Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliparib, Oxaliplatin og Capecitabine til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

1. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af ABT-888 i kombination med Oxaliplatin og Capecitabin i avancerede solide tumorer

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis veliparib, når det gives sammen med capecitabin og oxaliplatin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. Veliparib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give veliparib sammen med capecitabin og oxaliplatin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ABT-888 (veliparib) i kombination med oxaliplatin og capecitabin i fremskredne solide tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere farmakokinetikken af ​​ABT-888, oxaliplatin og capecitabin, når de administreres samtidigt.

II. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-888 i kombination med capecitabin og oxaliplatin.

III. At vurdere for tegn på antitumoraktivitet med denne kombination, pr. tumormålinger ved hjælp af RECIST-kriterier, hos disse patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere inhiberingen af ​​poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) i perifere mononukleære blodceller sekundært til behandling med ABT-888.

II. At bestemme farmakokinetikken af ​​ABT-888 i kombination med oxaliplatin og capecitabin og forholdet til behandlingsbivirkninger.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af veliparib.

Patienterne får veliparib oralt (PO) to gange dagligt og capecitabin PO to gange dagligt den 1-7 og 15-21 og oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blod- og urinprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for farmakokinetiske og poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmningsundersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

    • BRCA1/2-mutation og en BRCA-relateret malignitet

      • Patienter uden en kendt BRCA-mutation skal have en sandsynlighed for at huse en BRCA-genmutation som vurderet af BRCAPRO-computerprogrammet
      • Patienter med en sandsynlighed for at have genetisk mutation ≥ 20 % eller en BRCA-mutation baseret på en ikke-Myriad-test, skal have en formel BRCA-test af Myriad Genetic Laboratories
      • Patienter med kendt skadelig BRCA 1 eller 2 mutation eller en mutation af usikker betydning
      • Patienter, der nægter BRCA-testning, er ikke tilladt, medmindre de har en anden acceptabel histologi
    • Første- eller andenlinjemetastatisk kolorektal cancer
    • Any-line metastatisk mucinøs ovariecancer
    • Enhver række andre metastatiske mave-tarm-maligniteter, hvor oxaliplatin har vist en vis aktivitet (dvs. mave- eller bugspytkirteladenokarcinom)
  • Patienter med ukontrolleret CNS-metastaser er ikke kvalificerede; patienter med CNS-metastaser, som har fået dem behandlet og er stabile i > 3 måneder, vil være berettigede; patienter skal være ude af steroidbehandling inden studieindskrivning

  • Målbar sygdom

    • Patienter med kræft i æggestokkene, som har et CA 125-niveau før behandling på mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal tilladt
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (Karnofsky 60-100%)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention (dvs. hormonel prævention, barrieremetode eller abstinens)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som veliparib eller andre midler anvendt i undersøgelsen

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen historie med positiv serologi for hepatitis A, B eller C, leversygdom eller andre former for hepatitis eller cirrhose
  • Patienter, der har aktive anfald eller tidligere anfald, er ikke berettigede

  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge og tilbageholde veliparib-kapsler, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
    • Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    • Aktiv mavesår sygdom
  • Intet malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller en delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen forlænget QTC > 450 msek (han) eller QTC > 470 (hun)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Genvundet fra uønskede hændelser fra tidligere behandling eller tidligere kirurgiske procedurer

    • Patienter med kroniske uønskede hændelser af grad 1 eller 2, som ikke forventes at blive bedre, er tilladt efter investigatorens skøn
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling uden > 35 % marvbestråling
  • Tidligere fluoropyrimidin tilladt
  • Forudgående veliparib tilladt, forudsat at det var en del af et enkelt- eller begrænset dosisstudie, såsom et fase 0-studie
  • Tidligere capecitabin tilladt, forudsat at patienten tolererede 3500 mg/m² i 7 dage ud af 14 dage
  • Ingen andre tidligere undersøgelsesagenter
  • Ingen tidligere oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (veliparib, capecitabin, oxaliplatin)
Patienterne får veliparib PO to gange dagligt og capecitabin PO to gange dagligt den 1-7 og 15-21 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Medicin: veliparib
Givet PO
Andre navne:
  • ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret (MTD) dosis af veliparib i kombination med oxaliplatin og capecitabin som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: 28 dage
MTD defineret som det dosisniveau, hvor mindre end en tredjedel af patienterne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet af veliparib i kombination med oxaliplatin og capecitabin som vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af veliparib administreret samtidig med oxaliplatin og capecitabin
Tidsramme: Ved baseline ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer på dag 1 og 7
Grafiske visninger af individuel, gennemsnitlig og median plasmakoncentration over tid vil blive præsenteret for hvert ABT-888 dosisniveau og samlet i hele gruppen. Beskrivende resuméer for hvert farmakokinetisk endepunkt vil blive præsenteret efter ABT-888 dosisniveau.
Ved baseline ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer på dag 1 og 7
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Rapporteret i tabelformat, både pr. dosisniveau, såvel som i den aggregerede kohorte.
Op til 30 dage
Antitumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antitumorresponser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og vil blive præsenteret i tabeller. Derudover vil der blive opnået tosidede 90 % konfidensintervaller for andelen af ​​forsøgspersoner med et bekræftet antitumorrespons.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Schelman, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000687938
  • C010903 (Anden identifikator: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • 8604 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger