Rabiesvirusneutraliserende aktivitet og sikkerhed af CL184, en monoklonal antistofcocktail, i simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos raske voksne
3. april 2013 opdateret af: Crucell Holland BV
Et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret, monocenter fase II-studie til sammenligning af sikkerheden og neutraliserende aktivitet af simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse med CL184 i kombination med renset verocelle-rabiesvaccine vs. humant rabies-immunglobulin eller placebo i Kombination med oprenset verocelle-rabiesvaccine vs. CL184 eller placebo i kombination med human diploid celle-rabiesvaccine hos raske voksne forsøgspersoner
Studere design:
Enkelt-blind (subjekt og observatør-blindet), aktiv-kontrolleret, randomiseret [6:2:1:2:1; CL184 + oprenset verocelle rabiesvaccine (PVRV) vs. humant rabies immunglobulin (HRIG) + PVRV vs. placebo + PVRV vs. CL184 + human diploid cellevaccine (HDCV) vs. placebo + HDCV], mono-center undersøgelse
Studiemål:
Primær: For at evaluere sikkerheden af CL184 i kombination med PVRV hos raske voksne forsøgspersoner.
Sekundært: For at evaluere sikkerheden af HRIG eller placebo i kombination med PVRV og for at evaluere sikkerheden af CL184 eller placebo i kombination med HDCV hos raske voksne forsøgspersoner. At evaluere den rabiesvirusneutraliserende aktivitet (RVNA) efter administration af CL184 eller placebo i kombination med PVRV, af HRIG i kombination med PVRV og af CL184 eller placebo i kombination med HDCV til raske voksne forsøgspersoner. At evaluere farmakokinetikken af de monoklonale antistoffer (mAbs).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at udforske og opnå yderligere sikkerheds- og RVNA-data på CL184 sammenlignet med HRIG og placebo som en del af et klassisk post-eksponeringsprofylakse (PEP) regime.
Dette regime vil blive anvendt som simuleret PEP-regime til raske forsøgspersoner (dvs. i en præ-eksponeringsindstilling) i denne undersøgelse.
En sammenligning med placebo kombineret med hver rabiesvaccine blev inkluderet for at skelne mellem bidraget fra immunglobulin og vaccine og for at undersøge potentielle interaktioner mellem immunglobulin og vaccine.
RVNA leveret af CL184 eller HRIG, samt vaccinationsrespons vil blive kontrolleret regelmæssigt under undersøgelsen, og boosterdoser kan påføres efter undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.
Derudover vil farmakokinetiske data blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
- Lotus House, Vasanth Nagar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≤55 år
- Emner fri for åbenlyse helbredsproblemer eller med stabile tilstande eller medicin
- Kropsmasseindeks mellem ≥18 til ≤30 kg/m2
- Afholdenhed fra samleje eller brug af passende prævention fra screeningsdatoen op til dag 90
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke donerer sæd fra første check-in til dag 90
- Emne underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aktiv eller passiv immunisering mod rabies
- Klinisk signifikant akut sygdom eller infektion inklusive feber (≥38 °C) inden for 2 uger før første dosis
- Anamnese og/eller familiehistorie med klinisk signifikant immundefekt eller autoimmun sygdom
- Planlagt immunisering med levende vacciner i løbet af de kommende 3 måneder efter første dosering
- Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CL184+PVRV
CL184 med rabiesvaccine (PVRV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HRIG+PVRV
HRIG med rabiesvaccine
|
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
HRIG 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+PVRV
Placebo med rabiesvaccine (PVRV)
|
Rabiesvaccine (PVRV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
Placebo intramuskulært på dag 0.
|
|
EKSPERIMENTEL: CL184+HDCV
CL184 med rabiesvaccine (HDCV)
|
CL184 20 IE/kg intramuskulært på dag 0.
Andre navne:
Rabiesvaccine (HDCV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+HDCV
Placebo med rabiesvaccine (HDCV)
|
Placebo intramuskulært på dag 0.
Rabiesvaccine (HDCV) givet på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 90 dage
|
Vurderet ved at registrere uønskede bivirkninger, opfordrede lokale og systemiske bivirkninger og smerter på injektionsstedet (vurderet på en visuel analog skala fra dag 0 til dag 3); rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium vurderet på dag -1, 1, 3, 7, 42 og 90; EKG og vitale tegn vurderet på dag -1, 7 og 90.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rabies virus neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G Nagashayana, MD, Lotus Labs Pvt. Ltd, Bangalore, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
26. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAB-M-A008
- U1111-1120-1647 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .