Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til rygestop i en ikke-psykiatrisk befolkning (Baclofen)

11. september 2013 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Test af den GABAergiske hypotese om nikotinafhængighed: et randomiseret klinisk forsøg med baclofen

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at hos nikotinafhængige tobaksrygere vil baclofen være overlegen i forhold til placebo til rygeabstinensforanstaltninger.

Den sekundære hypotese er, at forsøgspersoner, der er tildelt baclofen-grupperne, vil udvise højere grad af overholdelse af medicin (dvs. tage medicinen som anvist for prøveperioden) end dem i placebogruppen.

Den tertiære hypotese er, at baclofen vil føre til betydelige reduktioner i tobaksabstinenser og trangvurderinger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en ny medicinstrategi designet til at hjælpe rygere med at holde op. Det vil evaluere Baclofen, et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt og tilgængeligt i Canada som et myorelaxant. 45 nikotinafhængige rygere vil tilmelde sig denne undersøgelse. Femten vil modtage placebo (inaktiv pille), femten vil modtage baclofen 30 mg/dag, og femten vil modtage baclofen 60 mg/dag. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de besøge CAMH på ugentlig basis for vurdering af rygeadfærd, et kort helbredstjek (vital, BP og AE screening), levering af kort individuel rygestoprådgivning og indsamling af ånde-, blod- og urinprøver (som planlagt) ) at a) måle niveauer af nikotin og dets metabolitter, b) udføre graviditets- og tokstests. Medicinfasen af ​​denne undersøgelse varer 12 uger. To opfølgende besøg vil blive planlagt i uge 13 og seks måneder efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (18 år eller ældre).
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed,
  • Røg ≥10 cigaretter om dagen,
  • Baseline FTND-score ≥4, CO-niveau ≥10,
  • har haft mindst et mislykket ophørsforsøg tidligere og er motiveret til at holde op inden for 30 dage efter den første indtagelse.
  • Ingen tidligere brug af medicin til rygestop i 1 måned før randomisering.
  • BMI mellem 15 og 40 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse, eller en nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Har en tidligere historie med svær depression, med historiske beviser for selvmords- eller drabsagtig adfærd eller psykotiske symptomer,
  • Har misbrugt alkohol eller andre misbrugsstoffer (kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i 3 måneder før randomisering
  • Demonstrere alvorlige medicinske tilstande, ustabil hjerte-kar-sygdom, betydelige blodabnormiteter)
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Baclofen overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Baclofen 30 mg/dag
Baclofen medicin
Medicin: Baclofen 30 mg/dag
Baclofen 30 mg/dag i 8 uger med 2 ugers induktion og 2 ugers reduktion
Andre navne:
  • Lioresal, Kemstro
Placebo komparator: Placebo pille
placebo pille
Medicin: placebo pille
placebo pille
Aktiv komparator: Baclofen 60 mg/dag
Baclofen medicin høj dosis
Medicin: Baclofen 60 mg/dag
baclofen 60 mg/dag i 8 uger med 2 ugers induktion og 2 ugers reduktion
Andre navne:
  • Lioresal, Kemstro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed i 7 dage efter endt behandling
Tidsramme: afslutning på behandling uge 10
Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersoner rapportere rygeforbrug i de sidste 7 dage. Forsøgsperson betragtes som afholdende baseret på selvrapportering og verificeret af CO-niveau (
afslutning på behandling uge 10
Afholdenhedsrate: sidste fire ugers forsøg
Tidsramme: sidste 4 ugers prøveperiode (uge 7 til 10)

forsøgspersoner rapporterer cigaretforbrug i løbet af de sidste 4 uger af det kliniske forsøg.

abstinensrater verificeres ved CO < 10 PPM
sidste 4 ugers prøveperiode (uge 7 til 10)
abstinensrate: i de sidste 7 dage ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Forsøgspersonen bliver bedt om at deltage i en 6 måneders opfølgning. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner blive bedt om at rapportere deres cigaretforbrug de seneste 7 dage.

afholdenhed er baseret på denne selvrapport og verificeret af CO-niveauer
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiffany-spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: skærm, uge ​​1,4,7,10, abd 6 måneders opfølgning
trangen til tobak overvåges på forskellige tidspunkter af forsøget
skærm, uge ​​1,4,7,10, abd 6 måneders opfølgning
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Skærm, uge ​​1,4,7,10 og 6 måneders opfølgning
Denne skala vurderer symptomer på tobaksabstinens inklusive nikotintrang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, hovedpine, træthed, øget appetit, vægtøgning og søvnløshed.
Skærm, uge ​​1,4,7,10 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1632009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger