Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 forlængelsesforsøg i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (DreaMS)

2. juni 2016 opdateret af: EMD Serono

En udvidelse af sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ONO-4641 (MSC2430913A) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med dette udvidelsesstudie med aktivt lægemiddel er at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af ONO-4641 (MSC2430913A) hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som har gennemført et indledende 26-ugers kernestudie (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgien, 8000
        • La Louviere Clinical Site 201
  • Canada
      • Montreal, Canada, H9X3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Montreal Clinical Site 101
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Moscow Clinical Site 330
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 107150
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Clinical Site 329
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28201
        • Charlotte Clinical Site 125
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 29
        • Athens Clinical Site 243
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spanien, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Tyskland
      • Glessen, Tyskland, 35385
        • Glessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraine, 03110
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte 26 ugers dobbeltblind fase af undersøgelse ONO-4641POU006

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dermatologiske abnormiteter under undersøgelse ONO-4641POU006, der kan øge risikoen for, at patienten udvikler hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4641 0,15 milligram (mg) - 0,15 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentel: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentel: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,15 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,10 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentel: Placebo - ONO4641 0,05 mg
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,15 milligram (mg) i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,10 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersoner vil blive administreret med ONO-4641 i en dosis på 0,05 mg i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,15 mg i dette forlængelsesstudie i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,10 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Medicin: ONO-4641
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i kernestudiet vil blive administreret med ONO-4641 0,05 mg i denne forlængelsesundersøgelse i en varighed på 225 uger.
Andre navne:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 255
Vitale tegn omfattede oral temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk (taget efter 5 minutter i siddende stilling). Abnormiteterne i vitale tegn blev afgjort som klinisk signifikante eller ikke baseret på investigatorens kliniske vurdering.
Baseline op til uge 255
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (Procent (%) forudsagt værdi)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, tidlig opsigelse 2, uge ​​255
FEV1 blev defineret som det maksimale volumen af ​​luft udåndet i det 1. sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. FEV1 blev opnået fra spirometri, udført før administration af undersøgelsesbehandling. Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
Baseline, uge ​​40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, tidlig opsigelse 2, uge ​​255
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, tidlig opsigelse 2, uge ​​255
FVC (% af forudsagt værdi) var den mængde luft, der blev udåndet med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
Baseline, uge ​​40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, tidlig opsigelse 2, uge ​​255
Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, 52, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, 255
DLCO var en af ​​de mest klinisk værdifulde test af lungefunktion. DLCO måler lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til de røde blodlegemer i lungekapillærerne. Tidlig afslutningsbesøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5 års periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse. Værdierne for DLCO "% af forudsagt" blev defineret som middelværdien af ​​2 testresultater, der lå inden for en 10 % variabilitet af hinanden.
Baseline, uge ​​40, 52, tidlig opsigelse, uge ​​152, 200, 255
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline op til uge 255
12-aflednings-EKG'et blev optaget efter forsøgspersonen havde ligget på ryggen i 5 minutter. EKG'er blev optaget på digitale kardiografer. Unormale fund blev analyseret som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante efter undersøgelsens efterforskers skøn.
Baseline op til uge 255
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til uge 255
Forsøgspersonerne gennemgik en omfattende oftalmisk undersøgelse (COE), inklusive bedst korrigeret synsstyrke (Snellen), manifeste brydninger, pupilundersøgelse, okulær motilitet, nystagmus, konfrontationssynsfelter, Ishihara-farveplader, Amsler-gitter og tonometri samt en biomikroskopisk spaltelampeundersøgelse af bindehinden, hornhinden, forkammeret, iris og linsen; og en fundoskopisk undersøgelse (med udvidelse) af glaslegemet, synsnerven, nethindens kar, macula og perifer nethinde. Optisk kohærenstomografi (OCT): Tykkelser af makula retina og retinal nervefiberlag ved synsnervehovedet i hvert øje blev vurderet ved OCT ved hjælp af henholdsvis scanning af hurtig makulær tykkelseskort og RNFL (hurtig retinal nervefiberlag). . Abnormiteterne af den oftalmologiske undersøgelse blev vurderet til at være klinisk signifikante eller ej i henhold til efterforskernes skøn. Den oftalmologiske undersøgelse blev udført for både højre øje (RE) og venstre øje (LE).
Baseline op til uge 255
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i dermatologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen, vurderet op til uge 255
En helkropsundersøgelse med særlig opmærksomhed på at identificere præcancerøse eller cancerøse læsioner blev udført af en hudlæge, og baseret på hudlægens kliniske vurdering blev abnormiteterne kategoriseret som klinisk signifikante eller klinisk ikke signifikante. Tidligt afsluttet besøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5-årige periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse skal defineres.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen, vurderet op til uge 255
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 5 år
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der opstår mellem første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration og 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til forbehandlingstilstanden.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, 52, 100, 148, tidlig afslutning, uge ​​152, 200, tidlig afslutning 2, uge ​​255 og afslutning af behandlingen (5 år)
Gd-forstærkede læsioner blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hvert planlagt vurderingsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden. Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesstudiet. End of treatment (EoT) læsionsantal er det gennemsnitlige antal læsionstællinger pr. scanning, beregnet ved at dividere summen af ​​alle læsionstællinger med antallet af scanninger i forlængelsesbehandlingsperioden. Tidlig afslutningsbesøg blev registreret, når forsøgspersonen blev tidligt afsluttet fra undersøgelsen i løbet af den første 2,5 års periode, mens tidlig afslutning 2 besøg blev registreret, når forsøgspersonen tidligt afsluttede undersøgelsen i løbet af den yderligere 2-årige periode med forsinkelse. Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling, der ligger mest umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag af forlængelsesundersøgelsen. Fuldt analysesæt (FAS) inkluderede alle forsøgspersoner, der har fremlagt effektdata efter baseline.
Baseline, uge ​​40, 52, 100, 148, tidlig afslutning, uge ​​152, 200, tidlig afslutning 2, uge ​​255 og afslutning af behandlingen (5 år)
Ændring fra baseline i læsionsvolumen ved slutningen af ​​behandlingen (EoT)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (5 år)
Hjernelæsionsvolumen blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Udvidelsesstudiets baseline blev defineret som målingen mest umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesundersøgelsen. End of treatment (EOT) blev defineret som det sidste besøg i behandlingsperioden. Ændring fra forlængelsesbaseline til EOT = sidste behandlingsperiodeværdi i forlængelsesundersøgelse - forlængelsesbaselineværdi.
Baseline, behandlingsslut (5 år)
Procent hjernevolumenændring (PBVC) fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 255)
Hjernevolumen blev opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Udvidelsesstudiets baseline er defineret som den måling umiddelbart før eller på dagen for den første dosisdag i forlængelsesstudiet. Hjernevolumen ændrer sig meget lidt over tid. Derfor blev PBVC ved slutningen af ​​behandlingen beregnet ved at sammenlægge alle PBVC-værdierne fra scanningerne udført i forlængelsesbehandlingsperioden.
Baseline og ved afslutning af behandlingen (uge 255)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Studieleder: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
  • 2010-018705-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ONO-4641

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner