Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Assessment of a Customized Free-form Progressive Addition Lens Spectacle (CZV_PAL1)

17. april 2017 opdateret af: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
The purpose of this study was to compare objective clinical measures of visual performance and subjective measures of satisfaction and preference between standard progressive addition lens (PAL) spectacles and a new type of free-form surfaced, optically customized PAL spectacle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In a double-masked crossover trial, 95 experienced wearers wore customized free-form PAL spectacles (Test) and standard non-free-form PAL spectacles (Control) for one week each. All subjects wore both Test and Control spectacles, and the pair to be worn first was randomly assigned. At dispensing and after 1 week of wear, subjects were tested for distance and near visual acuity (VA) under both high and low contrast; in addition, 30 degree off-axis VA was measured using a novel apparatus, as was the horizontal extent of undistorted vision at reading distance. Subjects also completed a set of questionnaires detailing their satisfaction levels, adaptation times, and preferences for Test or Control spectacles for different visual tasks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

39 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presbyope
  • Experienced PAL spectacle wearer
  • Correctable to at least 20/25 in both eyes
  • Able and willing to use Test and Control spectacles for 1 week each as primary form of presbyopia correction
  • Able and willing to complete all laboratory measurements and questionnaire batteries

Exclusion Criteria:

  • Purchasing free-form PAL spectacles from the UC Berkeley Eyewear Center
  • Having eye conditions or diseases that could potentially cause a decrease in visual acuity over the course of participation in the study
  • Having eye conditions or diseases that could potentially interfere with ability to use Test and Control spectacles as primary form of presbyopia correction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Randomized Order of Interventions 1
Randomized to first wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles, then second, crossover to wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Enhed: Standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Enhed: Individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Andre navne:
  • Zeiss Individual, Carl Zeiss Vision, Inc., Germany
Aktiv komparator: Randomized Order of Interventions 2
Randomized to first wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles, then second, crossover to wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Enhed: Standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Enhed: Individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Andre navne:
  • Zeiss Individual, Carl Zeiss Vision, Inc., Germany

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity, High Contrast, Distance Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of high contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, Low Contrast, Distance Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of low contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, High Contrast, Near Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of high contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, Low Contrast, Near Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of low contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, High Contrast Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, Low Contrast Chart
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Horizontal Extent of Undistorted Vision at Reading Distance
Tidsramme: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Novel apparatus designed to immobilize head and allow subject to indicate point of peripheral optical distortion on a modified Amsler-type grid
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Questionnaire Battery
Tidsramme: At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
Forced-choice Likert scale preference questionnaire
At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng C. Lin, OD, PhD, Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZV_PAL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger