Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til rygestop i en ikke-psykiatrisk befolkning (Baclofen)

11. september 2013 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Test af den GABAergiske hypotese om nikotinafhængighed: et randomiseret klinisk forsøg med baclofen

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at hos nikotinafhængige tobaksrygere vil baclofen være overlegen i forhold til placebo til rygeabstinensforanstaltninger.

Den sekundære hypotese er, at forsøgspersoner, der er tildelt baclofen-grupperne, vil udvise højere grad af overholdelse af medicin (dvs. tage medicinen som anvist for prøveperioden) end dem i placebogruppen.

Den tertiære hypotese er, at baclofen vil føre til betydelige reduktioner i tobaksabstinenser og trangvurderinger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en ny medicinstrategi designet til at hjælpe rygere med at holde op. Det vil evaluere Baclofen, et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt og tilgængeligt i Canada som et myorelaxant. 45 nikotinafhængige rygere vil tilmelde sig denne undersøgelse. Femten vil modtage placebo (inaktiv pille), femten vil modtage baclofen 30 mg/dag, og femten vil modtage baclofen 60 mg/dag. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de besøge CAMH på ugentlig basis for vurdering af rygeadfærd, et kort helbredstjek (vital, BP og AE screening), levering af kort individuel rygestoprådgivning og indsamling af ånde-, blod- og urinprøver (som planlagt) ) at a) måle niveauer af nikotin og dets metabolitter, b) udføre graviditets- og tokstests. Medicinfasen af ​​denne undersøgelse varer 12 uger. To opfølgende besøg vil blive planlagt i uge 13 og seks måneder efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health- 33 Russell St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (18 år eller ældre).
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed,
  • Røg ≥10 cigaretter om dagen,
  • Baseline FTND-score ≥4, CO-niveau ≥10,
  • har haft mindst et mislykket ophørsforsøg tidligere og er motiveret til at holde op inden for 30 dage efter den første indtagelse.
  • Ingen tidligere brug af medicin til rygestop i 1 måned før randomisering.
  • BMI mellem 15 og 40 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse, eller en nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Har en tidligere historie med svær depression, med historiske beviser for selvmords- eller drabsagtig adfærd eller psykotiske symptomer,
  • Har misbrugt alkohol eller andre misbrugsstoffer (kokain, opiater, benzodiazepiner osv.) i 3 måneder før randomisering
  • Demonstrere alvorlige medicinske tilstande, ustabil hjerte-kar-sygdom, betydelige blodabnormiteter)
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  • Baclofen overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baclofen 30 mg/dag
Baclofen medicin
Medicin: Baclofen 30 mg/dag
Baclofen 30 mg/dag i 8 uger med 2 ugers induktion og 2 ugers reduktion
Andre navne:
  • Lioresal, Kemstro
Placebo komparator: Placebo pille
placebo pille
Medicin: placebo pille
placebo pille
Aktiv komparator: Baclofen 60 mg/dag
Baclofen medicin høj dosis
Medicin: Baclofen 60 mg/dag
baclofen 60 mg/dag i 8 uger med 2 ugers induktion og 2 ugers reduktion
Andre navne:
  • Lioresal, Kemstro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed i 7 dage efter endt behandling
Tidsramme: afslutning på behandling uge 10
Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersoner rapportere rygeforbrug i de sidste 7 dage. Forsøgsperson betragtes som afholdende baseret på selvrapportering og verificeret af CO-niveau (
afslutning på behandling uge 10
Afholdenhedsrate: sidste fire ugers forsøg
Tidsramme: sidste 4 ugers prøveperiode (uge 7 til 10)

forsøgspersoner rapporterer cigaretforbrug i løbet af de sidste 4 uger af det kliniske forsøg.

abstinensrater verificeres ved CO < 10 PPM
sidste 4 ugers prøveperiode (uge 7 til 10)
abstinensrate: i de sidste 7 dage ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Forsøgspersonen bliver bedt om at deltage i en 6 måneders opfølgning. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner blive bedt om at rapportere deres cigaretforbrug de seneste 7 dage.

afholdenhed er baseret på denne selvrapport og verificeret af CO-niveauer
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiffany-spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: skærm, uge ​​1,4,7,10, abd 6 måneders opfølgning
trangen til tobak overvåges på forskellige tidspunkter af forsøget
skærm, uge ​​1,4,7,10, abd 6 måneders opfølgning
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Skærm, uge ​​1,4,7,10 og 6 måneders opfølgning
Denne skala vurderer symptomer på tobaksabstinens inklusive nikotintrang, irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær, rastløshed, hovedpine, træthed, øget appetit, vægtøgning og søvnløshed.
Skærm, uge ​​1,4,7,10 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Tobacco Control Research Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1632009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baclofen 30 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner