Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktoriel intervention i type 2-diabetes - Italien (MINDIT)

11. august 2011 opdateret af: University of Parma

Multicenter, randomiseret forsøg designet til at evaluere anvendeligheden af ​​retningslinjerne fra det italienske selskab for diabetologi til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i type 2-diabetes

På trods af at adskillige kliniske forsøg klart har vist, at korrektion af en enkelt kardiovaskulær risikofaktor hos patienter med type 2-diabetes nedsætter forekomsten af ​​myokardieinfarkt og andre hjertekarsygdomme (CVD), er det kun Steno-studiet, der har evalueret effekten af ​​en multifaktoriel intervention strategi for makrovaskulære komplikationer af diabetes. Af denne grund er den sygdomshåndteringstilgang, der i øjeblikket er godkendt af internationale retningslinjer (dvs. korrektion af alle større CVD-risikofaktorer til målniveauer, der normalt er lavere end lavere risikopopulationer) ikke blevet grundigt undersøgt med hensyn til prævalens af anvendelse i den nuværende kliniske praksis og i termer af reel effektivitet.

Den multifaktorielle indgreb i type 2-diabetes - Italien (MIND.IT) er et multicentrisk tofaset studie, der involverer 9 diabetesafdelinger i hele Italien med det overordnede formål: (1) at undersøge graden af ​​anvendelse af de internationale retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i type 2-diabetespatienter og (2) at verificere, om anvendelsen af ​​en intensiv multifaktoriel intervention inspireret af disse retningslinjer er gennemførlig og effektiv til at reducere forekomsten af ​​nye CVD-hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er multi-centrisk, randomiseret, åbent, aktiv behandlingsstyret, to parallelle grupper, pragmatisk interventionsforsøg med 5 års opfølgning, for at vurdere overlegenheden af ​​en intensiv behandler-til-mål-strategi (inklusive livsstils- og farmakologiske indgreb ) til korrektion af større kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med sædvanlig pleje i faldende forekomst af første kardiovaskulære hændelser hos ikke-komplicerede type 2-diabetespatienter med høj risiko, som defineret ved tilstedeværelse af 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer. Alle højrisikopatienter identificeret i fase 1, som accepterede at deltage, blev allokeret til sædvanlig eller intensiv behandling baseret på rekrutteringscentret. Centrene blev tilfældigt tildelt behandlingsarmen før fase 2 begyndte. Efterforskere fra intensive centre modtog centraliseret træning for at sikre, at intensivbehandlingsprogrammet blev anvendt på deres patienter.

HbA1c-værdier og lipidprofil vurderes i perifere laboratorier (én pr. hvert undersøgelsessted) med et eksternt, centraliseret kvalitetskontrolprogram og justering for systematiske forskelle mellem undersøgelseslaboratorier.

De deltagende efterforskere kan frit beslutte patientens behandlinger. På intensive centre forsynes efterforskerne med en multifaktoriel trinvis protokol for at understøtte anvendelsen af ​​en behandling-til-mål-tilgang. Intensiv plejestrategi omfatter intervention på livsstil.

Diætinterventionsmål: BMI <25 eller 5 % reduktion af kropsvægt; kostantagelse om mættet fedt <10% af det samlede kalorieindtag; fibre= 15-20 g/1000 Kcal. Metoder defineret for at nå diætmålet: A) Patienter med BMI 25-30 kg/m2: reduktion af kalorieindtag = 300-500 Cal/d; B) Patienter med BMI >30: reduktion af kalorieindtag 500-800 Cal/d.

Mål for fysisk aktivitet: 200-300 kalorier om dagen. Eksempel: rask gang i 30 min hver dag eller cykling (18-25 km/t 45-60 min). Alternativer: svømning 1 time, dans 1 time, træning i fitnesscenteret 1 time;-undgå isometrisk træning og træning med intensitet >50-60 % af maksimalt iltforbrug. Hyppighed: hver dag eller mindst 3 gange om ugen; Farmakologisk intervention: Blodsukkerkontrol, multi-trins intervention. Hos overvægtige patienter: 1) Metformin (M, 500-2500 mg); 2) M+sulfonylurinstoffer (S) eller S-lignende lægemidler, der gradvist øger dosis; 3) M+S+Acarbose; 4) M+S+insulin sengetid; 5) insulin basal-bolus. Hos normalvægtige patienter: 1) S; 2) S+acarbose; 3) S+ sengetidsinsulin; 4) insulin basal bolus; Blodtrykskontrol --> 1) Ace-hæmmere eller AT-II-receptorantagonister; 2) tilføje langtidsvirkende calciumkanalblokkere eller betablokkere eller lavdosis diuretika; 3) tilføje et tredje lægemiddel; lipidkontrol: 1) kost + fysisk aktivitet; 2) hvis LDL > 130 mg/dL statiner (med en trinvis forøgelse af dosis om nødvendigt); hvis triglycerider > 200 mg/dL fibrater; anti-blodpladebehandling: aspirin 100 mg/d hos alle patienter (alternative lægemidler mod aspirin-intoleranter).

De planlagte besøg blev defineret som følger:

  • Intensiv gruppe: obligatorisk besøg hver tredje måned med årligt besøg til MIND.IT dataindsamling.
  • Sædvanlig plejegruppe: mindst et MIND.IT-besøg hvert år + den sædvanlige organisering af centret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1461

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Francesco Giorgino
      • Carrara, Italien
        • Maria Dolci
      • La Spezia, Italien
        • Lamberto De Giorgio
      • Pavia, Italien
        • Giuseppe Derosa
      • Perugia, Italien
        • PierPaolo DeFeo
      • Piacenza, Italien
        • Donatella Zavaroni
      • Pisa, Italien
        • Roberto Miccoli
      • Roma, Italien
        • Giovanni Ghirlanda
      • Torino, Italien
        • Mariela Trovati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • alder 50-70 år
  • Type 2-diabetes med mindst to års sygdomshistorie og uden insulinbehandling i de første to år efter diagnosen
  • Negativ sygehistorie for dokumenterede tidligere kardiovaskulære hændelser eller makrovaskulære komplikationer
  • Skriftligt samtykke til deltagelse

  • Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende risikofaktorer:

    • LDL-kolesterol > 130 mg/dL (uanset behandling)
    • Triglycerider > 200 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 35 (mænd) eller 45 (hun) mg/dL
    • Blodtryk > 140/90 mmHg
    • Cigaretrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 eller over 70 år
  • Type 1 diabetes, diagnose før 40 års alderen, kendt forekomst af autoantistoffer eller insulinbehov i de første 2 år af sygdom.
  • Kronisk nyresvigt (plasma kreatinin > 2 mg/dL)
  • Betydelig leverskade (AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalitetsgrænse)
  • Historie om tidligere kardiovaskulære hændelser
  • Aktive neoplasmer eller enhver samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Klinisk praksis i type 2 diabetesbehandling
Andet: Intensiv pleje
Intensivt multifaktorielt behandling-til-mål-interventionsprogram designet i henhold til internationale retningslinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv pleje
Intensiv multifaktoriel behandling-til-mål-intervention, ifølge internationale retningslinjer, der omfatter både livsstilsintervention og en trinvis strategi for farmakologisk behandling med en treat-to-target-tilgang.
Andet: Intensiv pleje
Intensivt multifaktorielt behandling-til-mål-interventionsprogram designet i henhold til internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 års opfølgning
For at verificere, om en intensivbehandlingsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje er i stand til signifikant at reducere forekomsten af ​​første kardiovaskulær hændelse. Sammensat primært endepunkt = dødelighed af kardiovaskulære årsager, dokumenteret akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI), akut koronarsyndrom, der kræver hospitalsindlæggelse, dokumenteret iskæmisk slagtilfælde, koronar eller carotis revaskulariseringsprocedure
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år og 5 års opfølgning

At vurdere om den intensive behandling er i stand til signifikant at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer med øget multiple-target-opnåelse. En forud planlagt interimsanalyse efter to års opfølgning var forudset af undersøgelsesprotokollen.

At verificere, at den intensive protokol implementeret på grundlag af nationale og internationale retningslinjer faktisk er gennemførlig i en virkelig klinisk verden.
2 år og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Parma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Italian Society of Diabetology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ivana Zavaroni, MD, University of Parma
  • Studieleder: Angela A Rivellese, MD, Federico II University of Naples
  • Studieleder: Olga Vaccaro, MD, Federico II University of Naples
  • Studieleder: Roberto Miccoli, MD, University of Pisa
  • Studieleder: Mariella Trovati, MD, University of Turin, Italy
  • Studieleder: Franco Cavalot, MD, University of Turin, Italy
  • Studieleder: Massimo Boemi, MD, INRCA of Ancona
  • Studieleder: PierPaolo DeFeo, MD, University of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINDIT2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger