Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​ASP1941 på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

24. februar 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-studie for at evaluere effekten af ​​gentagne orale doser af ASP1941 på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagen oral dosering af ASP1941 på elektrokardiogram (EKG) målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i fire behandlingssekvenser med hver tyve forsøgspersoner. Forsøgspersoner i hver behandlingssekvens vil deltage i i alt fire behandlingsperioder (A, B, C og D) adskilt af udvaskningsperioder på mindst 7 dage fra afslutningen af ​​den foregående periode (dag 8) til klinisk check-in (dag -1) af næste studieperiode.

For periode 1 vil forsøgspersoner blive optaget på den kliniske forskningsenhed på dag -2. For hver efterfølgende studieperiode vil forsøgspersoner blive optaget på den kliniske forskningsenhed på dag -1. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra enheden efter at have afsluttet procedurer på dag 8 i hver periode. Forsøgspersonerne vil modtage et opfølgende telefonopkald 7-10 dage efter deres sidste klinikdag (Periode 4\Tidlig seponering [ED]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2
  • Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være mindst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention og ikke gravid eller ammende
  • Den mandlige eller kvindelige forsøgsperson indvilliger i at praktisere yderst effektiv prævention indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis
  • Forsøgspersonen vil højst sandsynligt overholde de protokoldefinerede procedurer og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død på grund af hjerteårsager i en ung alder af en nær slægtning)
  • Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug eller fra grapefrugt og grapefrugtjuice fra 72 timer før dosering og under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere et kontrolleret, roligt studiemiljø, herunder undgåelse på bestemte tidspunkter (f.eks. før og i EKG-udtrækningsvinduer) af musik, tv, film, spil og aktiviteter, der kan forårsage spænding, følelsesmæssig spænding eller ophidselse
  • Forsøgspersonen er uvillig til at overholde undersøgelsesreglerne, herunder forsøg på at annullere på bestemte tidspunkter (f.eks. før EKG-udtrækningsvinduer), forblive stille, vågen, ufortrødent, ubevægelig og liggende på bestemte tidspunkter og undgå kraftig træning som anvist.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere undersøgelsesspecifik diæt
  • Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft )
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikante allergiske tilstande eller anafylaktiske reaktioner
  • Individet har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindtjekning for enhver behandlingsperiode
  • Individet er kendt positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv for hepatitis B-antigen (HBsAg)
  • Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5-halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 28 dage før dag -2 i periode 1 (undtagen orale præventionsmidler, hormonerstatningsterapi [HRT] og acetaminophen)
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en anden dosisgruppe i det aktuelle forsøg
  • Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: Behandling B
ASP1941 lav dosis
Medicin: ASP1941
Mundtlig
EKSPERIMENTEL: Behandling C
ASP1941 høj dosis
Medicin: ASP1941
Mundtlig
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Mundtlig
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF evalueret gennem elektrokardiogramanalyse (EKG)
Tidsramme: Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
QTcF er et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Fridericias formel)
Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
QTcI evalueret gennem elektrokardiogramanalyse
Tidsramme: Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
QTcI er et QT-interval korrigeret for individuel puls
Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
QTcB evalueret gennem elektrokardiogramanalyse (EKG)
Tidsramme: Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)
QTcB er et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (Bazetts formel)
Dage -1, 1 og 7 (periode 1) og dag 1 og 7 (periode 2-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1941-CL-0058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger