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Clinical Assessment of a Customized Free-form Progressive Addition Lens Spectacle (CZV_PAL1)

17 aprile 2017 aggiornato da: Meng C. Lin, University of California, Berkeley
The purpose of this study was to compare objective clinical measures of visual performance and subjective measures of satisfaction and preference between standard progressive addition lens (PAL) spectacles and a new type of free-form surfaced, optically customized PAL spectacle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In a double-masked crossover trial, 95 experienced wearers wore customized free-form PAL spectacles (Test) and standard non-free-form PAL spectacles (Control) for one week each. All subjects wore both Test and Control spectacles, and the pair to be worn first was randomly assigned. At dispensing and after 1 week of wear, subjects were tested for distance and near visual acuity (VA) under both high and low contrast; in addition, 30 degree off-axis VA was measured using a novel apparatus, as was the horizontal extent of undistorted vision at reading distance. Subjects also completed a set of questionnaires detailing their satisfaction levels, adaptation times, and preferences for Test or Control spectacles for different visual tasks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
        • Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presbyope
  • Experienced PAL spectacle wearer
  • Correctable to at least 20/25 in both eyes
  • Able and willing to use Test and Control spectacles for 1 week each as primary form of presbyopia correction
  • Able and willing to complete all laboratory measurements and questionnaire batteries

Exclusion Criteria:

  • Purchasing free-form PAL spectacles from the UC Berkeley Eyewear Center
  • Having eye conditions or diseases that could potentially cause a decrease in visual acuity over the course of participation in the study
  • Having eye conditions or diseases that could potentially interfere with ability to use Test and Control spectacles as primary form of presbyopia correction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomized Order of Interventions 1
Randomized to first wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles, then second, crossover to wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Dispositivo: Standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Dispositivo: Individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Altri nomi:
  • Zeiss Individual, Carl Zeiss Vision, Inc., Germany
Comparatore attivo: Randomized Order of Interventions 2
Randomized to first wear individually customized free-form surfaced PAL spectacles, then second, crossover to wear standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Dispositivo: Standard, non-free-form, non-customized PAL spectacles
Control spectacles include several different PAL brands as selected by patients in the UC Berkeley Optometry Clinic and purchased in the Eyewear Center; after successful fitting and purchase, potential subjects were recruited for the trial.
Dispositivo: Individually customized free-form surfaced PAL spectacles
Test spectacles are Zeiss Individual, free-form surfaced, and customized using the iTerminal device to account for individual back vertex distance, wrap angle and pantoscopic tilt
Altri nomi:
  • Zeiss Individual, Carl Zeiss Vision, Inc., Germany

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Acuity, High Contrast, Distance Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of high contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, Low Contrast, Distance Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of low contrast visual acuity at distance, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, High Contrast, Near Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of high contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Visual Acuity, Low Contrast, Near Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Standard assessment of low contrast visual acuity at near, as in normal clinical practice, using Baily-Lovey charts and the M&S Technologies Smart System II visual acuity projection system.
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, High Contrast Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
30-degree Off-axis Distance Visual Acuity, Low Contrast Chart
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Measured with subject immobilized in specially designed apparatus, keeping head pointed straight forward and moving only the eyes to left or right to view the off-axis chart
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Horizontal Extent of Undistorted Vision at Reading Distance
Lasso di tempo: Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Novel apparatus designed to immobilize head and allow subject to indicate point of peripheral optical distortion on a modified Amsler-type grid
Post-1 week of wear of Test Spectacles and post-1 week of wear of Control Spectacles
Questionnaire Battery
Lasso di tempo: At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each
Forced-choice Likert scale preference questionnaire
At study exit, after both Test and Control spectacles had been worn for 1 week each

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng C. Lin, OD, PhD, Clinical Research Center, School of Optometry, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZV_PAL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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