Klinisk effektivitet af blegning på kontoret aktiveret med en LED/laser-enhed
5. december 2011 opdateret af: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Farveændring og følsomhedsniveau for blegning på kontoret med og uden en LED/laser-enhed
Der er en kontrovers i tandlægelitteraturen om, hvordan brugen af tilhørende lys til at aktivere 35 % hydrogenperoxidgel under tandblegning på kontoret kan øge blegningens effektivitet. De undersøgelser, der viste et øget niveau af blegning ved brug af lysaktivering, anvendte lavere hydrogenperoxidgeler, mens de, der ikke rapporterede nogen statistisk forskel, anvendte højere hydrogenperoxidgeler.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at effektiviteten af lysaktiverende tandblegning afhænger af den anvendte hydrogenperoxidkoncentration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farveændringen og tandfølsomheden ved blegning på kontoret ved brug af forskellige hydrogenperoxidkoncentrationer og med eller uden lysaktivering.
Tres patienter vil blive indskrevet i dette forsøg og opdeles ligeligt i 4 grupper i henhold til kombinationen af hovedfaktorerne hydrogenperoxidkoncentration (35 % eller 20 %) eller LED/laseraktivering (ja eller nej).
Tre 15-minutters applikationer vil blive udført i hver klinisk aftale.
En LED/laser enhed vil blive brugt i de respektive grupper til tre 1-min applikationer med et interval på 2 min.
Den samme procedure vil blive gentaget en uge senere.
Farveændringen vil blive vurderet efter 1. og 2. session, efter 1 uge og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen med en værdiorienteret nuance Vita Classical og et spektrofotometer Easy Shade.
Tandfølsomheden vil blive rapporteret af patienter, der bruger en visuel analog skala fra 0 til 10.
Elev t-testen (α = 0,05)
vil blive brugt til at sammenligne tandfarveændringerne og intensiteten af tandfølsomhed mellem grupper ved baseline og umiddelbart efter den første og anden blegeaftale.
Fisher eksakte test og Student t test (α = .05),
vil blive brugt til at analysere procentdelen af patienter med tandfølsomhed og dens intensitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84030-900
- School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år gamle;
- Deltagerne skal have en god generel og mundtlig sundhed
- Deltagerne skal have seks cariesfrie maxillære fortænder uden restaureringer på labiale overflader
- Deltagerne skal være villige til at underskrive en samtykkeerklæring
- Deltagerne skal have centrale fortænder mørkere end nuance C2.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde gennemgået tandblegningsprocedurer
- Deltagere, der havde labial anterior restaurering, var gravide eller ammende.
- Deltagere med alvorlige indvendige tandmisfarvninger (såsom tetracyklinpletter, fluorose, pulpløse tænder).
- Deltagere med bruxisme-vaner eller nogen alvorlig patologi i munden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 35% hydrogenperoxid kontrol
Tandblegningen vil blive udført med en høj hydrogenperoxidkoncentration (35%) uden lysaktivering med LED/lysenhed
|
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum.
I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af de to koncentrationer, der undersøges.
I halvdelen af prøven af hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 20% hydrogenperoxid
Tandblegningen vil blive udført med en lav brintoveriltekoncentration (20%) uden lysaktivering med en LED/laser enhed
|
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum.
I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af de to koncentrationer, der undersøges.
I halvdelen af prøven af hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 35% hydrogenperoxid + lys
Tandblegningen vil blive udført med en høj brintoveriltekoncentration (35%) forbundet med aktivering af LED/laserlys
|
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum.
I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af de to koncentrationer, der undersøges.
I halvdelen af prøven af hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20% hydrogenperoxid + lys
Tandblegningen vil blive udført med en lav brintoveriltekoncentration (20%) forbundet med aktivering af LED/laserlys
|
To kliniske sessioner med tandblegning vil blive udført hos hver patient med 1 uges mellemrum.
I hver session vil tre 15-minutters påføringer af gelen blive udført med en af de to koncentrationer, der undersøges.
I halvdelen af prøven af hver koncentration vil gelen blive aktiveret med en LED/laser-enhed i i alt 3 minutter, som specificeret af DMC-producenten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i farve
Tidsramme: ved 2-ugers tilbagekaldelse
|
Ændringen i farve vil blive målt ved hjælp af Vita Shade Classical skala ved baseline og efter afslutningen af blegeprotokollen. Et spektrofotometer Easy Shade vil også blive brugt, og koordinaterne for CIELab-systemet vil blive registreret. |
ved 2-ugers tilbagekaldelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og intensitet af tandfølsomhed
Tidsramme: 24 timer efter blegningen
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til patienter til at registrere deres tandfølsomhed i en skala fra 0 til 10.
|
24 timer efter blegningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARAL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .