Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-VEGF-blokade til behandling af retinopati hos præmaturiteter (BLOCK-ROP) (BLOCK-ROP)

16. oktober 2013 opdateret af: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt intravitreal (i øjets gel) injektion af Avastin 0,625 mg eller 0,75 mg svarer (ikke ringere) til behandling med standardbehandlingslaser hos spædbørn med Type I præ-tærskel. retinopati af præmaturitet (ROP) diagnosticeret ved 30-36 ugers svangerskabsalder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinopati of Prematurity (ROP) er en førende årsag til blindhed hos børn i udviklede lande rundt om i verden og en stigende årsag til blindhed i udviklingslande.

Nethinden beklæder indersiden af ​​øjet. Den fungerer som "film" i kameraet, som er øjet. Når et spædbarn fødes for tidligt, er det vaskulære netværk, der er nødvendigt for at nære nethinden, ikke fuldt udviklet. Som en konsekvens heraf vokser unormale kar i nogle spædbørn i stedet for de normale - en tilstand kendt som ROP. De unormale kar bærer arvæv sammen med dem og kan føre til nethindeløsning og blindhed, hvis øjet ikke behandles.

Multicenterforsøget med kryoterapi for retinopati af præmaturitet (CRYO-ROP)-undersøgelse viste, at ablation af den perifere avaskulære nethinde reducerede risikoen for dårligt strukturelt og visuelt resultat på grund af nethindeforvrængning eller -løsning i ROP (1980'erne). Den ablerede nethinde er ikke funktionel og kan ikke ændres til regenerering.

Perifer retinal ablation er ikke universelt effektiv til at fremme regression af ROP. Dette gælder især for en aggressiv form for ROP (aggressiv posterior ROP eller APROP), som typisk rammer dybt præmature og syge nyfødte. Hos denne undergruppe af spædbørn kan progression af ROP til nethindeløsning i begge øjne og endda blindhed forekomme på trods af rettidig og fuldstændig perifer retinal laserablation.

RATIONAL:

Udviklingen af ​​ROP er i høj grad afhængig af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Når et spædbarn fødes for tidligt, lukker det relativt hyperoksiske miljø, som barnet introduceres til, produktionen af ​​VEGF ned. Nethindens modning er således forsinket. Efterfølgende, på et tidspunkt, hvor intraokulære VEGF-niveauer ville være faldende sent i tredje trimester af graviditeten, ses unormalt høje niveauer af VEGF på grund af store områder af avaskulær retina og associeret vævshypoksi.

Tilgængeligheden af ​​FDA-godkendte lægemidler til anti-VEGF-behandling gør det muligt at behandle et sådant øje off-label. Tilgængelige lægemidler omfatter pegaptanibnatrium (Macugen) til delvis blokering af VEGF-A eller lægemidler såsom ranibizumab (Lucentis) og bevacizumab (Avastin), som forårsager fuldstændig blokering af VEGF-A.

Da VEGF er påkrævet i den udviklende nethinde for normal angiogenese, og vores mål er ikke at trænge ind i væv, men at blokere de for høje niveauer af VEGF fanget i den overliggende glaslegeme, som er ansvarlig for den unormale vaskulatur i ROP.

Til formålet med denne undersøgelse har vi valgt bevacizumab (Avastin), som vil: a) opnå fuldstændig blokering (vs. Macugen) af intravitreal VEGF-A, og b) som er begrænset i sin evne til at penetrere væv, fordi det er et fuldt antistof (vs. Lucentis, et antistoffragment specifikt designet til bedre vævsgennemtrængning), og er mere tilbøjelige til at genoprette VEGF-homeostase i den udviklende nethinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5R6
        • Ells Retina Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Eye Insitute at Stanford
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Dept. of Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Insitute of Ophthalmology and Medical Science, New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Department of Ophthalmology, Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Abrahamson Pediatric Eye Institute, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44105
        • Cleveland Clinic
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44134
        • University Hospitals Eye Insitute, Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel Univ. School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin--Eye Insititute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte babyer på deltagende NICU'er, der opfylder inklusionskriterier
  • Udfødte babyer overført til deltagende NICU'er, som opfylder inklusionskriterier
  • Type 1 præ-tærskel ROP
  • Ingen forudgående behandling
  • Post menstruationsalder mindre end 36 1/7 uge
  • Alder efter menstruation over 30 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fatal systemisk anomali
  • En okulær anomali i det ene eller begge øjne, der påvirker nethinden eller årehinden
  • En okulær anomali, der udelukker brug af RetCam (f.eks. mikroftalmi)
  • Neonatolog føler, at inklusion vil udfordre spædbarnet unødigt
  • Afslag på indledende samtykke
  • Afslag på efterfølgende evaluering
  • Medieopacitet udelukker fundusvisualisering (f.eks. grå stær)
  • Enhver okulær eller periokulær infektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,75mg/0,03cc
1/3 af undersøgelsens deltagere vil blive randomiseret til denne behandling i det ene øje (undersøgelsesøje), og det andet øje vil modtage laser (medfølgende øje)
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin) 0,625mg/0,025cc
1/3 af patienterne vil blive randomiseret til denne behandling i 1 øje ​​(undersøgelsesøje), og det andet øje vil modtage laser (medfølgende øje).
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Laser ablation
1/3 af deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til denne behandling i begge øjne (undersøgelsesøje og andre øje)
Medicin: Bevacizumab
En enkelt dosis på: 0,625 mg (0,025 cc) eller 0,75 mg (0,03 cc) vil blive givet intravitrealt.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere anti-VEGF-behandlings non-inferioritet i forhold til standard-of-care laser
Tidsramme: Med patient #58, 116 og 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)
Det er hensigten med denne kliniske undersøgelse at udvikle alternativ behandling (en enkelt bevacizumab-injektion) til standardterapi (laserablation) og at vise, at bevacizumab er lige så sikkert og effektivt som laser.
Med patient #58, 116 og 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat laserablation og forbedret vaskulær modenhed
Tidsramme: Med patient #58, 116 & 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)
Disse 2 endepunkter vil blive overvåget ved tegn på vedvarende sygdom og tilstedeværelse/fravær af progression til nethindeløsning. Hvis den ene eller begge af disse målsætninger ikke er opfyldt, er det tegn på, at behandlingen har svigtet.
Med patient #58, 116 & 174 (inden for 3 måneder efter hver patient er blevet indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vision Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner