Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af sikkerhed og effekt af rasagilin hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

17. april 2018 opdateret af: Yunxia Wang, MD

Et multicenter kontrolleret screeningsforsøg af sikkerhed og effektivitet af rasagilin hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS er en lidelse, der svækker motorisk styrke og lungefunktion. Hurtigt tab af motoriske neuroner i hjernen og rygmarven hos ALS-patienter forårsager symptomerne på stigende svaghed og tab af muskelfunktion. Selvom der er medicin til at lindre symptomer på ALS, er der ingen kur mod ALS.

Rasagilin er et lægemiddel med mulige neurobeskyttende egenskaber. Neuroprotektiv betyder, at nervesystemet kan være beskyttet mod svækkelse. Det er kendt, at rasagilin har mulige neurobeskyttende egenskaber, og det er godkendt til brug til patienter med en anden lidelse. Effekten af ​​rasagilin til patienter med ALS er ikke blevet testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne screeningundersøgelse er at bestemme, om rasagilin er sikkert i denne patientpopulation, og om lægemidlet har potentiale til at bremse ALS-sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS, ifølge et modificeret El Escorial-kriterie, af undersøgelsens investigator (bilag IV).
  2. 21 til 80 år inklusive.
  3. VC større eller lig med 75 % af forudsagt ved screening og baseline.
  4. Begyndelse af svaghed inden for 3 år før tilmelding.
  5. Hvis patienter tager riluzol mod ALS, skal de have en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline-besøget.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest.
  7. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Eksklusionskriterier

  1. Krav til trakeotomiventilation eller non-invasiv ventilation i > 23 timer pr.
  2. Patienter på sympatomimetiske midler. Dette inkluderer pseudoefedrin, phenylephrin, phenylpropanolamin og efedrin.
  3. Patienter på analgetika med serotoninerge egenskaber såsom meperidin, tramadol, metadon og propoxyphen, flexeril.
  4. Patienter på fluoxetin eller fluvoxamin.
  5. Patienter, der tager amitriptylin > 50 mg/d, trazodon og sertralin > 100 mg/d, citalogram > 20 mg/d eller paroxetin > 30 mg/d.
  6. Diagnose af andre neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.).
  7. Klinisk signifikant historie med ustabil medicinsk sygdom (ustabil angina, fremskreden cancer osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
  8. Historie om nyresygdom.
  9. Historie om leversygdom.
  10. Aktuel graviditet eller amning.
  11. Begrænset mental kapacitet, således at patienten ikke kan give skriftligt informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer.
  12. Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse af behandling eller andre eksperimentelle protokoller.
  13. VC < 75 % af forventet.
  14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  15. Kvinder med potentiale til at blive gravide, som ikke praktiserer effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rasagilin
Behandlet i 12 måneder med rasagilin 2 mg oralt en gang dagligt.
Medicin: rasagilin
rasagilin 2 mg dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: op til 12 måneder
Det primære resultatmål er forskellen i frekvensen af ​​fald i funktion, som påvist af ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) hos patienter, der tager rasagilin sammenlignet med en database over patienter fra randomiserede kliniske forsøg udført i 1997-2007. Minimumsscore er 0 (ingen funktion) til maksimal score er 48 (normal funktion)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 12 måneder
Denne gruppe er defineret som død, endotrakeal intubation, trakeostomi-assisteret ventilation eller brug af non-invasiv ventilation >= 23 timer/dag i 14 dage eller mere.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i JC-1 mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders ændring i mitokondriel biomarkør JC-1 rød/grøn fluorescensforhold. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Mitotracker Mitochondrial Biomarkers
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders ændring i mitokondriel biomarkørMitotracker. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i procent Annexin V mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders ændring i mitokondriel biomarkør Annexin V %. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i BCL2/BAX mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders ændring i mitokondriel biomarkør BCL2/BAX. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i ORAC mitokondrielle biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
12 måneders ændring i mitokondriel biomarkør Oxygen Radical Antioxidant Capacity. Vi målte ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunxia Wang, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western ALS Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11922

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger