Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​avocado på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme (CVD).

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Effekten af ​​en avocado om dagen på etablerede og nye hjertekarsygdomme (CVD) risikofaktorer

Forskerne foreslår at evaluere virkningerne af avocadoforbrug (ved at inkorporere 1 enhed frugt om dagen i en sund kost) på risikofaktorer for multiple kardiovaskulære sygdomme (CVD). Forskerne vil sammenligne kronisk forbrug af en kolesterolsænkende diæt i blodet med moderat fedt indeholdende én avocado om dagen versus en diæt med lavt fedtindhold i blodet på etablerede CVD-risikofaktorer, herunder lipider og lipoproteiner og blodtryk (BP). Efterforskerne vil også evaluere virkningerne af en avocado-diæt på flere nye CVD-risikofaktorer. For at belyse de specifikke fordele ved avocado og dens medfølgende bioaktive stoffer på de førnævnte risikofaktorer, vil efterforskerne sammenligne avocado-diæten med en diæt, der har samme makronæringsstofprofil (men uden avocado).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, 3-periods krydset, kontrolleret fodringsstudie blev designet til at sammenligne virkningerne af en kolesterolsænkende diæt i blodet med moderat fedtindhold, der giver én avocado om dagen (totalt fedt = 34 % total energi, MUFA = 18 %, SFA < 7 %) til en gennemsnitlig amerikansk diæt (AAD), diæt med lavt fedtindhold (totalt fedt = 24 % total energi, SFA <7 %) og moderat fedt diæt (med en fedtsyreprofil svarende til avocado-diæten) uden avocado. Studiepopulationen består af 40 overvægtige (BMI25-35 kg/m2) mænd og kvinder med moderat forhøjet LDL-C, mellem 25-90 percentilerne fra NHANES. Efterforskerne antager, at en hjertesund kost med moderat fedt, inklusive 1 avocado om dagen, vil reducere CVD-risikofaktorer, herunder lipider, lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoproteinpartikelstørrelse, markører for oxidativt stress og inflammation, blodtryk og omvendt kolesteroltransport sammenlignet med en AAD , Lavere-fedt kost og moderat fedt kost uden avocado.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund ikke-ryger
  • overvægtige (BMI 25-35 kg/m2) mænd og kvinder
  • LDL-C mellem 25-90 percentilen fra NHANES: 105-194mg/dL for mænd; 98-190 mg/dL for kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • BP >140/90 mmHg;
  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin);
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen;
  • brug af kolesterolsænkende medicin;
  • Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og fytoøstrogener, stanol/sterol-suppleret fødevarer);
  • Vegetarisme;
  • Nøddeallergier (Andre fødevareallergier blev gennemgået fra sag til sag);
  • Afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter eller vitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavere-fedt kost
Lower-Fat diæten vil give ~24% af kalorierne fra fedt og opfylde SFA- og kolesterolanbefalingerne for en trin-II diæt anbefalet af National Heart, Lung, and Blood Association's National Cholesterol Education Program. SFA vil give 7% af kalorierne, og kolesterol vil være mindre end 200 mg/dag. Grøntsager og frugter i kosten med lavt fedtindhold vil blive udvalgt fra fødevarer, der er lavt i antioxidanter.
Andet: Lavere-fedt kost
Lower-Fat diæten vil give ~24% af kalorierne fra fedt og opfylde SFA- og kolesterolanbefalingerne for en trin-II diæt anbefalet af National Heart, Lung, and Blood Association's National Cholesterol Education Program. SFA vil give 7% af kalorierne, og kolesterol vil være mindre end 200 mg/dag. Grøntsager og frugter i kosten med lavt fedtindhold vil blive udvalgt fra fødevarer, der er lavt i antioxidanter.
Andre navne:
  • fedtfattig, lav SFA diæt
Aktiv komparator: Moderat fedt kost
Denne diæt er designet til at være kontroldiæten for avocado-diæten og vil have en identisk fedtsyreprofil. MUFA-beriget mad (fedtstoffer) vil blive erstattet af avocado. Erstatningsfødevarer vil ikke indeholde antioxidanter eller kolesterolsænkende komponenter, der ligner dem i avocado.
Andet: Moderat fedt kost
Denne diæt er designet til at være kontroldiæten for avocado-diæten og vil have en identisk fedtsyreprofil. MUFA-beriget mad (fedtstoffer) vil blive erstattet af avocado. Erstatningsfødevarer vil ikke indeholde antioxidanter eller kolesterolsænkende komponenter, der ligner dem i avocado.
Andre navne:
  • moderat fedt uden avocado
Eksperimentel: Avocado diæt
Avocado-diæten vil blive designet til at sikre, at alle forsøgspersoner inkorporerer 1 avocado (~136g) om dagen i en diæt med moderat fedt. Både fedtfattig diæt og avocado diæt vil blive matchet for SFA og diætkolesterol, men vil afvige i total fedt, primært MUFA som leveret af avocadoen. Den moderate fedt plus avocado diæt vil give 34% af kalorierne fra totalt fedt, 18% kalorier fra MUFA og 9% kalorier fra PUFA.
Andet: Avocado diæt
Avocado-diæten vil blive designet til at sikre, at alle forsøgspersoner inkorporerer 1 avocado (~136g) om dagen i en diæt med moderat fedt. Både fedtfattig diæt og avocado diæt vil blive matchet for SFA og diætkolesterol, men vil afvige i total fedt, primært MUFA som leveret af avocadoen. Den moderate fedt plus avocado diæt vil give 34% af kalorierne fra totalt fedt, 18% kalorier fra MUFA og 9% kalorier fra PUFA.
Andre navne:
  • moderat fedt plus avocado

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode

Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider måles som en del af lipid- og lipoproteinprofilen.

Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
Lipoprotein partikelstørrelse
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode

Avanceret lipoproteintestning bruges til at måle LDL-partikelstørrelse og underklasser af HDL og VLDL.

Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt (baseline), derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxideret-LDL
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode
Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
lipidhydroperoxid
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode
Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
Makrofag kolesterol efflux
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode
Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
HDL anti-inflammatorisk funktion
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode
Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
Serumfedtsyreprofil
Tidsramme: Slutningen af ​​hver diætperiode
Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​hver diætperiode
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Slutningen af ​​diætperioden

CRP og IL-6 måles som markører for inflammation.

Diætperiode et løber i 5 uger efter en 2-ugers indkøringsdiæt, derefter er der en 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode to kørsler i yderligere 5 uger; så er der 2-3 ugers compliance pause, og derefter diætperiode tre kørsler i yderligere 5 uger
Slutningen af ​​diætperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hass Avocado Board

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, Dr., Penn State University
  • Studieleder: Li Wang, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE 106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger