, 200, 255
|
DLCO var en af de mest klinisk værdifulde test af lungefunktion.
DLCO måler lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til de røde blodlegemer i lungekapillærerne.
Tidlig afslutningsbesøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5 års periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse.
Værdierne for DLCO "% af forudsagt" blev defineret som middelværdien af 2 testresultater, der lå inden for en 10 % variabilitet af hinanden.
|
Baseline, uge 40, 52, tidlig opsigelse, uge 152, 200, 255
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til uge 255
|
12-aflednings-EKG'et blev optaget efter forsøgspersonen havde ligget på ryggen i 5 minutter.
EKG'er blev optaget på digitale kardiografer.
Unormale fund blev analyseret som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante efter undersøgelsens efterforskers skøn.
|
Baseline op til uge 255
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 255
|
Forsøgspersonerne gennemgik en omfattende oftalmisk undersøgelse (COE), inklusive bedst korrigeret synsstyrke (Snellen), manifeste brydninger, pupilundersøgelse, okulær motilitet, nystagmus, konfrontationssynsfelter, Ishihara-farveplader, Amsler-gitter og tonometri samt en biomikroskopisk spaltelampeundersøgelse af bindehinden, hornhinden, forkammeret, iris og linsen; og en fundoskopisk undersøgelse (med udvidelse) af glaslegemet, synsnerven, nethindens kar, macula og perifer nethinde.
Optisk kohærenstomografi (OCT): Tykkelser af makula retina og retinal nervefiberlag ved synsnervehovedet i hvert øje blev vurderet ved OCT ved hjælp af henholdsvis scanning af hurtig makulær tykkelseskort og RNFL (hurtig retinal nervefiberlag). .
Abnormiteterne af den oftalmologiske undersøgelse blev vurderet til at være klinisk signifikante eller ej i henhold til efterforskernes skøn.
Den oftalmologiske undersøgelse blev udført for både højre øje (RE) og venstre øje (LE).
|
Baseline op til uge 255
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i dermatologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af behandlingen, vurderet op til uge 255
|
En helkropsundersøgelse med særlig opmærksomhed på at identificere præcancerøse eller cancerøse læsioner blev udført af en hudlæge, og baseret på hudlægens kliniske vurdering blev abnormiteterne kategoriseret som klinisk signifikante eller klinisk ikke signifikante.
Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
|
Baseline frem til slutningen af behandlingen, vurderet op til uge 255
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 5 år
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE'er blev defineret som de AE'er, der opstår mellem første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration og 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til forbehandlingstilstanden.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner
Tidsramme: Baseline, uge 40, 52, 100, 148, tidlig afslutning, uge 152, 200, tidlig afslutning 2, uge 255 og afslutning af behandlingen (5 år)
|
Gd-forstærkede læsioner blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hvert planlagt vurderingsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesstudiet.
End of treatment (EoT) læsionsantal er det gennemsnitlige antal læsionstællinger pr. scanning, beregnet ved at dividere summen af alle læsionstællinger med antallet af scanninger i forlængelsesbehandlingsperioden.
Tidlig afslutningsbesøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5 års periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse.
Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling, der ligger mest umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag af forlængelsesundersøgelsen. Fuldt analysesæt (FAS) inkluderede alle forsøgspersoner, der har fremlagt effektdata efter baseline.
|
Baseline, uge 40, 52, 100, 148, tidlig afslutning, uge 152, 200, tidlig afslutning 2, uge 255 og afslutning af behandlingen (5 år)
|
|
Ændring fra baseline i læsionsvolumen ved slutningen af behandlingen (EoT)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (5 år)
|
Hjernelæsionsvolumen blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Udvidelsesstudiets baseline blev defineret som målingen mest umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesundersøgelsen.
End of treatment (EOT) blev defineret som det sidste besøg i behandlingsperioden.
Ændring fra forlængelsesbaseline til EOT = sidste behandlingsperiodeværdi i forlængelsesundersøgelse - forlængelsesbaselineværdi.
|
Baseline, behandlingsslut (5 år)
|
|
Procent hjernevolumenændring (PBVC) fra baseline ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 255)
|
Hjernevolumen blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesstudiet.
Hjernevolumen ændrer sig meget lidt over tid.
Derfor blev PBVC ved slutningen af behandlingen beregnet ved at sammenlægge alle PBVC-værdierne fra scanningerne udført i forlængelsesbehandlingsperioden.
|
Baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 255)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Studieleder: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
Først opslået
22. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
12. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2016
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Ceralifimod
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .