En undersøgelse af effekten af ​​ASP1941 på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2
• Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være mindst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prævention og ikke gravid eller ammende
• Den mandlige eller kvindelige forsøgsperson indvilliger i at praktisere yderst effektiv prævention indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis
• Forsøgspersonen vil højst sandsynligt overholde de protokoldefinerede procedurer og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død på grund af hjerteårsager i en ung alder af en nær slægtning)
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra alkohol- eller koffeinbrug eller fra grapefrugt og grapefrugtjuice fra 72 timer før dosering og under hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste seks måneder
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere et kontrolleret, roligt studiemiljø, herunder undgåelse på bestemte tidspunkter (f.eks. før og i EKG-udtrækningsvinduer) af musik, tv, film, spil og aktiviteter, der kan forårsage spænding, følelsesmæssig spænding eller ophidselse
• Forsøgspersonen er uvillig til at overholde undersøgelsesreglerne, herunder forsøg på at annullere på bestemte tidspunkter (f.eks. før EKG-udtrækningsvinduer), forblive stille, vågen, ufortrødent, ubevægelig og liggende på bestemte tidspunkter og undgå kraftig træning som anvist.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere undersøgelsesspecifik diæt
• Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft )
• Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikante allergiske tilstande eller anafylaktiske reaktioner
• Individet har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindtjekning for enhver behandlingsperiode
• Individet er kendt positivt for humant immundefektvirus (HIV) antistof
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller positiv for hepatitis B-antigen (HBsAg)
• Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5-halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller komplementær og alternativ medicin (CAM) inden for 28 dage før dag -2 i periode 1 (undtagen orale præventionsmidler, hormonerstatningsterapi [HRT] og acetaminophen)
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en anden dosisgruppe i det aktuelle forsøg
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse