Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Multiple Oral Doses of JNJ-41443532 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

17. oktober 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active Comparator-Controlled, 4-Week Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Oral Doses of JNJ-41443532 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (what the body does to the medication) and pharmacodynamics (what the medication does to the body) of treatment with JNJ-41443532 relative to treatment with placebo in type 2 diabetes mellitus participants.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither investigator nor participant knows the treatment that the participant receives), multicenter (study conducted at multiple sites), and placebo (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) and active comparator (an established effective treatment that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study) controlled study (placebo or active comparator is compared with the study medication to test whether the study medication has a real effect in clinical study). The study consists of 4 phases: screening phase (45 days before administration of study medication); pre-dosing run-in phase (a phase before a clinical study is commenced when no treatment is given. In this study, participant's glucose level will be observed during run-in-phase: days 15 to 1 before administration of study medication); treatment phase, and follow-up phase (7 to 10 days after the last dose of the study medication). Approximately 88 participants will be enrolled in this study. All participants will be randomly assigned to 4 treatment arms: JNJ-41443532 250 mg; JNJ-41443532 1000 mg; pioglitazone arm; and placebo. Safety evaluations will include assessment of adverse events including ocular assessments, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, and physical examination which will be monitored throughout the study. The maximum study duration for each participant will be approximately 12 weeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 3 months prior screening
  • On a stable treatment regimen for at least 2 months prior screening
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, and clinical laboratory tests performed at screening and 2 days before administration of the study medication
  • Fasting plasma glucose (FPG) concentrations between 140 mg/dL and 270 mg/dL on 2 days before administration of the study medication
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception

Exclusion Criteria:

  • History of other types of diabetes and complications or secondary forms of diabetes
  • History of eating disorder or recent significant changes in body weight (ie, more or equal to 5 percent over 3 months prior to screening) due to dieting or nutritional treatments
  • Taking antihyperglycemic agents (insulin, exenatide, and liraglutide) within 6 months or thiazolidinedione within 3 months of 2 days before administration of the study medication
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram
  • History of, or currently active, significant illness or medical disorders, retinal disease, tuberculosis
  • Clinically important serious infection, positive for serology at screening (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus antibodies)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-41443532 250 mg
Participants will receive JNJ-41443532 250 mg in morning and evening for 28 days.
Medicin: JNJ-41443532
Participants will receive JNJ-41443532 tablet(s) orally in JNJ-41443532 250 mg arm (1 X 250 mg) and JNJ-41443532 1000 mg arm (4 X 250 mg) in morning and evening, for 28 days.
Medicin: Placebo
Participants will receive matching placebo tablets of JNJ-41443532 and/or matching placebo tablets of pioglitazone orally as per the assigned arms.
Eksperimentel: JNJ-41443532 1000 mg
Participants will receive JNJ-41443532 1000 mg (4 X 250 mg) in morning and evening for 28 days.
Medicin: JNJ-41443532
Participants will receive JNJ-41443532 tablet(s) orally in JNJ-41443532 250 mg arm (1 X 250 mg) and JNJ-41443532 1000 mg arm (4 X 250 mg) in morning and evening, for 28 days.
Medicin: Placebo
Participants will receive matching placebo tablets of JNJ-41443532 and/or matching placebo tablets of pioglitazone orally as per the assigned arms.
Aktiv komparator: Pioglitazone
Participants will receive pioglitazone 30 mg in morning for 28 days.
Medicin: Placebo
Participants will receive matching placebo tablets of JNJ-41443532 and/or matching placebo tablets of pioglitazone orally as per the assigned arms.
Medicin: Pioglitazone 30 mg
Participants will receive tablet pioglitazone 30 mg orally in morning for 28 days.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive matching placebo for JNJ-41443532 and pioglitazone for 28 days.
Medicin: Placebo
Participants will receive matching placebo tablets of JNJ-41443532 and/or matching placebo tablets of pioglitazone orally as per the assigned arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline (Day -1) to Day 28 in Twenty-Four-Hour Weighted Average Glucose (24-Hour WAG)
Tidsramme: From baseline (Day -1) to Day 28
Difference is calculated as the change in 24-hour WAG in Least Square Mean (LSM) from baseline to Day 28 of each treatment group (pioglitazone, JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the LSM change. 24-hour WAG is defined as the area under the plasma glucose concentration time curve over 0 to 24 hours, divided by 24.
From baseline (Day -1) to Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Day 28 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the change in FPG in Least Square Mean (LSM) from baseline to Day 28 of each treatment group (pioglitazone, JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the LSM change.
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 28 in Insulin Secretion
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the change in insulin secretion in Least Square Mean (LSM) from baseline to Day 28 of each treatment group (pioglitazone, JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the LSM change. Insulin secretion is measured by the absolute change in Homeostasis Model Assessment of steady state islet beta cell (HOMA-%B). HOMA-%B calculated as: (360 multiplied by Insulin [pmol/L]) divided by ([Glucose {mg/dL} minus 63] multiplied by 6.945). Higher value is better (signifies improvement relative to baseline).
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 28 in Insulin Resistance
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the change in insulin resistance in Least Square Mean (LSM) from baseline to Day 28 of each treatment group (pioglitazone, JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the LSM change. Insuline sensitivity is measured by absolute change in Homeostasis Model Assessment of insulin resistance (HOMA-IR). Insulin sensitivity is HOMA-%S and HOMA-IR is the reciprocal of HOMA-%S. HOMA-IR calculated as: (Glucose [mg/dL]) multiplied by Insulin [pmol/L]) divided by (405 multiplied by 6.945). Lower value is better (signifies improvement relative to baseline).
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 28 in Systemic Levels of Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the geometric mean change in IL-6 from baseline to Day 28 of each treatment group (JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the geometric mean change. IL-6 is a systemic inflammatory markers and is an independent predictors of insulin resistance and progression to type 2 diabetes mellitus. IL-6 was not measured for pioglitazone guoup. The unit of IL-6 is picograms per milliliter (pg/mL).
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 28 in Systemic Levels of Interleukin 18 (IL-18)
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the geometric mean change in IL-18 from baseline to Day 28 of each treatment group (JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the geometric mean change. IL-18 was not measured for pioglitazone group. The unit of IL-18 is picograms per milliliter (pg/mL)
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 28 in Systemic Levels of C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: From baseline to Day 28
Difference is calculated as the geometric mean change in CRP from baseline to Day 28 of each treatment group (JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the geometric mean change. CRP was not measured for pioglitazone group.
From baseline to Day 28
Change From Baseline to Day 29 in Body Weight
Tidsramme: From baseline to Day 29
Difference is calculated as the change in body weight in Least Square Mean (LSM) from baseline to Day 29 of each treatment group (pioglitazone, JNJ-41443532 250 mg, JNJ-41443532 1000 mg, and placebo). The statistical analyses shows the treatment differences (ie, each study medication group minus placebo) in the LSM change.
From baseline to Day 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017401
  • 41443532EDI2001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger