Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rabiesvirusneutraliserende aktivitet og sikkerhed af CL184, en monoklonal antistofcocktail, i simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos raske voksne

3. april 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, monocenter fase II-studie til sammenligning af sikkerheden og neutraliserende aktivitet af simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse med CL184 i kombination med renset verocelle-rabiesvaccine vs. humant rabies-immunglobulin eller placebo i Kombination med oprenset verocelle-rabiesvaccine vs. CL184 eller placebo i kombination med human diploid celle-rabiesvaccine hos raske voksne forsøgspersoner

Studere design:

Enkelt-blind (subjekt og observatør-blindet), aktiv-kontrolleret, randomiseret [6:2:1:2:1; CL184 + oprenset verocelle rabiesvaccine (PVRV) vs. humant rabies immunglobulin (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + human diploid cellevaccine (HDCV) vs. placebo + HDCV], mono-center undersøgelse

Studiemål:

Primær: For at evaluere sikkerheden af ​​CL184 i kombination med PVRV hos raske voksne forsøgspersoner.

Sekundært: For at evaluere sikkerheden af ​​HRIG eller placebo i kombination med PVRV og for at evaluere sikkerheden af ​​CL184 eller placebo i kombination med HDCV hos raske voksne forsøgspersoner. At evaluere den rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) efter administration af CL184 eller placebo i kombination med PVRV, af HRIG i kombination med PVRV og af CL184 eller placebo i kombination med HDCV til raske voksne forsøgspersoner. At evaluere farmakokinetikken af ​​de monoklonale antistoffer (mAbs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at udforske og opnå yderligere sikkerheds- og RVNA-data på CL184 sammenlignet med HRIG og placebo som en del af et klassisk post-eksponeringsprofylakse (PEP) regime. Dette regime vil blive anvendt som simuleret PEP-regime til raske forsøgspersoner (dvs. i en præ-eksponeringsindstilling) i denne undersøgelse. En sammenligning med placebo kombineret med hver rabiesvaccine blev inkluderet for at skelne mellem bidraget fra immunglobulin og vaccine og for at undersøge potentielle interaktioner mellem immunglobulin og vaccine. RVNA leveret af CL184 eller HRIG, samt vaccinationsrespons vil blive kontrolleret regelmæssigt under undersøgelsen, og boosterdoser kan påføres efter undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Derudover vil farmakokinetiske data blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Lotus House, Vasanth Nagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≤55 år
  • Emner fri for åbenlyse helbredsproblemer eller med stabile tilstande eller medicin
  • Kropsmasseindeks mellem ≥18 til ≤30 kg/m2
  • Afholdenhed fra samleje eller brug af passende prævention fra screeningsdatoen op til dag 90
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke donerer sæd fra første check-in til dag 90
  • Emne underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aktiv eller passiv immunisering mod rabies
  • Klinisk signifikant akut sygdom eller infektion inklusive feber (≥38 °C) inden for 2 uger før første dosis
  • Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immundefekt eller autoimmun sygdom
  • Planlagt immunisering med levende vacciner i løbet af de kommende 3 måneder efter første dosering
  • Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CL184+PVRV
CL184 med rabiesvaccine (PVRV)
Biologisk: Rabiesvirus-specifikke monoklonale antistoffer
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
  • CL184
Biologisk: Oprenset verocell rabiesvaccine (PVRV)
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • Verorab™
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG med rabiesvaccine
Biologisk: Oprenset verocell rabiesvaccine (PVRV)
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • Verorab™
Biologisk: humant polyklonalt rabies immunglobulin (HRIG)
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
  • Imogam® Rabies-HT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo med rabiesvaccine (PVRV)
Biologisk: Oprenset verocell rabiesvaccine (PVRV)
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • Verorab™
Biologisk: Placebo
Placebo intramuskulært på dag 0.
EKSPERIMENTEL: CL184+HDCV
CL184 med rabiesvaccine (HDCV)
Biologisk: Rabiesvirus-specifikke monoklonale antistoffer
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
  • CL184
Biologisk: Human diploid cellevaccine (HDCV)
Rabiesvaccine (HDCV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • Imovax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo med rabiesvaccine (HDCV)
Biologisk: Placebo
Placebo intramuskulært på dag 0.
Biologisk: Human diploid cellevaccine (HDCV)
Rabiesvaccine (HDCV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
  • Imovax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved at registrere uønskede bivirkninger, opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og smerter på injektionsstedet (vurderet på en visuel analog skala fra dag 0 til dag 3); rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium vurderet på dag -1, 1, 3, 7, 42 og 90; EKG og vitale tegn vurderet på dag -1, 7 og 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rabies virus neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAB-M-A008
  • U1111-1120-1647 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger