Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-VEGF-blokade til behandling af retinopati hos præmaturiteter (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16. oktober 2013 opdateret af: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt intravitreal (i øjets gel) injektion af Avastin 0,625 mg eller 0,75 mg svarer (ikke ringere) til behandling med standardbehandlingslaser hos spædbørn med Type I præ-tærskel. retinopati af præmaturitet (ROP) diagnosticeret ved 30-36 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retinopati of Prematurity (ROP) er en førende årsag til blindhed hos børn i udviklede lande rundt om i verden og en stigende årsag til blindhed i udviklingslande.

Nethinden beklæder indersiden af ​​øjet. Den fungerer som "film" i kameraet, som er øjet. Når et spædbarn fødes for tidligt, er det vaskulære netværk, der er nødvendigt for at nære nethinden, ikke fuldt udviklet. Som en konsekvens heraf vokser unormale kar i nogle spædbørn i stedet for de normale - en tilstand kendt som ROP. De unormale kar bærer arvæv sammen med dem og kan føre til nethindeløsning og blindhed, hvis øjet ikke behandles.

Multicenterforsøget med kryoterapi for retinopati af præmaturitet (CRYO-ROP)-undersøgelse viste, at ablation af den perifere avaskulære nethinde reducerede risikoen for dårligt strukturelt og visuelt resultat på grund af nethindeforvrængning eller -løsning i ROP (1980'erne). Den ablerede nethinde er ikke funktionel og kan ikke ændres til regenerering.

Perifer retinal ablation er ikke universelt effektiv til at fremme regression af ROP. Dette gælder især for en aggressiv form for ROP (aggressiv posterior ROP eller APROP), som typisk rammer dybt præmature og syge nyfødte. Hos denne undergruppe af spædbørn kan progression af ROP til nethindeløsning i begge øjne og endda blindhed forekomme på trods af rettidig og fuldstændig perifer retinal laserablation.

RATIONAL:

Udviklingen af ​​ROP er i høj grad afhængig af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Når et spædbarn fødes for tidligt, lukker det relativt hyperoksiske miljø, som barnet introduceres til, produktionen af ​​VEGF ned. Nethindens modning er således forsinket. Efterfølgende, på et tidspunkt, hvor intraokulære VEGF-niveauer ville være faldende sent i tredje trimester af graviditeten, ses unormalt høje niveauer af VEGF på grund af store områder af avaskulær retina og associeret vævshypoksi.

Tilgængeligheden af ​​FDA-godkendte lægemidler til anti-VEGF-behandling gør det muligt at behandle et sådant øje off-label. Tilgængelige lægemidler omfatter pegaptanibnatrium (Macugen) til delvis blokering af VEGF-A eller lægemidler såsom ranibizumab (Lucentis) og bevacizumab (Avastin), som forårsager fuldstændig blokering af VEGF-A.

Da VEGF er påkrævet i den udviklende nethinde for normal angiogenese, og vores mål er ikke at trænge ind i væv, men at blokere de for høje niveauer af VEGF fanget i den overliggende glaslegeme, som er ansvarlig for den unormale vaskulatur i ROP.

Til formålet med denne undersøgelse har vi valgt bevacizumab (Avastin), som vil: a) opnå fuldstændig blokering (vs. Macugen) af intravitreal VEGF-A, og b) som er begrænset i sin evne til at penetrere væv, fordi det er et fuldt antistof (vs. Lucentis, et antistoffragment specifikt designet til bedre vævsgennemtrængning), og er mere tilbøjelige til at genoprette VEGF-homeostase i den udviklende nethinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte babyer på deltagende NICU'er, der opfylder inklusionskriterier
  • Udfødte babyer overført til deltagende NICU'er, som opfylder inklusionskriterier
  • Type 1 præ-tærskel ROP
  • Ingen forudgående behandling
  • Post menstruationsalder mindre end 36 1/7 uge
  • Alder efter menstruation over 30 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fatal systemisk anomali
  • En okulær anomali i det ene eller begge øjne, der påvirker nethinden eller årehinden
  • En okulær anomali, der udelukker brug af RetCam (f.eks. mikroftalmi)
  • Neonatolog føler, at inklusion vil udfordre spædbarnet unødigt
  • Afslag på indledende samtykke
  • Afslag på efterfølgende evaluering
  • Medieopacitet udelukker fundusvisualisering (f.eks. grå stær)
  • Enhver okulær eller periokulær infektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,75mg/0,03cc
1/3 af undersøgelsens deltagere vil blive randomiseret til denne behandling i det ene øje (undersøgelsesøje), og det andet øje vil modtage laser (medfølgende øje)
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,625mg/0,025cc
1/3 af patienterne vil blive randomiseret til denne behandling i 1 øje ​​(undersøgelsesøje), og det andet øje vil modtage laser (medfølgende øje).
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Laser ablation
1/3 af deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til denne behandling i begge øjne (undersøgelsesøje og andre øje)
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere anti-VEGF-behandlings non-inferioritet i forhold til standard-of-care laser
Tidsramme: Med patient #58, 116 og 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)
Det er hensigten med denne kliniske undersøgelse at udvikle alternativ behandling (en enkelt bevacizumab-injektion) til standardterapi (laserablation) og at vise, at bevacizumab er lige så sikkert og effektivt som laser.
Med patient #58, 116 og 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat laserablation og forbedret vaskulær modenhed
Tidsramme: Med patient #58, 116 & 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)
Disse 2 endepunkter vil blive overvåget ved tegn på vedvarende sygdom og tilstedeværelse/fravær af progression til nethindeløsning. Hvis den ene eller begge af disse målsætninger ikke er opfyldt, er det tegn på, at behandlingen har svigtet.
Med patient #58, 116 & 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vision Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger