Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af blegning på kontoret aktiveret med en LED/laser-enhed

5. december 2011 opdateret af: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Farveændring og følsomhedsniveau for blegning på kontoret med og uden en LED/laser-enhed

Der er en kontrovers i tandlægelitteraturen om, hvordan brugen af ​​tilhørende lys til at aktivere 35 % hydrogenperoxidgel under tandblegning på kontoret kan øge blegningens effektivitet. De undersøgelser, der viste et øget niveau af blegning ved brug af lysaktivering, anvendte lavere hydrogenperoxidgeler, mens de, der ikke rapporterede nogen statistisk forskel, anvendte højere hydrogenperoxidgeler.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at effektiviteten af ​​lysaktiverende tandblegning afhænger af den anvendte hydrogenperoxidkoncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farveændringen og tandfølsomheden ved blegning på kontoret ved brug af forskellige hydrogenperoxidkoncentrationer og med eller uden lysaktivering. Tres patienter vil blive indskrevet i dette forsøg og opdeles ligeligt i 4 grupper i henhold til kombinationen af ​​hovedfaktorerne hydrogenperoxidkoncentration (35 % eller 20 %) eller LED/laseraktivering (ja eller nej). Tre 15-minutters applikationer vil blive udført i hver klinisk aftale. En LED/laser enhed vil blive brugt i de respektive grupper til tre 1-min applikationer med et interval på 2 min. Den samme procedure vil blive gentaget en uge senere. Farveændringen vil blive vurderet efter 1. og 2. session, efter 1 uge og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med en værdiorienteret nuance Vita Classical og et spektrofotometer Easy Shade. Tandfølsomheden vil blive rapporteret af patienter, der bruger en visuel analog skala fra 0 til 10. Elev t-testen (α = 0,05) vil blive brugt til at sammenligne tandfarveændringerne og intensiteten af ​​tandfølsomhed mellem grupper ved baseline og umiddelbart efter den første og anden blegeaftale. Fisher eksakte test og Student t test (α = .05), vil blive brugt til at analysere procentdelen af ​​patienter med tandfølsomhed og dens intensitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030-900
        • School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år gamle;
  • Deltagerne skal have en god generel og mundtlig sundhed
  • Deltagerne skal have seks cariesfrie maxillære fortænder uden restaureringer på labiale overflader
  • Deltagerne skal være villige til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Deltagerne skal have centrale fortænder mørkere end nuance C2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde gennemgået tandblegningsprocedurer
  • Deltagere, der havde labial anterior restaurering, var gravide eller ammende.
  • Deltagere med alvorlige indvendige tandmisfarvninger (såsom tetracyklinpletter, fluorose, pulpløse tænder).
  • Deltagere med bruxisme-vaner eller nogen alvorlig patologi i munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 35% hydrogenperoxid kontrol
Tandblegningen vil blive udført med en høj hydrogenperoxidkoncentration (35%) uden lysaktivering med LED/lysenhed
Procedure: blegning på kontoret med/uden lys
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum. I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af ​​de to koncentrationer, der undersøges. I halvdelen af ​​prøven af ​​hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
  • Brintoverilte
  • Tandblegning
  • Blegning på kontoret
  • Lys aktivering
  • Hydrogenperoxid koncentration
Aktiv komparator: 20% hydrogenperoxid
Tandblegningen vil blive udført med en lav brintoveriltekoncentration (20%) uden lysaktivering med en LED/laser enhed
Procedure: blegning på kontoret med/uden lys
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum. I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af ​​de to koncentrationer, der undersøges. I halvdelen af ​​prøven af ​​hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
  • Brintoverilte
  • Tandblegning
  • Blegning på kontoret
  • Lys aktivering
  • Hydrogenperoxid koncentration
Eksperimentel: 35% hydrogenperoxid + lys
Tandblegningen vil blive udført med en høj brintoveriltekoncentration (35%) forbundet med aktivering af LED/laserlys
Procedure: blegning på kontoret med/uden lys
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum. I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af ​​de to koncentrationer, der undersøges. I halvdelen af ​​prøven af ​​hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
  • Brintoverilte
  • Tandblegning
  • Blegning på kontoret
  • Lys aktivering
  • Hydrogenperoxid koncentration
Eksperimentel: 20% hydrogenperoxid + lys
Tandblegningen vil blive udført med en lav brintoveriltekoncentration (20%) forbundet med aktivering af LED/laserlys
Procedure: blegning på kontoret med/uden lys
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum. I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af ​​de to koncentrationer, der undersøges. I halvdelen af ​​prøven af ​​hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
  • Brintoverilte
  • Tandblegning
  • Blegning på kontoret
  • Lys aktivering
  • Hydrogenperoxid koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i farve
Tidsramme: ved 2-ugers tilbagekaldelse

Ændringen i farve vil blive målt ved hjælp af Vita Shade Classical skala ved baseline og efter afslutningen af ​​blegeprotokollen.

Et spektrofotometer Easy Shade vil også blive brugt, og koordinaterne for CIELab-systemet vil blive registreret.
ved 2-ugers tilbagekaldelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og intensitet af tandfølsomhed
Tidsramme: 24 timer efter blegningen
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til patienter til at registrere deres tandfølsomhed i en skala fra 0 til 10.
24 timer efter blegningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARAL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger