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Prova di sicurezza ed efficacia della rasagilina nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

17 aprile 2018 aggiornato da: Yunxia Wang, MD

Uno studio di screening multicentrico controllato sulla sicurezza e l'efficacia della rasagilina nei soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

La SLA è un disturbo che indebolisce la forza motoria e la funzione polmonare. La rapida perdita di motoneuroni nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA provoca sintomi di crescente debolezza e perdita della funzione muscolare. Sebbene esistano farmaci per alleviare i sintomi della SLA, non esiste una cura per la SLA.

La rasagilina è un farmaco con possibili caratteristiche neuroprotettive. Neuroprotettivo significa che il sistema nervoso può essere protetto dall'indebolimento. È noto che la rasagilina ha possibili caratteristiche neuroprotettive ed è approvata per l'uso in pazienti con un altro disturbo, l'efficacia della rasagilina per i pazienti con SLA non è stata testata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio di screening è determinare se la rasagilina è sicura in questa popolazione di pazienti e se il farmaco ha il potenziale per rallentare la progressione della malattia della SLA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio, secondo i criteri El Escorial modificati, da parte del ricercatore dello studio (Appendice IV).
  2. dai 21 agli 80 anni compresi.
  3. VC maggiore o uguale al 75% del previsto allo screening e al basale.
  4. Insorgenza della debolezza entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  5. Se i pazienti stanno assumendo riluzolo per la SLA, devono assumere una dose stabile per almeno trenta giorni prima della visita basale.
  6. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza negativo.
  7. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione

  1. Necessità di ventilazione tracheotomica o ventilazione non invasiva per > 23 ore al giorno.
  2. Pazienti con agenti simpaticomimetici. Questo include pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina ed efedrina.
  3. Pazienti in terapia con analgesici con proprietà serotoninergiche come meperidina, tramadolo, metadone e propossifene, flexeril.
  4. Pazienti in fluoxetina o fluvoxamina.
  5. Pazienti che assumono amitriptilina > 50 mg/die, trazodone e sertralina > 100 mg/die, citalogramma > 20 mg/die o paroxetina > 30 mg/die.
  6. Diagnosi di altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.).
  7. Storia clinicamente significativa di malattia medica instabile (angina instabile, cancro avanzato, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
  8. Storia della malattia renale.
  9. Storia della malattia del fegato.
  10. Gravidanza o allattamento in corso.
  11. Capacità mentale limitata tale che il paziente non può fornire il consenso informato scritto o rispettare le procedure di valutazione.
  12. Storia di recente abuso di alcol o droghe o mancata aderenza al trattamento o ad altri protocolli sperimentali.
  13. VC <75% del previsto.
  14. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  15. Donne potenzialmente incinte che non praticano un controllo delle nascite efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rasagilina
Trattata per 12 mesi con rasagilina 2 mg per via orale, una volta al giorno.
Droga: rasagilina
rasagilina 2 mg al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'outcome primario è la differenza nel tasso di declino della funzione, come rilevato dalla ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R) nei pazienti che assumono rasagilina rispetto a un database di pazienti provenienti da studi clinici randomizzati condotti nel periodo 1997-2007. Il punteggio minimo è 0 (nessuna funzione) al punteggio massimo è 48 (funzione normale)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo gruppo è definito come morte, intubazione endotracheale, ventilazione assistita da tracheotomia o uso di ventilazione non invasiva >= 23 ore/die per 14 giorni o più.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori mitocondriali JC-1
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione di 12 mesi nel rapporto di fluorescenza rosso/verde del biomarcatore mitocondriale JC-1. Abbiamo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori mitocondriali di Mitotracker
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento di 12 mesi nel biomarcatore mitocondrialeMitotracker. Abbiamo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di biomarcatori mitocondriali di annessina V
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione di 12 mesi nel biomarcatore mitocondriale Annessina V %. Abbiamo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori mitocondriali BCL2/BAX
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento di 12 mesi nel biomarcatore mitocondriale BCL2/BAX. Abbiamo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori mitocondriali ORAC
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento di 12 mesi nel biomarcatore mitocondriale Capacità antiossidante radicale dell'ossigeno. Abbiamo misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yunxia Wang, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western ALS Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yunxia Wang, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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